計算流体力学による小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の転帰の改善 (OSA-MRI)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の小児患者の手術結果を予測するための検証済みの計算ツールを作成することを目的としています。 OSA の子供に対する最初の治療法は、扁桃腺とアデノイドを切除することです。ただし、これらの手術は常に患者を治すわけではありません。 もう 1 つの治療法である持続陽圧呼吸療法 (CPAP) は、50% の子供しか許容されません。 したがって、多くの子供は、扁桃腺、舌、軟口蓋などの気道を取り囲む軟組織構造、および/または顔の骨構造を対象とした外科的介入を受けます。 しかし、これらの手術の成功率は、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (睡眠 1 時間あたりの閉塞性イベント) の減少として測定され、驚くほど低いものです。 したがって、これらの手術の有効性を改善し、さまざまな手術オプションのどれが個々の患者に最も効果的に役立つかを予測するためのツールが明らかに必要です。 上気道の呼吸気流の計算流体力学 (CFD) シミュレーションは、この予測ツールを提供し、さまざまな手術オプションの効果を仮想的に比較し、患者の状態を改善する可能性が最も高いオプションを選択できるようにします。 以前の CFD シミュレーションは、剛体形状に基づいていたか、OSA の重要な要素である神経筋運動を含んでいなかったため、OSA に関する情報を提供できませんでした。 このプロジェクトでは、リアルタイムの磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、気道の解剖学的構造と動きを CFD シミュレーションに提供します。これは、生体内での正確な動きが初めてモデル化されることを意味します。 さらに、モデリングは電離放射線を使用しないモダリティである MRI に基づいているため、手術前後の患者の縦断的評価に適しています。 これらのモデルの in vivo 検証は、CFD ベースの気流速度場と、吸入された過分極 129Xe ガスの位相コントラスト MRI によって生成されたものとの比較を通じて初めて達成されます。 この研究は、被験者が鎮静下で達成された睡眠 MRI から得られたデータに基づいています。 術後の患者の鎮静は最小限のリスクよりわずかに高いですが、各患者にとっての潜在的な利益はこのリスクを上回ります。 患者の 58% は手術後に OSA が持続し、OSA 重症度の平均的な経過は時間の経過とともに増加するため、術後の画像化とモデリングは、手術中に加えられた気道の変化と、将来的にどの解剖学的構造を対象とするべきかを特定することにより、患者に利益をもたらすことができます。治療。
小児閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道閉塞を特徴とする睡眠関連呼吸障害です。 この障害は、米国だけで 220 万人の子供に影響を与えます.1 未治療の場合、OSA は行動、認知、代謝、心血管疾患を引き起こす可能性があります.2,3 腺扁桃摘出術 (T&A) が第一選択の治療ですが、T&A 後も大部分の子供が OSA を持続します。 13 持続性 OSA を患い、CPAP に準拠していない小児は、上気道周囲の軟部組織および/または骨構造を標的とする手術を受けることが多く、成功率は 17% から 72% の範囲です.14-17. 研究者らの予備データは、T&A 後に軟部組織手術を受けた患者の 58% が、その後の手術後に中等度または重度の OSA が持続していたことを示しています。 したがって、この研究の目的は、T&A 後のどの手術手技が個々の手術候補に最も効果的であるかを判断する予測モデルを提供することです。 この目標は、これらの子供たちの気流と上気道虚脱の患者固有の数値流体力学 (CFD) モデルによって達成されます。 気流測定と同期して取得された 3 次元 (3D) 動的磁気共鳴画像法 (MRI) から得られた気道運動を独自に組み込んだ、OSA の新しい CFD モデルが開発されました。 臨床医は現在、気道虚脱の原因となる神経筋制御と空気圧の力の寄与を決定する方法、または上気道の一部の気流に対する抵抗が気道の別の部分で虚脱を誘発するかどうかを決定する方法を持っていません。 患者固有の CFD はこの情報を提供できるため、結果を最適化する可能性が最も高い外科的処置を選択する際に臨床医を支援する上で非常に貴重なツールになります。
全体的な仮説は、新しい CFD モデルを適用することで、最も成功する結果をもたらす手術オプションを正確に予測するための検証済みのアプローチが生み出されるというものです。 この仮説は、(1) 手術計画のための CFD の検証、(2) 手術結果を決定する解剖学的および空気力学的要因 (例えば、解剖学的構造の手術後の変化による局所抵抗および流れによる圧力の変化) の特定、および(3) 成功した結果につながる患者固有の外科的処置を識別するための仮想手術プラットフォームの開発。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Penny New, MS
- 電話番号:(513) 636-9973
- メール:Penny.New@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carrie Stevens
- 電話番号:(513) 636-9973
- メール:carrie.stevens@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト:
- Alex Sierra, MS
- 電話番号:513-803-9132
- メール:alex.sierra@cchmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- Aim 1 およびキセノン使用のみの 5 歳から 18 歳までの被験者
- 目的 2 および 3 の 3 ~ 18 歳の被験者
- -アデノ扁桃摘出術後に中等度または重度のOSAが持続する被験者。 - -- 永続的な中等度または重度の OSA は、1 時間の睡眠あたり oAHI > 5 として定義されます。
- 上気道閉塞の臨床的徴候または疑い。 例には、舌扁桃の肥大、不均衡に大きな舌、または小顎症が含まれますが、これらに限定されません。
