- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991389
Améliorer les résultats de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique grâce à la dynamique des fluides computationnelle (OSA-MRI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à créer un outil informatique validé pour prédire les résultats chirurgicaux chez les patients pédiatriques souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). La première ligne de traitement pour les enfants atteints d'AOS consiste à retirer leurs amygdales et leurs végétations adénoïdes ; cependant, ces chirurgies ne guérissent pas toujours le patient. Autre traitement, la pression positive continue (PPC) n'est tolérée que par 50 % des enfants. Par conséquent, de nombreux enfants subissent des interventions chirurgicales visant les structures des tissus mous entourant les voies respiratoires, telles que les amygdales, la langue et le palais mou, et/ou les structures osseuses du visage. Cependant, les taux de réussite de ces chirurgies, mesurés comme une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (événements obstructifs par heure de sommeil), sont étonnamment bas. Par conséquent, il existe un besoin évident d'un outil pour améliorer l'efficacité de ces chirurgies et prédire laquelle des différentes options chirurgicales bénéficiera le plus efficacement à chaque patient. Les simulations de dynamique des fluides computationnelle (CFD) du flux d'air respiratoire dans les voies respiratoires supérieures peuvent fournir cet outil prédictif, permettant de comparer virtuellement les effets de diverses options chirurgicales et de choisir l'option la plus susceptible d'améliorer l'état du patient. Les simulations CFD précédentes n'ont pas été en mesure de fournir des informations sur l'OSA car elles étaient basées sur des géométries rigides ou n'incluaient pas le mouvement neuromusculaire, un élément clé de l'OSA. Ce projet utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel pour fournir l'anatomie et le mouvement des voies respiratoires à la simulation CFD, ce qui signifie que le mouvement in vivo exact est modélisé pour la première fois. De plus, la modélisation étant basée sur l'IRM, une modalité qui n'utilise pas les rayonnements ionisants, elle est adaptée à l'évaluation longitudinale des patients avant et après les interventions chirurgicales. La validation in vivo de ces modèles sera réalisée pour la première fois en comparant les champs de vitesse d'écoulement d'air basés sur CFD avec ceux générés par l'IRM à contraste de phase du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé. Cette recherche s'appuie sur des données issues d'IRM du sommeil réalisées avec le sujet sous sédation. Bien que la sédation du patient après l'opération représente un peu plus qu'un risque minimal, les avantages potentiels pour chaque patient l'emportent sur ce risque. Étant donné que 58 % des patients souffrent d'AOS persistant après l'opération et que la trajectoire moyenne de la gravité de l'AOS augmente avec le temps, l'imagerie et la modélisation postopératoires peuvent être bénéfiques pour le patient en identifiant les modifications apportées aux voies respiratoires pendant la chirurgie et l'anatomie à cibler à l'avenir. traitements.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) pédiatrique est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par une obstruction des voies respiratoires supérieures. Ce trouble affecte 2,2 millions d'enfants aux États-Unis seulement.1 Si elle n'est pas traitée, l'AOS peut entraîner des morbidités comportementales, cognitives, métaboliques et cardiovasculaires.2,3 Bien que l'adéno-amygdalectomie (T&A) soit le traitement de première ligne, un grand pourcentage d'enfants ont un SAOS persistant après T&A.4-11 La pression positive continue (CPAP) est généralement le traitement de deuxième ligne ;12 cependant, les enfants ont un taux d'observance de seulement 50 %.13 Les enfants atteints d'AOS persistant qui ne respectent pas la CPAP subissent souvent une intervention chirurgicale ciblant les tissus mous et/ou les structures osseuses entourant les voies respiratoires supérieures, avec des taux de réussite allant de 17 % à 72 %.14-17. Les données préliminaires des enquêteurs