- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04991389
A gyermekkori obstruktív alvási apnoe eredményeinek javítása számítási folyadékdinamikával (OSA-MRI)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja egy validált számítási eszköz létrehozása az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekgyógyászati betegek műtéti kimenetelének előrejelzésére. Az OSA-ban szenvedő gyermekek kezelésének első lépése a mandulák és az adenoidok eltávolítása; ezek a műtétek azonban nem mindig gyógyítják meg a beteget. Egy másik kezelést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) csak a gyermekek 50%-a tolerálja. Ezért sok gyermeknél olyan sebészeti beavatkozásokat végeznek, amelyek a légutakat körülvevő lágyszöveti struktúrákat, például a mandulákat, a nyelvet és a lágy szájpadlást és/vagy az arc csontos struktúráit érintik. Azonban ezeknek a műtéteknek a sikeraránya, az obstruktív apnoe-hipopnoe index (az alvásóránkénti obstruktív események) csökkenéseként mérve, meglepően alacsony. Ezért egyértelműen szükség van egy olyan eszközre, amely javítja e műtétek hatékonyságát, és megjósolja, hogy a különböző műtéti lehetőségek közül melyik válik a leghatékonyabban az egyes betegek javára. A felső légutak légzési légáramlásának számítási folyadékdinamikai (CFD) szimulációi nyújthatják ezt a prediktív eszközt, lehetővé téve a különböző műtéti lehetőségek hatásainak virtuális összehasonlítását, és a páciens állapotának legvalószínűbb javítását szolgáló lehetőség kiválasztását. A korábbi CFD-szimulációk nem tudtak információt szolgáltatni az OSA-ról, mivel merev geometriákon alapultak, vagy nem tartalmaztak neuromuszkuláris mozgást, amely az OSA kulcsfontosságú összetevője. Ez a projekt valós idejű mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használ a légutak anatómiájának és mozgásának megadására a CFD-szimulációhoz, ami azt jelenti, hogy először modellezik a pontos in vivo mozgást. Továbbá, mivel a modellezés ionizáló sugárzást nem használó MRI-n alapul, alkalmas a betegek műtéti beavatkozások előtti és utáni longitudinális értékelésére. Ezeknek a modelleknek az in vivo validálása első alkalommal valósul meg a CFD-alapú légáramlási sebességmezők és a belélegzett hiperpolarizált 129Xe gáz fáziskontraszt MRI által generált sebességmezőinek összehasonlításával. Ez a kutatás az alvás alatti MRI-vizsgálatokból nyert adatokon alapul, amelyeket szedáció alatt álló alanyon végeztek. Míg a beteg műtét utáni szedációja valamivel több, mint a minimális kockázat, a lehetséges előnyök minden egyes beteg számára meghaladják ezt a kockázatot. Mivel a betegek 58%-ánál tartósan fennáll az OSA műtét után, és az OSA súlyosságának átlagos pályája idővel növekszik, a posztoperatív képalkotás és modellezés előnyös lehet a páciens számára azáltal, hogy azonosítja a műtét során a légutakban bekövetkezett változásokat, és azt, hogy melyik anatómiát kell megcélozni a jövőben. kezelések.
A gyermekkori obstruktív alvási apnoe (OSA) egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet a felső légúti elzáródás jellemez. Ez a rendellenesség csak az Egyesült Államokban 2,2 millió gyermeket érint.1 Ha nem kezelik, az OSA viselkedési, kognitív, metabolikus és szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet.2,3 Bár az adenotonsillectomia (T&A) az első vonalbeli kezelés, a gyermekek nagy százalékának tartós OSA-ja van a T&A után.4-11 A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) általában a második vonalbeli kezelés;12 azonban a gyermekek megfelelési aránya csak 50%.13 A CPAP-val nem kompatibilis, perzisztáló OSA-ban szenvedő gyermekek gyakran műtéten esnek át a felső légutakat körülvevő lágyszövetekre és/vagy csontstruktúrákra, a sikerességi ráta 17%-tól 72%-ig terjed.14-17. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a T&A után lágyrész-műtéten átesett betegek 58%-ánál tartós közepes vagy súlyos OSA volt a következő műtét után. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy olyan prediktív modellt nyújtson, amely meghatározza, hogy az egyes műtéti jelölteknél melyik poszt-T&A műtéti eljárás a leghatékonyabb. Ezt a célt a légáramlás és a felső légúti összeomlás beteg-specifikus számítási folyadékdinamikai (CFD) modelljeivel lehet elérni ezeknél a gyermekeknél. Az OSA új CFD-modelljeit fejlesztették ki, amelyek egyedülálló módon tartalmazzák a légáramlás mérésével szinkronban kapott háromdimenziós (3D) dinamikus mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó légúti mozgást.18,19 A klinikusoknak jelenleg nincs módszerük arra, hogy meghatározzák a neuromuszkuláris szabályozás és a légnyomási erők hozzájárulását a légutak összeomlásához, vagy annak megállapításához, hogy a légutak ellenállása a felső légutak egyik részében összeomlást idéz-e elő a légutak másik részén. A páciens-specifikus CFD ezeket az információkat nyújthatja, és ezáltal felbecsülhetetlen értékű eszközzé válhat a klinikusok segítésében a legvalószínűbb, hogy optimalizálja az eredményeket a sebészeti eljárás kiválasztásában.
