- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991389
Mejora de los resultados en la apnea obstructiva del sueño pediátrica con dinámica de fluidos computacional (OSA-MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo crear una herramienta computacional validada para predecir los resultados quirúrgicos en pacientes pediátricos con apnea obstructiva del sueño (AOS). La primera línea de tratamiento para niños con AOS es extirpar sus amígdalas y adenoides; sin embargo, estas cirugías no siempre curan al paciente. Otro tratamiento, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) solo es tolerado por el 50% de los niños. Por lo tanto, muchos niños se someten a intervenciones quirúrgicas dirigidas a las estructuras de tejido blando que rodean las vías respiratorias, como las amígdalas, la lengua y el velo del paladar, y/o las estructuras óseas de la cara. Sin embargo, las tasas de éxito de estas cirugías, medidas como una reducción en el índice de apnea-hipopnea obstructiva (eventos obstructivos por hora de sueño), son sorprendentemente bajas. Por lo tanto, existe una clara necesidad de una herramienta para mejorar la eficacia de estas cirugías y predecir cuál de las diversas opciones quirúrgicas beneficiará a cada paciente de manera más efectiva. Las simulaciones de dinámica de fluidos computacional (CFD) del flujo de aire respiratorio en las vías respiratorias superiores pueden proporcionar esta herramienta predictiva, lo que permite comparar virtualmente los efectos de varias opciones quirúrgicas y elegir la opción que tiene más probabilidades de mejorar la condición del paciente. Las simulaciones previas de CFD no han podido proporcionar información sobre la AOS, ya que se basaban en geometrías rígidas o no incluían el movimiento neuromuscular, un componente clave de la AOS. Este proyecto utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real para proporcionar la anatomía y el movimiento de las vías respiratorias a la simulación CFD, lo que significa que por primera vez se modela el movimiento in vivo exacto. Además, dado que el modelado se basa en MRI, una modalidad que no utiliza radiación ionizante, es adecuado para la evaluación longitudinal de pacientes antes y después de procedimientos quirúrgicos. La validación in vivo de estos modelos se logrará por primera vez mediante la comparación de campos de velocidad de flujo de aire basados en CFD con los generados por IRM de contraste de fase de gas 129Xe hiperpolarizado inhalado. Esta investigación se basa en datos obtenidos de resonancias magnéticas del sueño realizadas con el sujeto bajo sedación. Si bien sedar al paciente después de la operación es un poco más que un riesgo mínimo, los beneficios potenciales para cada paciente superan este riesgo. Dado que el 58 % de los pacientes tienen apnea obstructiva del sueño persistente después de la cirugía y la trayectoria promedio de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño aumenta con el tiempo, las imágenes y el modelado posoperatorios pueden beneficiar al paciente al identificar los cambios en las vías respiratorias realizados durante la cirugía y qué anatomía debe abordarse en el futuro. tratos.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) pediátrica es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Este trastorno afecta a 2,2 millones de niños solo en los EE. UU.1 Si no se trata, la AOS puede provocar morbilidades conductuales, cognitivas, metabólicas y cardiovasculares.2,3 Aunque la adenoamigdalectomía (T&A) es el tratamiento de primera línea, un gran porcentaje de niños tiene AOS persistente después de T&A.4-11 La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es generalmente el tratamiento de segunda línea;12 sin embargo, los niños tienen una tasa de cumplimiento de solo el 50 %.13 Los niños con AOS persistente que no cumplen con la CPAP a menudo se someten a cirugía dirigida a los tejidos blandos y/o las estructuras óseas que rodean las vías respiratorias superiores, con tasas de éxito que oscilan entre el 17 % y el 72 %.14-17. Los datos preliminares de los investigadores muestran que el 58 % de los pacientes que se sometieron a cirugía de tejidos blandos después de una T&A tenían AOS moderada o grave persistente después de la cirugía posterior. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es proporcionar un modelo predictivo que determine qué procedimiento quirúrgico post-T&A tiene más probabilidades de ser efectivo en cada candidato quirúrgico individual. Este objetivo se logrará a través de modelos de dinámica de fluidos computacional (CFD) específicos del paciente del flujo de aire y el colapso de las vías respiratorias superiores en estos niños. Se desarrollaron nuevos modelos CFD de OSA que incorporan de manera única el movimiento de las vías respiratorias derivado de imágenes de resonancia magnética (IRM) dinámicas tridimensionales (3D) obtenidas sincrónicamente con la medición del flujo de aire.18,19 Actualmente, los médicos no tienen ningún método para determinar la contribución del control neuromuscular y las fuerzas de la presión del aire para causar el colapso de las vías respiratorias o determinar si la resistencia al flujo de aire en una parte de las vías respiratorias superiores induce el colapso en otra parte de las vías respiratorias. La CFD específica del paciente puede proporcionar esta información y, por lo tanto, convertirse en una herramienta invaluable para ayudar a los médicos a elegir el procedimiento quirúrgico que tiene más probabilidades de optimizar los resultados.
