- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991389
Улучшение результатов лечения обструктивного апноэ сна у детей с помощью вычислительной гидродинамики (OSA-MRI)
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект направлен на создание проверенного вычислительного инструмента для прогнозирования хирургических результатов у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Первая линия лечения детей с СОАС заключается в удалении миндалин и аденоидов; однако эти операции не всегда излечивают пациента. Другое лечение, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), переносится только 50% детей. Поэтому многие дети подвергаются хирургическим вмешательствам, направленным на мягкотканные структуры, окружающие дыхательные пути, такие как миндалины, язык и мягкое небо, и/или костные структуры лица. Однако показатели успешности этих операций, измеряемые как снижение индекса обструктивного апноэ-гипопноэ (количество обструктивных событий в час сна), на удивление низки. Таким образом, существует очевидная потребность в инструменте для повышения эффективности этих операций и прогнозирования того, какой из различных хирургических вариантов принесет наибольшую пользу каждому отдельному пациенту. Компьютерное гидродинамическое моделирование (CFD) респираторного воздушного потока в верхних дыхательных путях может предоставить этот прогностический инструмент, позволяющий виртуально сравнивать эффекты различных хирургических вариантов и выбирать вариант, который с наибольшей вероятностью улучшит состояние пациента. Предыдущие CFD-симуляции не могли предоставить информацию об OSA, поскольку они были основаны на жесткой геометрии или не включали нервно-мышечное движение, ключевой компонент OSA. В этом проекте используется магнитно-резонансная томография (МРТ) в реальном времени, чтобы представить анатомию и движение дыхательных путей для моделирования CFD, а это означает, что точное движение в естественных условиях моделируется впервые. Кроме того, поскольку моделирование основано на МРТ, модальности, в которой не используется ионизирующее излучение, оно подходит для лонгитюдной оценки состояния пациентов до и после хирургических вмешательств. Проверка этих моделей in vivo впервые будет достигнута путем сравнения полей скорости воздушного потока на основе CFD с полями, полученными с помощью фазово-контрастной МРТ вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe. Это исследование основано на данных, полученных с помощью МРТ во сне, проведенной с субъектом под седацией. В то время как седация пациента после операции представляет собой немного больше, чем минимальный риск, потенциальные преимущества для каждого пациента перевешивают этот риск. Поскольку у 58% пациентов сохраняется стойкий СОАС после операции, а средняя траектория тяжести СОАС увеличивается с течением времени, послеоперационная визуализация и моделирование могут принести пользу пациенту, определяя изменения в дыхательных путях, сделанные во время операции, и на какие анатомические структуры следует ориентироваться в будущем. лечения.
Детское обструктивное апноэ сна (СОАС) — это связанное со сном расстройство дыхания, характеризующееся обструкцией верхних дыхательных путей. Это расстройство затрагивает 2,2 миллиона детей только в США.1 При отсутствии лечения СОАС может привести к поведенческим, когнитивным, метаболическим и сердечно-сосудистым заболеваниям.2,3 Хотя аденотонзиллэктомия (ТиА) является терапией первой линии, у большого процента детей сохраняется стойкий ОАС после ТиА4-11. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) обычно является терапией второй линии; только 50%.13 Детям с персистирующим ОАС, которые не соблюдают режим СРАР, часто проводят хирургическое вмешательство на мягких тканях и/или костных структурах, окружающих верхние дыхательные пути, с показателями успеха от 17% до 72%.14-17. Предварительные данные исследователей показывают, что 58% пациентов, перенесших операции на мягких тканях после T&A, имели стойкий СОАС средней или тяжелой степени после последующей операции. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить прогностическую модель, которая определяет, какая хирургическая процедура после T&A с наибольшей вероятностью будет эффективной для каждого отдельного хирургического кандидата. Эта цель будет достигнута с помощью моделей вычислительной гидродинамики (CFD) для конкретных пациентов воздушного потока и коллапса верхних дыхательных путей у этих детей. Были разработаны новые CFD-модели ОАС, которые уникальным образом включают движение дыхательных путей, полученное с помощью трехмерной (3D) динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ), полученной синхронно с измерением воздушного потока.18,19 В настоящее время у клиницистов нет метода определения вклада нервно-мышечного контроля и сил давления воздуха в возникновение коллапса дыхательных путей или определения того, вызывает ли сопротивление воздушному потоку в одной части верхних дыхательных путей коллапс в другой части дыхательных путей. CFD для конкретного пациента может предоставить эту информацию и, таким образом, стать бесценным инструментом, помогающим клиницистам выбрать хирургическую процедуру, которая с наибольшей вероятностью оптимизирует результаты.
Общая гипотеза состоит в том, что применение новых CFD-моделей создаст проверенный подход для точного прогнозирования хирургического варианта с наиболее успешным результатом. Эта гипотеза будет проверена путем (1) проверки CFD для хирургического планирования, (2) выявления анатомических и аэродинамических факторов (например, изменений местного сопротивления и сил давления, вызванных потоком из-за послеоперационных изменений в анатомии), которые определяют результаты операции, и (3) разработка виртуальной хирургической платформы для определения хирургических процедур для конкретных пациентов, которые приведут к успешным результатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Penny New, MS
- Номер телефона: (513) 636-9973
- Электронная почта: Penny.New@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carrie Stevens
- Номер телефона: (513) 636-9973
- Электронная почта: carrie.stevens@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Alex Sierra, MS
- Номер телефона: 513 803 9132
- Электронная почта: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Субъекты в возрасте от 5 до 18 лет только для цели 1 и использования ксенона
- Субъекты от 3 до 18 лет для Целей 2 и 3
- Субъекты со стойким СОАС средней или тяжелой степени после аденотонзиллэктомии. -- Стойкий умеренный или тяжелый СОАС будет определяться как oAHI > 5 в час сна.