- CPAPの試行に失敗した被験者。
- -CPAPの試験なしで手術を追求することを両親が選択した被験者。
- -外科医(耳鼻咽喉科医または形成外科医)の臨床的評価に基づいて、OSAの外科的処置が必要な被験者。
除外基準:
- CPAPで適切に治療された子供。
- ブレース/金属棒を持つ子供。
- 鎮静剤に禁忌がある子供。
- CCHMC 放射線科によって定められた標準的な MRI 除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ 1 - コントラスト 129Xe MRI 年齢 5 ~ 18 歳
研究チームは、上気道の解剖学、運動、および気流を特徴付けるデータを収集します。
患者の場合、これらのデータは手術の前後に記録される場合があります。
データには、次の一部またはすべてが含まれる場合があります。 (1) 気道の静的および動的プロトン MRI。
(2) 呼吸気流測定。
(3) 吸入ガスの位相コントラスト MRI。
(4) 臨床 PSG からのデータ。
(5) CPAP の異なるレベルで測定を繰り返すことができます。
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MRI用吸入造影剤
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実験的:フェーズ 2 - 3 ~ 18 歳の 129Xe MRI のコントラスト
研究チームは、上気道の解剖学、運動、および気流を特徴付けるデータを収集する予定です。
患者の場合、これらのデータは手術の前後に記録される場合があります。
データには、次の一部またはすべてが含まれる場合があります。 (1) 気道の静的および動的プロトン MRI。
(2) 呼吸気流測定。
(3) 臨床 PSG からのデータ。
(5) CPAP の異なるレベルで測定を繰り返すことができます。
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MRI用吸入造影剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入キセノン気相コントラスト MRI を使用して、DS および OSA の小児の呼吸器上気道の患者固有の検証計算流体力学 (CFD) 気流シミュレーションにより、最も成功する結果を伴う外科的選択肢を予測します。
時間枠:90日
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流れを支配する方程式 (Navier-Stokes 方程式) を解くために、Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX) を使用して気道モデルを 300 万から 500 万のセルに分割します。
CFD シミュレーションの入口フロー境界条件は、MRI と同期して流量を記録する MRI 対応のニューモタック 83 によって測定される呼吸流量になります。
フロー ソルバー (Star-CCM+ も) は、圧力と速度のフィールドをセルの解像度まで計算します。
セルより小さい流れの特徴の影響は、ラージ エディ シミュレーション (LES) 乱流モデルを使用して計算されます.46,69,84
呼吸の持続時間は 0.1 ミリ秒続く時間ステップに分割され、時間ステップごとにフロー ソリューションが計算されます。
各時間ステップの間に、気道モデルは画像登録の結果に従って移動します.18
結果は、呼吸全体の気流速度と圧力の時間的および空間的マップになります。
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90日
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OAHI (閉塞性無呼吸低呼吸指数) の変化によって測定されるように、手術結果を伴う気道、気道抵抗、および圧力力の幾何学的分析の変化を測定します。
時間枠:90日
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T&A 後に OSA が持続する患者の oAHI を減らすことを目的とした外科的介入の成功率はさまざまです。
各子供の気道閉塞は、気道の幾何学的分析、気道抵抗、圧力、および気道虚脱の原因 (空気圧または神経筋制御による) によって特徴付けることができます。
これらの特性の変化を、oAHI の変化によって測定される実際の手術結果と比較すると、どの特性が手術の成功を決定するかが明らかになります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAHIの結果の変化と実際の手術手技に基づいて予測される手術計画のランキング
時間枠:90日
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成功する可能性が最も高い手術を予測する、T&A 後に OSA が持続する患者のための手術計画プラットフォームを作成します。
予測される手術計画には、成功する可能性が最も高い手術の種類、および切除する組織の位置と量が含まれます。
被験者は 2 つのグループに分類されます: 被験者に対して行われた実際の手術の種類が、患者固有の CFD モデリングによって決定された最適な種類の手術と同じであるグループと、異なる手術が行われたグループ (25% と予測され、現在の手術結果に基づいて、それぞれ被験者の75%。
結果は、これらのグループ間の手術の成功率 (oAHI の減少によって測定) を比較することによって測定されます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alister Bates, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
129-Xeの臨床試験
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Dr. Grace ParragaAstraZeneca積極的、募集していない
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati募集
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati募集
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了