La hipótesis general es que la aplicación de nuevos modelos CFD producirá un enfoque validado para predecir con precisión la opción quirúrgica con el resultado más exitoso. Esta hipótesis se probará mediante (1) la validación de CFD para la planificación quirúrgica, (2) la identificación de factores anatómicos y aerodinámicos (p. ej., cambios en la resistencia local y fuerzas de presión inducidas por el flujo debido a cambios posquirúrgicos en la anatomía) que determinan los resultados quirúrgicos, y (3) desarrollar una plataforma de cirugía virtual para identificar procedimientos quirúrgicos específicos del paciente que conducirán a resultados exitosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Penny New, MS
- Número de teléfono: (513) 636-9973
- Correo electrónico: Penny.New@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carrie Stevens
- Número de teléfono: (513) 636-9973
- Correo electrónico: carrie.stevens@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Alex Sierra, MS
- Número de teléfono: 513 803 9132
- Correo electrónico: alex.sierra@cchmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Sujetos de 5 a 18 años solo para Objetivo 1 y uso de xenón
- Sujetos de 3 a 18 años de edad para los Objetivos 2 y 3
- Sujetos con AOS moderada o grave persistente después de la adenoamigdalectomía. - -- La AOS moderada o grave persistente se definirá como un oAHI > 5 por hora de sueño.
- Indicación clínica o sospecha de obstrucción de la vía aérea superior. Los ejemplos incluyen, entre otros, hipertrofia de las amígdalas linguales, lengua desproporcionadamente grande o micrognatia.
- Sujetos que han fallado en una prueba de CPAP.
- Sujetos cuyos padres eligen someterse a una cirugía sin una prueba de CPAP.
- Sujetos que requieran un procedimiento quirúrgico para AOS en base a la evaluación clínica del cirujano (otorrinolaringólogo o cirujano plástico).
Criterio de exclusión:
- Niños tratados adecuadamente con CPAP.
- Niños con aparatos ortopédicos/varillas de metal.
- Niños que tienen una contraindicación al sedante.
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar establecidos por el Departamento de Radiología de CCHMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: resonancia magnética con contraste 129Xe de 5 a 18 años
El equipo de investigación recopilará datos que caracterizan la anatomía, el movimiento y el flujo de aire de las vías respiratorias superiores.
En los pacientes, estos datos pueden registrarse antes y después de la cirugía.
Los datos pueden incluir algunos o todos los siguientes: (1) IRM de protones estática y dinámica de las vías respiratorias.
(2) Mediciones del flujo de aire respiratorio.
(3) RM de contraste de fase de gas inhalado.
(4) Datos de PSG clínicas.
(5) Las mediciones pueden repetirse a diferentes niveles de CPAP.
