- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991389
Lasten obstruktiivisen uniapnean tulosten parantaminen laskennallisen nestedynamiikan avulla (OSA-MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on luoda validoitu laskennallinen työkalu, jolla voidaan ennustaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien lapsipotilaiden leikkaustuloksia. Ensimmäinen hoitolinja OSA-lapsille on poistaa risat ja adenoidit; nämä leikkaukset eivät kuitenkaan aina paranna potilasta. Toisen hoidon, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) sietää vain 50 % lapsista. Siksi monille lapsille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, jotka kohdistuvat hengitysteitä ympäröiviin pehmytkudosrakenteisiin, kuten risoihin, kieleen ja pehmytkieleen ja/tai kasvojen luurakenteisiin. Näiden leikkausten onnistumisasteet, mitattuna obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksin (obstruktiiviset tapahtumat unituntia kohden) laskuna, ovat kuitenkin yllättävän alhaiset. Siksi on olemassa selvä tarve työkalulle, joka parantaa näiden leikkausten tehokkuutta ja ennustaa, mikä erilaisista kirurgisista vaihtoehdoista hyödyttää kutakin yksittäistä potilasta tehokkaimmin. Ylempien hengitysteiden hengitysilmavirran laskennalliset nestedynamiikan (CFD) simulaatiot voivat tarjota tämän ennustavan työkalun, jonka avulla eri kirurgisten vaihtoehtojen vaikutuksia voidaan verrata virtuaalisesti ja valita vaihtoehto, joka todennäköisimmin parantaa potilaan tilaa. Aiemmat CFD-simulaatiot eivät ole pystyneet antamaan tietoa OSA:sta, koska ne perustuivat jäykkään geometriaan tai eivät sisältäneet hermo-lihasliikettä, joka on OSA:n avainkomponentti. Tässä projektissa käytetään reaaliaikaista magneettikuvausta (MRI) hengitysteiden anatomian ja liikkeen selvittämiseksi CFD-simulaatioon, mikä tarkoittaa, että tarkka in vivo -liike mallinnetaan ensimmäistä kertaa. Lisäksi, koska mallinnus perustuu magneettikuvaukseen, joka ei käytä ionisoivaa säteilyä, soveltuu potilaiden pitkittäisarviointiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Näiden mallien in vivo -validointi saavutetaan ensimmäistä kertaa vertaamalla CFD-pohjaisia ilmavirran nopeuskenttiä sisäänhengitetyn hyperpolarisoidun 129Xe-kaasun vaihekontrasti-MRI:n synnyttämiin kenttiin. Tämä tutkimus perustuu unen MRI-tutkimuksiin saatuihin tietoihin, jotka on tehty koehenkilön sedaatiossa. Vaikka potilaan rauhoittaminen leikkauksen jälkeen on hieman suurempi kuin minimaalinen riski, mahdolliset hyödyt kullekin potilaalle ovat tätä riskiä suuremmat. Koska 58 %:lla potilaista on jatkuva OSA leikkauksen jälkeen ja OSA:n vakavuuden keskimääräinen liikerata kasvaa ajan myötä, leikkauksen jälkeinen kuvantaminen ja mallintaminen voivat hyödyttää potilasta tunnistamalla leikkauksen aikana tehdyt muutokset hengitysteihin ja mihin anatomiaan tulisi jatkossa keskittyä. hoidot.