Az általános hipotézis az, hogy az új CFD modellek alkalmazása validált megközelítést eredményez a legsikeresebb kimenetelű műtéti lehetőség pontos előrejelzésére. Ezt a hipotézist úgy teszteljük, hogy (1) validáljuk a CFD-t a műtéti tervezéshez, (2) azonosítjuk azokat az anatómiai és aerodinamikai tényezőket (pl. a helyi ellenállás változásait és az áramlás által kiváltott nyomáserőket a műtét utáni anatómiai változások miatt), amelyek meghatározzák a műtéti eredményeket, és (3) virtuális sebészeti platform kifejlesztése a sikeres kimenetelhez vezető, betegspecifikus sebészeti eljárások azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Penny New, MS
- Telefonszám: (513) 636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carrie Stevens
- Telefonszám: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Sierra, MS
- Telefonszám: 513-803-9132
- E-mail: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 5 és 18 év közötti alanyok csak az Aim 1 és xenon használatára
- 3 és 18 év közötti alanyok a 2. és 3. célhoz
- Az adenotonsillectomia után tartós közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő alanyok. -- A tartós közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t úgy határozzuk meg, hogy az oAHI > 5/óra alvás.
- A felső légúti elzáródás klinikai javallata vagy gyanúja. Ilyenek például, de nem kizárólagosan, a nyelvmandulák hipertrófiája, az aránytalanul nagy nyelv vagy a mikrognatia.
- Azok az alanyok, akik megbuktak a CPAP-próbán.
- Azok az alanyok, akiknek a szülei úgy döntenek, hogy CPAP-vizsgálat nélkül végeznek műtétet.
- Azok az alanyok, akiknél a sebész (fül-orr-gégész vagy plasztikai sebész) klinikai értékelése alapján OSA miatt sebészeti beavatkozásra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A CPAP-val megfelelően kezelt gyermekek.
- Gyermekek merevítővel/fémrudakkal.
- Gyermekek, akiknek ellenjavallt a nyugtató.
- A CCHMC Radiológiai Osztálya által meghatározott szabványos MRI kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. fázis – Kontraszt 129Xe MRI 5-18 éves korig
A kutatócsoport a felső légutak anatómiájára, a mozgásra és a légáramlásra jellemző adatokat fog gyűjteni.
A betegeknél ezek az adatok a műtét előtt és után is rögzíthetők.
Az adatok az alábbiak közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazhatják: (1) A légutak statikus és dinamikus proton MRI-je.
(2) Légzőszervi légáramlás mérése.
(3) A belélegzett gáz fáziskontrasztos MRI-je.
(4) Klinikai PSG-kből származó adatok.
(5) A mérések a CPAP különböző szintjein megismételhetők.
|
Inhalációs kontraszt MRI-hez
|
Kísérleti: 2. fázis – Kontraszt 129Xe MRI 3-18 éves korig
A kutatócsoport a felső légutak anatómiáját, mozgását és légáramlását jellemző adatok gyűjtését tervezi.
A betegeknél ezek az adatok a műtét előtt és után is rögzíthetők.
Az adatok az alábbiak közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazhatják: (1) A légutak statikus és dinamikus proton MRI-je.
(2) Légzőszervi légáramlás mérése.
(3) Klinikai PSG-kből származó adatok.