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Contraste inhalado para resonancia magnética
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Experimental: Fase 2: resonancia magnética con contraste 129Xe de 3 a 18 años
El equipo de investigación planea recopilar datos que caractericen la anatomía, el movimiento y el flujo de aire de las vías respiratorias superiores.
En los pacientes, estos datos pueden registrarse antes y después de la cirugía.
Los datos pueden incluir algunos o todos los siguientes: (1) IRM de protones estática y dinámica de las vías respiratorias.
(2) Mediciones del flujo de aire respiratorio.
(3) Datos de PSG clínicas.
(5) Las mediciones pueden repetirse a diferentes niveles de CPAP.
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Contraste inhalado para resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prediga la opción quirúrgica con el resultado más exitoso con simulaciones de flujo de aire de dinámica de fluidos computacional (CFD) de validación específica del paciente de las vías respiratorias superiores de niños con síndrome de Down y OSA utilizando resonancia magnética de contraste de fase con gas xenón inhalado.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para resolver las ecuaciones que gobiernan el flujo (las ecuaciones de Navier-Stokes), el modelo de vía aérea se dividirá en 3 a 5 millones de celdas usando Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
La condición límite del flujo de entrada para las simulaciones de CFD será la tasa de flujo respiratorio medida por un neumotacógrafo compatible con MRI,83 que registra las tasas de flujo sincrónicamente con MRI.
El solucionador de flujo (también Star-CCM+) calculará los campos de presión y velocidad hasta la resolución de las celdas.
La influencia de las características de flujo más pequeñas que las celdas se calculará utilizando el modelo de turbulencia de simulación de grandes remolinos (LES).46,69,84
La duración de la respiración se dividirá en intervalos de tiempo de 0,1 ms y la solución de flujo se calculará para cada intervalo de tiempo.
Entre cada paso de tiempo, el modelo de vía aérea se moverá de acuerdo con los resultados del registro de imágenes.18
El resultado serán mapas temporales y espaciales de la velocidad y la presión del flujo de aire a lo largo de la respiración.
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90 dias
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Mida los cambios en el análisis geométrico de las vías respiratorias, la resistencia de las vías respiratorias y las fuerzas de presión con el resultado quirúrgico según lo medido por los cambios en oAHI (índice de apnea-hipopnea obstructiva)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las intervenciones quirúrgicas destinadas a reducir el oAHI en pacientes con AOS persistente después de una T&A tienen tasas de éxito variables.
La obstrucción de las vías respiratorias en cada niño se puede caracterizar mediante un análisis geométrico de las vías respiratorias, la resistencia de las vías respiratorias, las fuerzas de presión y la causa del colapso de las vías respiratorias (ya sea debido a las fuerzas de la presión del aire o al control neuromuscular).
La comparación de los cambios en estas características con el resultado quirúrgico real, medido por el cambio en el oAHI, revelará qué características determinan el éxito quirúrgico.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de los planes de tratamiento quirúrgico previstos en función de los cambios de resultado en el oAHI y el procedimiento quirúrgico real
Periodo de tiempo: 90 dias
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Producir una plataforma de planificación quirúrgica para pacientes con AOS persistente después de una T&A que prediga la cirugía con mayor probabilidad de éxito.
Los planes quirúrgicos previstos incluirán el tipo de cirugía con mayor probabilidad de éxito y la ubicación y el volumen de tejido que se va a resecar.
Los sujetos se clasificarán en 2 grupos: aquellos en los que el tipo real de cirugía realizada en el sujeto es el mismo que el tipo óptimo de cirugía determinado por el modelo de CFD específico del paciente y aquellos en los que se realizó una cirugía diferente (proyectada en un 25 % y 75% de los sujetos, respectivamente, según los resultados quirúrgicos actuales.
El resultado se medirá comparando las tasas de éxito quirúrgico (medidas por la reducción del oAHI) entre estos grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSA MRI_2019-0759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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