Lasten obstruktiivinen uniapnea (OSA) on uneen liittyvä hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista ylähengitysteiden tukkeuma. Tämä häiriö vaikuttaa 2,2 miljoonaan lapseen pelkästään Yhdysvalloissa.1 Hoitamattomana OSA voi johtaa käyttäytymiseen, kognitiivisiin, metabolisiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin.2,3 Vaikka adenotonsillektomia (T&A) on ensilinjan hoito, suurella osalla lapsista on jatkuva OSA T&A:n jälkeen.4-11 Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on yleensä toisen linjan hoito;12 lasten hoitomyöntyvyysaste on kuitenkin vain 50 %.13 Lapset, joilla on jatkuva OSA ja jotka eivät ole CPAP-yhteensopivia, joutuvat usein leikkaukseen, joka kohdistuu ylempiä hengitysteitä ympäröiviin pehmytkudoksiin ja/tai luurakenteisiin, ja onnistumisprosentit vaihtelevat 17 %:sta 72 %:iin.14-17. Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että 58 %:lla potilaista, joille tehtiin pehmytkudosleikkaus T&A:n jälkeen, oli jatkuva kohtalainen tai vaikea OSA seuraavan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tarjota ennustava malli, joka määrittää, mikä T&A:n jälkeinen kirurginen toimenpide on todennäköisimmin tehokas kussakin yksittäisessä leikkausehdokasessa. Tämä tavoite saavutetaan näillä lapsilla ilmavirran ja ylempien hengitysteiden romahtamisen potilaskohtaisilla laskennallisilla nestedynamiikan (CFD) malleilla. Kehitettiin uusia OSA:n CFD-malleja, jotka sisältävät ainutlaatuisesti ilmavirran mittauksen kanssa synkronisesti saadun kolmiulotteisen (3D) dynaamisen magneettikuvauksen (MRI) avulla johdetun ilmatien liikkeen.18,19 Kliinikoilla ei ole tällä hetkellä menetelmää määrittää hermo-lihaskontrollin ja ilmanpainevoimien osuutta hengitysteiden romahtamisen aiheuttamisessa tai sen määrittämiseksi, aiheuttaako ilmavirran vastus ylempien hengitysteiden yhdessä osassa romahdusta hengitysteiden toisessa osassa. Potilaskohtainen CFD voi tarjota nämä tiedot, ja siten siitä tulee korvaamaton työkalu, joka auttaa kliinikkoja valitsemaan leikkaustoimenpiteen, joka todennäköisimmin optimoi tulokset.
Yleinen hypoteesi on, että uusien CFD-mallien soveltaminen tuottaa validoidun lähestymistavan, jolla voidaan ennustaa tarkasti kirurginen vaihtoehto, jolla on menestynein lopputulos. Tämä hypoteesi testataan (1) validoimalla CFD leikkauksen suunnittelua varten, (2) tunnistamalla anatomiset ja aerodynaamiset tekijät (esim. muutokset paikallisessa vastuksessa ja virtauksen aiheuttamissa painevoimissa leikkauksen jälkeisistä anatomian muutoksista), jotka määräävät kirurgiset tulokset, ja (3) virtuaalisen kirurgian alustan kehittäminen potilaskohtaisten kirurgisten toimenpiteiden tunnistamiseksi, jotka johtavat onnistuneisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penny New, MS
- Puhelinnumero: (513) 636-9973
- Sähköposti: Penny.New@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carrie Stevens
- Puhelinnumero: (513) 636-9973
- Sähköposti: carrie.stevens@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Sierra, MS
- Puhelinnumero: 513-803-9132
- Sähköposti: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 5–18-vuotiaat vain tavoitteen 1 ja ksenonin käyttöön
- 3-18-vuotiaat tavoitteet 2 ja 3
- Potilaat, joilla on jatkuva kohtalainen tai vaikea OSA adenotonsillektomian jälkeen. - -- Jatkuva kohtalainen tai vaikea OSA määritellään oAHI:ksi > 5 per unitunti.
- Kliininen indikaatio tai epäily ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kielirisojen hypertrofia, suhteettoman suuri kieli tai mikrognatia.
- Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet CPAP-kokeessa.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat päättävät leikkauksen ilman CPAP-koetta.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen OSA:n vuoksi kirurgin (otolaryngologi tai plastiikkakirurgin) kliinisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset hoidettiin riittävästi CPAP:lla.
- Lapset henkselit/metallitangot.
- Lapset, joilla on vasta-aihe rauhoittavaan aineeseen.
- CCHMC:n radiologian laitoksen asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Kontrasti 129Xe MRI 5-18-vuotiaat
Tutkimusryhmä kerää tietoja ylempien hengitysteiden anatomiasta, liikkeestä ja ilmavirrasta.
Potilailla nämä tiedot voidaan tallentaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tiedot voivat sisältää joitakin tai kaikki seuraavista: (1) Hengitysteiden staattinen ja dynaaminen protoni-MRI.
(2) Hengitysilmavirran mittaukset.
(3) Inhaloidun kaasun vaihekontrasti MRI.
(4) Tiedot kliinisistä PSG:istä.
(5) Mittaukset voidaan toistaa CPAP:n eri tasoilla.
|
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Kontrasti 129Xe MRI 3-18-vuotiaat
Tutkimusryhmä aikoo kerätä tietoja, jotka kuvaavat ylähengitysteiden anatomiaa, liikettä ja ilmavirtaa.
Potilailla nämä tiedot voidaan tallentaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tiedot voivat sisältää joitakin tai kaikki seuraavista: (1) Hengitysteiden staattinen ja dynaaminen protoni-MRI.