(5) A mérések a CPAP különböző szintjein megismételhetők.
|
Inhalációs kontraszt MRI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DS-ben és OSA-ban szenvedő gyermekek légúti felső légutak beteg-specifikus validációs számítási folyadékdinamikai (CFD) légáramlási szimulációi segítségével inhalációs xenon gázfázis-kontrasztos MRI-vel jósolhatja meg a legsikeresebb kimenetelű műtéti lehetőséget.
Időkeret: 90 nap
|
Az áramlást szabályozó egyenletek (Navier-Stokes egyenletek) megoldásához a légúti modellt Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX) segítségével 3-5 millió cellára osztják fel.
A CFD-szimulációk bemeneti áramlási határfeltétele az MRI-kompatibilis pneumotach83 által mért légzési áramlási sebesség lesz, amely az áramlási sebességeket az MRI-vel szinkronban rögzíti.
Az áramlásmegoldó (szintén Star-CCM+) kiszámítja a nyomás- és sebességmezőket a cellák felbontásáig.
A celláknál kisebb áramlási jellemzők hatását a nagy örvény szimulációs (LES) turbulencia modell segítségével számítjuk ki.46,69,84
A légzés időtartama 0,1 ms-os időlépésekre lesz felosztva, és az áramlási megoldást minden időlépésre kiszámítjuk.
Az egyes időlépések között a légútmodell a képregisztráció eredményeinek megfelelően elmozdul.18
Az eredmény a levegő áramlási sebességének és nyomásának időbeli és térbeli térképe lesz a légzés során.
|
90 nap
|
A légúti, légúti ellenállás és nyomáserők geometriai elemzésében bekövetkezett változások mérése műtéti eredménnyel, az oAHI (obstruktív apnoe-hipopnoe index) változásaival mérve
Időkeret: 90 nap
|
A T&A utáni tartós OSA-ban szenvedő betegek oAHI csökkentését célzó sebészeti beavatkozások sikerességi aránya változó.
A légúti elzáródás minden gyermeknél jellemezhető a légutak geometriai elemzésével, a légúti ellenállással, a nyomási erőkkel és a légutak összeomlásának okával (akár légnyomási erők, akár neuromuszkuláris kontroll miatt).
Ezen jellemzők változásainak összehasonlítása a tényleges műtéti eredménnyel, amelyet az oAHI változásával mérnek, feltárja, hogy mely jellemzők határozzák meg a műtéti sikert.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előre jelzett sebészeti kezelési tervek rangsorolása az oAHI kimenetelének változásai és a tényleges műtéti eljárás alapján
Időkeret: 90 nap
|
Készítsen egy sebészeti tervezési platformot a T&A után tartósan fennálló OSA-ban szenvedő betegek számára, amely előrevetíti a műtét legvalószínűbb sikerét.
Az előre jelzett műtéti tervek tartalmazzák a legvalószínűbben sikeres műtét típusát, valamint a reszekálandó szövet helyét és térfogatát.
Az alanyokat 2 csoportba soroljuk: azokba, ahol az alanyon végrehajtott műtét tényleges típusa megegyezik a betegspecifikus CFD-modellezés által meghatározott optimális műtéttípussal, illetve azokba, ahol más műtétet hajtottak végre (az előrejelzések szerint 25%, ill. Az alanyok 75%-a, a jelenlegi műtéti eredmények alapján.
Az eredményt a műtéti sikerességi arányok (az oAHI csökkenésével mérve) összehasonlításával mérik e csoportok között.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSA MRI_2019-0759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 129-Xe
-
University of British ColumbiaToborzásEgészséges | Légúti betegségKanada
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásLégzési rendellenességekEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásLégzési rendellenességekEgyesült Államok
-
Origo BiopharmaBefejezveEgészséges önkéntesekSpanyolország
-
Sakarya UniversityIsmeretlenMiokardiális infarktus | ST Elevációs szívizominfarktusPulyka
-
Agomab Spain S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekBelgium
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásFej- és Nyakrák | Colorectalis rák | Nem kissejtes tüdőrák | Szilárd daganatKína
-
Agomab Spain S.L.ToborzásFibrostenotikus Crohn-betegségEgyesült Államok, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Kanada, Németország
-
Five Eleven Pharma, Inc.BefejezveAlzheimer-kórEgyesült Államok