montrent que 58 % des patients qui ont subi une chirurgie des tissus mous après un T&A présentaient un SAOS modéré ou sévère persistant après la chirurgie ultérieure. L'objectif de cette étude est donc de fournir un modèle prédictif qui détermine quelle intervention chirurgicale post-T&A est la plus susceptible d'être efficace chez chaque candidat chirurgical individuel. Cet objectif sera atteint grâce à des modèles de dynamique des fluides computationnelle (CFD) spécifiques au patient du flux d'air et de l'effondrement des voies respiratoires supérieures chez ces enfants. De nouveaux modèles CFD d'OSA qui intègrent de manière unique le mouvement des voies respiratoires dérivé de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique tridimensionnelle (3D) obtenue de manière synchrone avec la mesure du débit d'air ont été développés.18,19 Les cliniciens ne disposent actuellement d'aucune méthode pour déterminer la contribution des forces de contrôle neuromusculaire et de pression d'air dans l'effondrement des voies respiratoires ou pour déterminer si la résistance au flux d'air dans une partie des voies respiratoires supérieures induit un affaissement dans une autre partie des voies respiratoires. La CFD spécifique au patient peut fournir ces informations et devenir ainsi un outil inestimable pour aider les cliniciens à choisir la procédure chirurgicale la plus susceptible d'optimiser les résultats.
L'hypothèse générale est que l'application de nouveaux modèles CFD produira une approche validée pour prédire avec précision l'option chirurgicale avec le résultat le plus réussi. Cette hypothèse sera testée en (1) validant la CFD pour la planification chirurgicale, (2) en identifiant les facteurs anatomiques et aérodynamiques (par exemple, les changements dans la résistance locale et les forces de pression induites par le débit dues aux changements post-chirurgicaux de l'anatomie) qui déterminent les résultats chirurgicaux, et (3) développer une plate-forme de chirurgie virtuelle pour identifier les procédures chirurgicales spécifiques au patient qui conduiront à des résultats positifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penny New, MS
- Numéro de téléphone: (513) 636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carrie Stevens
- Numéro de téléphone: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Alex Sierra, MS
- Numéro de téléphone: 513 803 9132
- E-mail: alex.sierra@cchmc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Sujets âgés de 5 à 18 ans uniquement pour l'objectif 1 et l'utilisation du xénon
- Sujets âgés de 3 à 18 ans pour les objectifs 2 et 3
- Sujets souffrant d'AOS modérée ou sévère persistante après une adéno-amygdalectomie. - -- Un OSA modéré ou sévère persistant sera défini comme un oAHI > 5 par heure de sommeil.
- Indication clinique ou suspicion d'obstruction des voies respiratoires supérieures. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'hypertrophie des amygdales linguales, une langue disproportionnée ou une micrognathie.
- Sujets qui ont échoué à un essai de CPAP.
- Sujets dont les parents choisissent de poursuivre une intervention chirurgicale sans essai de CPAP.
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale pour OSA sur la base de l'évaluation clinique du chirurgien (oto-rhino-laryngologiste ou chirurgien plasticien).
Critère d'exclusion:
- Enfants traités de manière adéquate avec CPAP.
- Enfants avec bretelles/tiges métalliques.
- Les enfants qui ont une contre-indication aux sédatifs.
- Critères d'exclusion standard de l'IRM tels qu'énoncés par le service de radiologie du CCHMC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 - Contraste 129Xe IRM 5-18 ans
L'équipe de recherche recueillera des données caractérisant l'anatomie, le mouvement et le flux d'air des voies respiratoires supérieures.
Chez les patients, ces données peuvent être enregistrées avant et après la chirurgie.
Les données peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : (1) IRM protonique statique et dynamique des voies respiratoires.
(2) Mesures du débit d'air respiratoire.
(3) IRM en contraste de phase des gaz inhalés.
(4) Données des PSG cliniques.
(5) Les mesures peuvent être répétées à différents niveaux de CPAP.