- Клинические признаки или подозрение на обструкцию верхних дыхательных путей. Примеры включают, помимо прочего, гипертрофию язычных миндалин, непропорционально большой язык или микрогнатию.
- Субъекты, которые не прошли испытание CPAP.
- Субъекты, чьи родители решили продолжить операцию без пробного CPAP.
- Субъекты, которым требуется хирургическая процедура по поводу СОАС на основании клинической оценки хирурга (отоларинголога или пластического хирурга).
Критерий исключения:
- Дети, адекватно лечившиеся с помощью СИПАП.
- Дети с брекетами/металлическими стержнями.
- Детям, имеющим противопоказания к приему седативных средств.
- Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 – МРТ с контрастом 129Xe в возрасте 5–18 лет
Исследовательская группа будет собирать данные, характеризующие анатомию верхних дыхательных путей, движение и воздушный поток.
У пациентов эти данные могут быть зарегистрированы до и после операции.
Данные могут включать некоторые или все из следующего: (1) Статическая и динамическая протонная МРТ дыхательных путей.
(2) Измерения респираторного воздушного потока.
(3) Фазоконтрастная МРТ вдыхаемого газа.
(4) Данные клинических полисомнографии.
(5) Измерения можно повторять при разных уровнях CPAP.
|
Ингаляционный контраст для МРТ
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 – МРТ с контрастом 129Xe в возрасте от 3 до 18 лет
Исследовательская группа планирует собрать данные, характеризующие анатомию верхних дыхательных путей, движение и воздушный поток.
У пациентов эти данные могут быть зарегистрированы до и после операции.
Данные могут включать некоторые или все из следующего: (1) Статическая и динамическая протонная МРТ дыхательных путей.
(2) Измерения респираторного воздушного потока.
(3) Данные клинических полисомнографии.
(5) Измерения можно повторять при разных уровнях CPAP.
|
Ингаляционный контраст для МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предскажите хирургический вариант с наиболее успешным исходом с помощью моделирования воздушных потоков верхних дыхательных путей детей с СД и СОАС с валидацией вычислительной гидродинамики (CFD) для конкретного пациента с использованием фазово-контрастной МРТ с вдыханием ксенона.
Временное ограничение: 90 дней
|
Для решения уравнений, управляющих потоком (уравнения Навье-Стокса), модель дыхательных путей будет разделена на 3-5 миллионов ячеек с помощью Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
Граничным условием входного потока для моделирования CFD будет скорость дыхательного потока, измеренная пневмотахометром, совместимым с МРТ,83 который регистрирует скорость потока синхронно с МРТ.
Решатель потока (также Star-CCM+) вычисляет поля давления и скорости вплоть до разрешения ячеек.
Влияние элементов потока, меньших, чем ячейки, будет рассчитываться с использованием модели турбулентности с моделированием больших вихрей (LES)46,69,84.
Продолжительность дыхания будет разделена на временные интервалы продолжительностью 0,1 мс, и для каждого временного шага будет рассчитано решение потока.
Между каждым временным шагом модель дыхательных путей будет перемещаться в соответствии с результатами регистрации изображений.18
Результатом будут временные и пространственные карты скорости воздушного потока и давления во время дыхания.
|
90 дней
|
|
Измерение изменений в геометрическом анализе дыхательных путей, сопротивления дыхательных путей и силы давления в зависимости от хирургического исхода, измеряемого изменениями oAHI (индекс обструктивного апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Хирургические вмешательства, направленные на снижение oAHI у пациентов с персистирующим СОАС после T&A, имеют разную степень успеха.
Обструкцию дыхательных путей у каждого ребенка можно охарактеризовать с помощью геометрического анализа дыхательных путей, сопротивления дыхательных путей, сил давления и причины коллапса дыхательных путей (либо из-за сил давления воздуха, либо из-за нервно-мышечного контроля).
Сравнение изменений этих характеристик с фактическим хирургическим исходом, измеренным по изменению oAHI, покажет, какие характеристики определяют хирургический успех.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранжирование прогнозируемых планов хирургического лечения на основе изменений исходов оИАГ и фактических хирургических вмешательств
Временное ограничение: 90 дней
|
Разработайте платформу хирургического планирования для пациентов с персистирующим СОАС после T&A, которая предсказывает, что операция будет успешной.
Прогнозируемые хирургические планы будут включать тип операции, которая, скорее всего, будет успешной, а также расположение и объем ткани, подлежащей резекции.
Субъекты будут разделены на 2 группы: те, у которых фактический тип операции, выполненной на субъекте, совпадает с оптимальным типом операции, определенным с помощью моделирования CFD для конкретного пациента, и те, у которых была выполнена другая операция (прогнозируется, что 25% и 75% субъектов, соответственно, на основе текущих хирургических результатов.
Исход будет оцениваться путем сравнения показателей успешного хирургического лечения (измеряемого по снижению oAHI) между этими группами.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSA MRI_2019-0759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .