Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u dětské obstrukční spánkové apnoe pomocí výpočetní dynamiky tekutin (OSA-MRI)

Vytvořit ověřený výpočetní nástroj pro predikci chirurgických výsledků u dětských pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). První linií léčby u dětí s OSA je odstranění jejich mandlí a adenoidů; tyto operace však ne vždy pacienta vyléčí. Další léčba, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), je tolerována pouze 50 % dětí. Proto mnoho dětí podstupuje chirurgické zákroky zaměřené na struktury měkkých tkání obklopujících dýchací cesty, jako jsou mandle, jazyk a měkké patro a/nebo kostní struktury obličeje. Úspěšnost těchto operací je však překvapivě nízká. Proto existuje potřeba nástroje pro zlepšení účinnosti a predikce, která chirurgická možnost bude pro každého jednotlivého pacienta nejúčinněji přínosná. Tento prediktivní nástroj mohou poskytnout simulace počítačové dynamiky tekutin (CFD) respiračního proudění vzduchu v horních dýchacích cestách, které umožňují virtuálně porovnat účinky různých chirurgických možností a zvolit možnost, která s největší pravděpodobností zlepší stav pacienta. Předchozí simulace CFD nebyly schopny poskytnout informace o OSA, protože byly založeny na rigidních geometriích nebo nezahrnovaly neuromuskulární pohyb, klíčovou složku OSA. Tento projekt využívá zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (MRI) k poskytnutí anatomie a pohybu dýchacích cest k simulaci CFD, což znamená, že je poprvé modelován přesný pohyb in vivo. Vzhledem k tomu, že modelování je založeno na MRI, což je modalita, která nepoužívá ionizující záření, je navíc vhodná pro longitudinální hodnocení pacientů před a po chirurgických výkonech. In vivo validace těchto modelů bude poprvé dosaženo srovnáním polí rychlosti proudění vzduchu založených na CFD s poli generovanými MRI s fázovým kontrastem inhalovaného hyperpolarizovaného plynu 129Xe. Tento výzkum je založen na údajích získaných ze spánkových MRI dosažených u subjektu pod sedativy. Zatímco sedace pacienta po operaci je mírně vyšší než minimální riziko, potenciální přínosy pro každého pacienta toto riziko převažují. Vzhledem k tomu, že 58 % pacientů má perzistující OSA po operaci a průměrná trajektorie závažnosti OSA se v průběhu času zvyšuje, pooperační zobrazování a modelování může být pro pacienta přínosné tím, že identifikuje změny v dýchacích cestách provedené během operace a na kterou anatomii by se měl v budoucnu zaměřit léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vytvořit ověřený výpočetní nástroj pro predikci chirurgických výsledků u dětských pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). První linií léčby u dětí s OSA je odstranění jejich mandlí a adenoidů; tyto operace však ne vždy pacienta vyléčí. Další léčba, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), je tolerována pouze 50 % dětí. Proto mnoho dětí podstupuje chirurgické zákroky zaměřené na struktury měkkých tkání obklopujících dýchací cesty, jako jsou mandle, jazyk a měkké patro a/nebo kostní struktury obličeje. Úspěšnost těchto operací, měřená jako snížení indexu obstrukční apnoe-hypopnoe (obstrukční příhody za hodinu spánku), je však překvapivě nízká. Existuje tedy jasná potřeba nástroje pro zlepšení účinnosti těchto operací a předpovědi, která z různých chirurgických možností bude pro každého jednotlivého pacienta nejúčinněji přínosná. Tento prediktivní nástroj mohou poskytnout simulace výpočetní dynamiky tekutin (CFD) respiračního proudění vzduchu v horních dýchacích cestách, které umožňují virtuálně porovnat účinky různých chirurgických možností a zvolit možnost, která s největší pravděpodobností zlepší stav pacienta. Předchozí simulace CFD nebyly schopny poskytnout informace o OSA, protože byly založeny na rigidních geometriích nebo nezahrnovaly neuromuskulární pohyb, klíčovou složku OSA. Tento projekt využívá zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (MRI) k poskytnutí anatomie a pohybu dýchacích cest k simulaci CFD, což znamená, že je poprvé modelován přesný pohyb in vivo. Navíc, protože modelování je založeno na MRI, což je modalita, která nepoužívá ionizující záření, je vhodná pro longitudinální hodnocení pacientů před a po chirurgických zákrocích. In vivo validace těchto modelů bude poprvé dosaženo srovnáním polí rychlosti proudění vzduchu založených na CFD s poli generovanými MRI s fázovým kontrastem inhalovaného hyperpolarizovaného plynu 129Xe. Tento výzkum je založen na údajích získaných ze spánkových MRI dosažených u subjektu pod sedativy. Zatímco sedace pacienta po operaci je mírně vyšší než minimální riziko, potenciální přínosy pro každého pacienta toto riziko převažují. Vzhledem k tomu, že 58 % pacientů má po operaci perzistentní OSA a průměrná trajektorie závažnosti OSA se v průběhu času zvyšuje, pooperační zobrazování a modelování může být pro pacienta přínosné tím, že identifikuje změny v dýchacích cestách provedené během operace a na kterou anatomii by se měl v budoucnu zaměřit léčby.

Pediatrická obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná obstrukcí horních cest dýchacích. Tato porucha postihuje 2,2 milionu dětí jen v USA.1 Pokud se OSA neléčí, může mít za následek behaviorální, kognitivní, metabolické a kardiovaskulární morbidity.2,3 Přestože adenotonzilektomie (T&A) je léčbou první volby, velké procento dětí má perzistující OSA po T&A.4-11 Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je obecně léčbou druhé volby;12 děti však mají míru compliance pouze 50 %.13 Děti s přetrvávající OSA, které nevyhovují CPAP, často podstupují operaci zaměřenou na měkké tkáně a/nebo kostní struktury obklopující horní cesty dýchací, s mírou úspěšnosti v rozmezí od 17 % do 72 %.14-17. Předběžná data výzkumníků ukazují, že 58 % pacientů, kteří podstoupili operaci měkkých tkání po T&A, mělo přetrvávající středně těžkou nebo těžkou OSA po následné operaci. Cílem této studie je proto poskytnout prediktivní model, který určí, který chirurgický postup po T&A bude s největší pravděpodobností účinný u každého jednotlivého kandidáta na chirurgický zákrok. Tohoto cíle bude u těchto dětí dosaženo pomocí modelů CFD (computational fluid dynamics) proudění vzduchu a kolapsu horních cest dýchacích. Byly vyvinuty nové CFD modely OSA, které jedinečně zahrnují pohyb dýchacích cest odvozený z trojrozměrného (3D) dynamického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) získaného synchronně s měřením průtoku vzduchu.18,19 Klinici v současné době nemají žádnou metodu pro stanovení příspěvku nervosvalové kontroly a sil tlaku vzduchu při způsobení kolapsu dýchacích cest nebo stanovení, zda odpor vůči proudění vzduchu v jedné části horních cest dýchacích vyvolává kolaps v jiné části dýchacích cest. CFD specifická pro pacienta může poskytnout tyto informace a stát se tak neocenitelným nástrojem při pomoci lékařům při výběru chirurgického postupu, který s největší pravděpodobností optimalizuje výsledky.

Celková hypotéza je, že aplikace nových CFD modelů vytvoří ověřený přístup k přesné predikci chirurgického řešení s nejúspěšnějším výsledkem. Tato hypotéza bude testována (1) validací CFD pro chirurgické plánování, (2) identifikací anatomických a aerodynamických faktorů (např. změny lokálního odporu a tlakových sil vyvolaných průtokem v důsledku pochirurgických změn v anatomii), které určují chirurgické výsledky, a (3) vývoj virtuální chirurgické platformy pro identifikaci chirurgických postupů specifických pro pacienta, které povedou k úspěšným výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Subjekty ve věku od 5 do 18 let pouze pro Cíl 1 a použití xenonu
  • Subjekty ve věku 3–18 let pro cíle 2 a 3
  • Subjekty s přetrvávající středně těžkou nebo těžkou OSA po adenotonzilektomii. - -- Přetrvávající střední nebo závažná OSA bude definována jako OAHI > 5 za hodinu spánku.
  • Klinická indikace nebo podezření na obstrukci horních cest dýchacích. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertrofii lingválních mandlí, nepřiměřeně velký jazyk nebo mikrognatie.
  • Subjekty, které neuspěly ve zkoušce CPAP.
  • Subjekty, jejichž rodiče se rozhodli podstoupit operaci bez zkoušky CPAP.
  • Subjekty, které vyžadují chirurgický zákrok pro OSA na základě klinického posouzení chirurga (otolaryngologa nebo plastického chirurga).

Kritéria vyloučení:

  • Děti adekvátně léčené CPAP.
  • Děti s rovnátky/kovovými tyčemi.
  • Děti, které mají kontraindikaci sedativ.
  • Standardní vylučovací kritéria pro MRI stanovená Radiologickým oddělením CCHMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 – kontrastní 129Xe MRI ve věku 5-18 let
Výzkumný tým bude shromažďovat data charakterizující anatomii horních cest dýchacích, pohyb a proudění vzduchu. U pacientů mohou být tato data zaznamenána před a po operaci. Data mohou zahrnovat některé nebo všechny z následujících: (1) Statické a dynamické protonové MRI dýchacích cest. (2) Měření průtoku dýchacího vzduchu. (3) Fázová kontrastní MRI vdechovaného plynu. (4) Údaje z klinických PSG. (5) Měření lze opakovat na různých úrovních CPAP.
Inhalační kontrast pro MRI
Experimentální: Fáze 2 – kontrastní 129Xe MRI ve věku 3–18 let
Výzkumný tým plánuje shromáždit data charakterizující anatomii horních dýchacích cest, pohyb a proudění vzduchu. U pacientů mohou být tato data zaznamenána před a po operaci. Data mohou zahrnovat některé nebo všechny z následujících: (1) Statické a dynamické protonové MRI dýchacích cest. (2) Měření průtoku dýchacího vzduchu. (3) Údaje z klinických PSG. (5) Měření lze opakovat na různých úrovních CPAP.
Inhalační kontrast pro MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovězte chirurgickou variantu s nejúspěšnějším výsledkem pomocí simulací proudění vzduchu respiračních horních cest dýchacích u dětí s DS a OSA specifickou pro pacienta s validací výpočetní dynamiky tekutin (CFD) s použitím inhalační xenonové MRI s kontrastem v plynné fázi.
Časové okno: 90 dní
K vyřešení rovnic řídících proudění (Navier-Stokesovy rovnice) bude model dýchacích cest rozdělen na 3-5 milionů buněk pomocí Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX). Hraniční podmínkou vstupního průtoku pro CFD simulace bude respirační průtok měřený pneumotachem kompatibilním s MRI,83 který zaznamenává průtoky synchronně s MRI. Průtokový řešič (také Star-CCM+) vypočítá tlaková a rychlostní pole až na rozlišení článků. Vliv proudění menších než buňky bude vypočítán pomocí modelu turbulence pro simulaci velkých vírů (LES).46,69,84 Doba trvání dechu bude rozdělena do časových kroků trvajících 0,1 ms a pro každý časový krok se vypočítá průtokový roztok. Mezi každým časovým krokem se model dýchacích cest posune podle výsledků registrace snímku.18 Výsledkem budou časové a prostorové mapy rychlosti proudění vzduchu a tlaku v celém dechu.
90 dní
Změřte změny v geometrické analýze dýchacích cest, odporu dýchacích cest a tlakových sil s chirurgickým výsledkem měřeným změnami v oAHI (obstrukční index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: 90 dní
Chirurgické intervence zaměřené na snížení OAHI u pacientů s přetrvávající OSA po T&A mají proměnlivou míru úspěšnosti. Obstrukci dýchacích cest u každého dítěte lze charakterizovat geometrickou analýzou dýchacích cest, odporem dýchacích cest, tlakovými silami a příčinou kolapsu dýchacích cest (buď v důsledku tlakových sil vzduchu nebo nervosvalové kontroly). Porovnání změn těchto charakteristik se skutečným chirurgickým výsledkem, měřeným změnou OAHI, odhalí, které charakteristiky určují chirurgický úspěch.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předpokládaných plánů chirurgické léčby na základě výsledných změn v OAHI a skutečného chirurgického výkonu
Časové okno: 90 dní
Vytvořte platformu pro chirurgické plánování pro pacienty s přetrvávající OSA po T&A, která předpovídá, že operace bude s největší pravděpodobností úspěšná. Předpokládané chirurgické plány budou zahrnovat typ operace, která bude s největší pravděpodobností úspěšná, a umístění a objem tkáně, která má být resekována. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin: ty, kde skutečný typ chirurgického zákroku provedeného na subjektu je stejný jako optimální typ operace určený pacientsky specifickým CFD modelováním, a ty, kde byl proveden jiný chirurgický zákrok (předpokládá se 25 % a 75 % subjektů, respektive na základě aktuálních chirurgických výsledků. Výsledek bude měřen porovnáním úspěšnosti chirurgického zákroku (měřeno snížením oAHI) mezi těmito skupinami.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 129-Xe

Předplatit