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Produit de contraste inhalé pour IRM
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Expérimental: Phase 2 - Contraste 129Xe IRM 3-18 ans
L'équipe de recherche prévoit de collecter des données caractérisant l'anatomie, le mouvement et le flux d'air des voies respiratoires supérieures.
Chez les patients, ces données peuvent être enregistrées avant et après la chirurgie.
Les données peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : (1) IRM protonique statique et dynamique des voies respiratoires.
(2) Mesures du débit d'air respiratoire.
(3) Données des PSG cliniques.
(5) Les mesures peuvent être répétées à différents niveaux de CPAP.
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Produit de contraste inhalé pour IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédisez l'option chirurgicale avec le résultat le plus réussi avec des simulations de flux d'air de validation de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) spécifiques au patient des voies respiratoires supérieures des enfants atteints de SD et d'OSA en utilisant l'IRM à contraste de phase au gaz xénon inhalé.
Délai: 90 jours
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Pour résoudre les équations régissant le flux (les équations de Navier-Stokes), le modèle des voies respiratoires sera divisé en 3 à 5 millions de cellules à l'aide de Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
La condition aux limites du débit d'entrée pour les simulations CFD sera le débit respiratoire tel que mesuré par un pneumotachographe compatible IRM,83 qui enregistre les débits de manière synchrone avec l'IRM.
Le solveur de flux (également Star-CCM+) calculera les champs de pression et de vitesse jusqu'à la résolution des cellules.
L'influence des caractéristiques d'écoulement plus petites que les cellules sera calculée à l'aide du modèle de turbulence de simulation des grandes turbulences (LES).46,69,84
La durée de la respiration sera divisée en pas de temps d'une durée de 0,1 ms, et la solution de débit calculée pour chaque pas de temps.
Entre chaque pas de temps, le modèle de voies respiratoires sera déplacé en fonction des résultats de l'enregistrement de l'image.18
Le résultat sera des cartes temporelles et spatiales de la vitesse et de la pression du flux d'air tout au long de la respiration.
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90 jours
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Mesurer les changements dans l'analyse géométrique des voies respiratoires, la résistance des voies respiratoires et les forces de pression avec les résultats chirurgicaux, tels que mesurés par les changements de l'oAHI (indice d'apnée-hypopnée obstructive)
Délai: 90 jours
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Les interventions chirurgicales visant à réduire l'OAHI chez les patients atteints d'AOS persistant après un T&A ont des taux de réussite variables.
L'obstruction des voies respiratoires chez chaque enfant peut être caractérisée par une analyse géométrique des voies respiratoires, de la résistance des voies respiratoires, des forces de pression et de la cause de l'effondrement des voies respiratoires (soit en raison des forces de pression atmosphérique, soit du contrôle neuromusculaire).
La comparaison des changements de ces caractéristiques avec le résultat chirurgical réel, mesuré par le changement de l'oAHI, révélera quelles caractéristiques déterminent le succès chirurgical.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement des plans de traitement chirurgical prédits en fonction des changements de résultats dans l'oAHI et de la procédure chirurgicale réelle
Délai: 90 jours
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Produire une plate-forme de planification chirurgicale pour les patients atteints d'AOS persistante post-T&A qui prédit la chirurgie la plus susceptible de réussir.
Les plans chirurgicaux prévus incluront le type de chirurgie le plus susceptible de réussir, ainsi que l'emplacement et le volume de tissu à réséquer.
Les sujets seront classés en 2 groupes : ceux où le type réel de chirurgie pratiqué sur le sujet est le même que le type optimal de chirurgie déterminé par la modélisation CFD spécifique au patient et ceux où une chirurgie différente a été réalisée (projetée à 25 % et 75 % des sujets, respectivement sur la base des résultats chirurgicaux actuels.
Le résultat sera mesuré en comparant les taux de succès chirurgicaux (mesurés par la réduction de l'oAHI) entre ces groupes.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSA MRI_2019-0759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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