(2) Hengitysilmavirran mittaukset.
(3) Tiedot kliinisistä PSG:istä.
(5) Mittaukset voidaan toistaa CPAP:n eri tasoilla.
|
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennusta leikkausvaihtoehto, jolla on menestynein lopputulos, käyttämällä potilaskohtaista validointia laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ilmavirtaussimulaatioiden avulla DS- ja OSA-potilaiden hengitysteiden ylähengitystieistä käyttämällä inhaloitavaa ksenonkaasufaasikontrasti-MRI:tä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Virtausta ohjaavien yhtälöiden (Navier-Stokesin yhtälöt) ratkaisemiseksi ilmatiemalli jaetaan 3-5 miljoonaan soluun Star-CCM+:lla (Siemens PLM Software, Plano, TX).
Tulovirtauksen rajaehto CFD-simulaatioissa on hengitysvirtaus, joka mitataan MRI-yhteensopivalla pneumotachilla83, joka tallentaa virtausnopeudet synkronisesti MRI:n kanssa.
Virtausratkaisin (myös Star-CCM+) laskee paine- ja nopeuskentät kennojen resoluutioon asti.
Soluja pienempien virtausominaisuuksien vaikutus lasketaan suuren pyörteen simulaation (LES) turbulenssimallilla.46,69,84
Hengityksen kesto jaetaan 0,1 ms kestäviin aikavaiheisiin ja kullekin aikavaiheelle lasketaan virtausratkaisu.
Kunkin aikavaiheen välissä hengitystiemallia siirretään kuvan rekisteröinnin tulosten mukaan.18
Tuloksena on ajalliset ja spatiaaliset kartat ilmavirran nopeudesta ja paineesta koko hengityksen ajan.
|
90 päivää
|
Mittaa muutoksia hengitysteiden, hengitysteiden vastuksen ja painevoimien geometrisessa analyysissä kirurgisella tuloksella mitattuna oAHI:n (obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi) muutoksilla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirurgisilla toimenpiteillä, joilla pyritään vähentämään oAHI:tä potilailla, joilla on jatkuva OSA T&A:n jälkeen, on vaihteleva onnistumisprosentti.
Jokaisen lapsen hengitysteiden tukkeuma voidaan luonnehtia hengitysteiden geometrisella analyysillä, hengitysteiden vastuksella, painevoimilla ja hengitysteiden romahtamisen syyllä (joko ilmanpainevoimien tai hermo-lihasohjauksen vuoksi).
Näiden ominaisuuksien muutosten vertaaminen todelliseen leikkaustulokseen, joka mitataan oAHI:n muutoksella, paljastaa, mitkä ominaisuudet määräävät leikkauksen onnistumisen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustettujen kirurgisten hoitosuunnitelmien järjestys oAHI:n tulosmuutosten ja todellisen kirurgisen toimenpiteen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tuota leikkauksen suunnittelualusta potilaille, joilla on jatkuva OSA T&A:n jälkeen ja joka ennustaa leikkauksen todennäköisimmin onnistuvan.
Ennustetut kirurgiset suunnitelmat sisältävät todennäköisimmin onnistuneen leikkauksen tyypin sekä resekoitavan kudoksen sijainnin ja tilavuuden.
Koehenkilöt luokitellaan kahteen ryhmään: ne, joissa kohteelle suoritetun leikkauksen todellinen tyyppi on sama kuin potilaskohtaisella CFD-mallinnuksella määritetty optimaalinen leikkaustyyppi ja ne, joissa tehtiin erilainen leikkaus (ennustetaan olevan 25 % ja 75 % koehenkilöistä nykyisten leikkaustulosten perusteella.
Tulos mitataan vertaamalla näiden ryhmien leikkauksen onnistumisprosentteja (mitataan oAHI:n alenemisena).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSA MRI_2019-0759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset 129-Xe
-
University of British ColumbiaRekrytointi
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHengityselinten häiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHengityselinten häiriötYhdysvallat
-
Origo BiopharmaValmis
-
Agomab Spain S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiTerveet vapaaehtoisetBelgia
-
Sakarya UniversityTuntematonSydäninfarkti | ST-korkeus sydäninfarktiTurkki
-
Agomab Spain S.L.RekrytointiFibrostenoottinen Crohnin tautiYhdysvallat, Italia, Puola, Espanja, Tanska, Itävalta, Kanada, Saksa
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiPään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kiinteä kasvainKiina
-
Five Eleven Pharma, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat