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Verbesserung der Ergebnisse bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe mit Computational Fluid Dynamics (OSA-MRI)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Entwicklung eines validierten Computertools zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die erste Behandlungslinie für Kinder mit OSA ist die Entfernung ihrer Mandeln und Adenoide; Diese Operationen heilen den Patienten jedoch nicht immer. Eine andere Behandlung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), wird nur von 50 % der Kinder toleriert. Daher unterziehen sich viele Kinder chirurgischen Eingriffen, die auf Weichgewebestrukturen rund um die Atemwege abzielen, wie Mandeln, Zunge und weicher Gaumen, und/oder die knöchernen Strukturen des Gesichts. Die Erfolgsraten dieser Operationen sind jedoch überraschend niedrig. Daher besteht ein Bedarf an einem Instrument, um die Wirksamkeit zu verbessern und vorherzusagen, welche chirurgische Option jedem einzelnen Patienten am effektivsten zugute kommt. Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulationen des respiratorischen Luftstroms in den oberen Atemwegen können dieses Vorhersagewerkzeug bereitstellen, das es ermöglicht, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Optionen virtuell zu vergleichen und die Option auszuwählen, die den Zustand des Patienten am wahrscheinlichsten verbessert. Frühere CFD-Simulationen konnten keine Informationen über OSA liefern, da sie auf starren Geometrien basierten oder keine neuromuskuläre Bewegung, eine Schlüsselkomponente bei OSA, beinhalteten. Dieses Projekt verwendet Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT), um die Anatomie und Bewegung der Atemwege für die CFD-Simulation bereitzustellen, was bedeutet, dass die exakte In-vivo-Bewegung zum ersten Mal modelliert wird. Da die Modellierung auf MRI basiert, einer Modalität, die keine ionisierende Strahlung verwendet, eignet sie sich außerdem für die Längsschnittbeurteilung von Patienten vor und nach chirurgischen Eingriffen. Die In-vivo-Validierung dieser Modelle wird zum ersten Mal durch den Vergleich von CFD-basierten Luftströmungsgeschwindigkeitsfeldern mit denen erreicht, die durch Phasenkontrast-MRT von eingeatmetem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas erzeugt werden. Diese Forschung basiert auf Daten, die aus Schlaf-MRTs gewonnen wurden, die mit dem Probanden unter Sedierung durchgeführt wurden. Während die Sedierung des Patienten nach der Operation etwas mehr als ein minimales Risiko darstellt, überwiegen die potenziellen Vorteile für jeden Patienten dieses Risiko. Da 58 % der Patienten nach der Operation anhaltende OSA haben und der durchschnittliche Verlauf des OSA-Schweregrads im Laufe der Zeit zunimmt, kann die postoperative Bildgebung und Modellierung dem Patienten zugute kommen, indem sie die während der Operation vorgenommenen Änderungen an den Atemwegen identifiziert und auf welche Anatomie in Zukunft abgezielt werden sollte Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein validiertes Computertool zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse für pädiatrische Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu schaffen. Die erste Behandlungslinie für Kinder mit OSA ist die Entfernung ihrer Mandeln und Adenoide; Diese Operationen heilen den Patienten jedoch nicht immer. Eine andere Behandlung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), wird nur von 50 % der Kinder toleriert. Daher unterziehen sich viele Kinder chirurgischen Eingriffen, die auf Weichgewebestrukturen rund um die Atemwege abzielen, wie Mandeln, Zunge und weicher Gaumen, und/oder die knöchernen Strukturen des Gesichts. Die Erfolgsraten dieser Operationen, gemessen als Reduktion des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (obstruktive Ereignisse pro Stunde Schlaf), sind jedoch überraschend gering. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf an einem Instrument, um die Wirksamkeit dieser Operationen zu verbessern und vorherzusagen, welche der verschiedenen chirurgischen Optionen jedem einzelnen Patienten am effektivsten zugute kommen wird. Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulationen des respiratorischen Luftstroms in den oberen Atemwegen können dieses Vorhersagewerkzeug bereitstellen, das es ermöglicht, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Optionen virtuell zu vergleichen und die Option auszuwählen, die den Zustand des Patienten am wahrscheinlichsten verbessert. Frühere CFD-Simulationen konnten keine Informationen über OSA liefern, da sie auf starren Geometrien basierten oder keine neuromuskuläre Bewegung, eine Schlüsselkomponente bei OSA, beinhalteten. Dieses Projekt verwendet Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT), um die Anatomie und Bewegung der Atemwege für die CFD-Simulation bereitzustellen, was bedeutet, dass die exakte In-vivo-Bewegung zum ersten Mal modelliert wird. Da die Modellierung auf MRI basiert, einer Modalität, die keine ionisierende Strahlung verwendet, eignet sie sich außerdem für die Längsschnittbeurteilung von Patienten vor und nach chirurgischen Eingriffen. Die In-vivo-Validierung dieser Modelle wird zum ersten Mal durch den Vergleich von CFD-basierten Luftströmungsgeschwindigkeitsfeldern mit denen erreicht, die durch Phasenkontrast-MRT von eingeatmetem hyperpolarisiertem 129Xe-Gas erzeugt werden. Diese Forschung basiert auf Daten, die aus Schlaf-MRTs gewonnen wurden, die mit dem Probanden unter Sedierung durchgeführt wurden. Während die Sedierung des Patienten nach der Operation etwas mehr als ein minimales Risiko darstellt, überwiegen die potenziellen Vorteile für jeden Patienten dieses Risiko. Da 58 % der Patienten nach der Operation anhaltende OSA haben und der durchschnittliche Verlauf des OSA-Schweregrads im Laufe der Zeit zunimmt, kann die postoperative Bildgebung und Modellierung dem Patienten zugute kommen, indem sie die während der Operation vorgenommenen Änderungen an den Atemwegen identifiziert und auf welche Anatomie in Zukunft abgezielt werden sollte Behandlungen.

Die pädiatrische obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch eine Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Diese Störung betrifft allein in den USA 2,2 Millionen Kinder.1 Unbehandelt kann OSA zu Verhaltens-, kognitiven, metabolischen und kardiovaskulären Morbiditäten führen.2,3 Obwohl die Adenotonsillektomie (T&A) die Erstlinienbehandlung ist, leidet ein großer Prozentsatz der Kinder an anhaltender OSA nach T&A.4-11 Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist im Allgemeinen die Zweitlinienbehandlung;12 Kinder haben jedoch eine Compliance-Rate von nur 50 %.13 Kinder mit persistierender OSA, die nicht CPAP-konform sind, werden häufig operiert, die auf Weichgewebe und/oder knöcherne Strukturen rund um die oberen Atemwege abzielen, mit Erfolgsraten zwischen 17 % und 72 %.14-17. Die vorläufigen Daten der Prüfärzte zeigen, dass 58 % der Patienten, die sich nach T&A einer Weichteiloperation unterzogen, nach der anschließenden Operation eine anhaltende mittelschwere oder schwere OSA hatten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, ein Vorhersagemodell bereitzustellen, das bestimmt, welches post-T&A-Operationsverfahren bei jedem einzelnen chirurgischen Kandidaten am wahrscheinlichsten effektiv ist. Dieses Ziel wird durch patientenspezifische Computational Fluid Dynamics (CFD)-Modelle des Luftstroms und des Kollapses der oberen Atemwege bei diesen Kindern erreicht. Es wurden neuartige CFD-Modelle von OSA entwickelt, die auf einzigartige Weise Atemwegsbewegungen einbeziehen, die aus dreidimensionaler (3D) dynamischer Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleitet wurden, die synchron mit Luftstrommessungen erhalten wurden.18,19 Kliniker haben derzeit kein Verfahren zur Bestimmung des Beitrags der neuromuskulären Kontroll- und Luftdruckkräfte zum Kollaps der Atemwege oder zur Bestimmung, ob der Widerstand gegen den Luftstrom in einem Abschnitt der oberen Atemwege den Kollaps in einem anderen Abschnitt der Atemwege auslöst. Patientenspezifisches CFD kann diese Informationen liefern und dadurch zu einem unschätzbaren Werkzeug werden, das Ärzte bei der Auswahl des chirurgischen Verfahrens unterstützt, das die Ergebnisse am wahrscheinlichsten optimiert.

Die allgemeine Hypothese ist, dass die Anwendung neuartiger CFD-Modelle einen validierten Ansatz zur genauen Vorhersage der chirurgischen Option mit dem erfolgreichsten Ergebnis hervorbringen wird. Diese Hypothese wird getestet, indem (1) CFD für die chirurgische Planung validiert wird, (2) anatomische und aerodynamische Faktoren (z. B. Änderungen des lokalen Widerstands und strömungsinduzierte Druckkräfte aufgrund postoperativer Veränderungen in der Anatomie) identifiziert werden, die die chirurgischen Ergebnisse bestimmen, und (3) Entwicklung einer virtuellen Operationsplattform zur Identifizierung patientenspezifischer chirurgischer Verfahren, die zu erfolgreichen Ergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Probanden zwischen 5 und 18 Jahren nur für Aim 1 und Xenon-Einsatz
  • Probanden im Alter von 3 bis 18 Jahren für die Ziele 2 und 3
  • Patienten mit anhaltender mäßiger oder schwerer OSA nach Adenotonsillektomie. - -- Anhaltende mittelschwere oder schwere OSA wird als oAHI > 5 pro Stunde Schlaf definiert.
  • Klinische Indikation oder Verdacht auf Obstruktion der oberen Atemwege. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Hypertrophie der Zungenmandeln, unverhältnismäßig große Zunge oder Mikrognathie.
  • Probanden, die einen CPAP-Test nicht bestanden haben.
  • Probanden, deren Eltern sich für eine Operation ohne einen Versuch mit CPAP entscheiden.
  • Patienten, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Chirurgen (HNO-Arzt oder plastischer Chirurg) einen chirurgischen Eingriff für OSA benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die mit CPAP angemessen behandelt werden.
  • Kinder mit Zahnspangen/Metallstangen.
  • Kinder, die eine Kontraindikation für Beruhigungsmittel haben.
  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien, wie sie von der CCHMC-Abteilung für Radiologie festgelegt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 – Kontrast 129Xe-MRT im Alter von 5–18 Jahren
Das Forschungsteam wird Daten sammeln, die die Anatomie, Bewegung und den Luftstrom der oberen Atemwege charakterisieren. Bei Patienten können diese Daten vor und nach der Operation aufgezeichnet werden. Die Daten können einige oder alle der folgenden umfassen: (1) Statische und dynamische Protonen-MRI der Atemwege. (2) Atemluftstrommessungen. (3) Phasenkontrast-MRT des eingeatmeten Gases. (4) Daten von klinischen PSGs. (5) Messungen können bei verschiedenen CPAP-Stufen wiederholt werden.
Inhaliertes Kontrastmittel für MRT
Experimental: Phase 2 – Kontrast 129Xe MRT Alter 3-18
Das Forschungsteam plant, Daten zu sammeln, die die Anatomie, Bewegung und den Luftstrom der oberen Atemwege charakterisieren. Bei Patienten können diese Daten vor und nach der Operation aufgezeichnet werden. Die Daten können einige oder alle der folgenden umfassen: (1) Statische und dynamische Protonen-MRI der Atemwege. (2) Atemluftstrommessungen. (3) Daten von klinischen PSGs. (5) Messungen können bei verschiedenen CPAP-Stufen wiederholt werden.
Inhaliertes Kontrastmittel für MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostizieren Sie die chirurgische Option mit dem erfolgreichsten Ergebnis mit patientenspezifischen Validierungsluftstromsimulationen der oberen Atemwege von Kindern mit DS und OSA mittels Computational Fluid Dynamics (CFD) unter Verwendung von inhaliertem Xenon-Gasphasenkontrast-MRT.
Zeitfenster: 90 Tage
Um die Strömungsgleichungen (die Navier-Stokes-Gleichungen) zu lösen, wird das Atemwegsmodell mit Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX) in 3-5 Millionen Zellen unterteilt. Die Einlassfluss-Randbedingung für CFD-Simulationen wird die Atemflussrate sein, wie sie von einem MRT-kompatiblen Pneumotach gemessen wird,83 der die Flussraten synchron mit der MRT aufzeichnet. Der Strömungslöser (auch Star-CCM+) berechnet die Druck- und Geschwindigkeitsfelder bis zur Auflösung der Zellen. Der Einfluss von Strömungsmerkmalen, die kleiner als die Zellen sind, wird unter Verwendung des Large-Eddy-Simulations(LES)-Turbulenzmodells berechnet.46,69,84 Die Dauer des Atemzugs wird in Zeitschritte von 0,1 ms unterteilt und die Flusslösung für jeden Zeitschritt berechnet. Zwischen jedem Zeitschritt wird das Atemwegsmodell entsprechend den Ergebnissen der Bildregistrierung bewegt.18 Das Ergebnis sind zeitliche und räumliche Karten der Luftströmungsgeschwindigkeit und des Luftdrucks während des gesamten Atemzugs.
90 Tage
Messen Sie Änderungen in der geometrischen Analyse der Atemwege, des Atemwegswiderstands und der Druckkräfte mit dem chirurgischen Ergebnis, gemessen an Änderungen des oAHI (obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 90 Tage
Chirurgische Eingriffe, die darauf abzielen, den oAHI bei Patienten mit persistierender OSA nach T&A zu reduzieren, haben unterschiedliche Erfolgsraten. Die Obstruktion der Atemwege bei jedem Kind kann durch eine geometrische Analyse der Atemwege, des Atemwegswiderstands, der Druckkräfte und der Ursache des Atemwegskollaps (entweder aufgrund von Luftdruckkräften oder neuromuskulärer Kontrolle) charakterisiert werden. Ein Vergleich der Veränderungen dieser Merkmale mit dem tatsächlichen chirurgischen Ergebnis, gemessen an der Veränderung des oAHI, zeigt, welche Merkmale den chirurgischen Erfolg bestimmen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der prognostizierten chirurgischen Behandlungspläne basierend auf Ergebnisänderungen bei oAHI und dem tatsächlichen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
Erstellen Sie eine chirurgische Planungsplattform für Patienten mit persistierender OSA nach T&A, die den höchstwahrscheinlichen Erfolg der Operation vorhersagt. Die prognostizierten Operationspläne umfassen die Art der Operation, die am wahrscheinlichsten erfolgreich sein wird, sowie den Ort und das Volumen des zu resezierenden Gewebes. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt: diejenigen, bei denen die tatsächliche Art der Operation, die an der Person durchgeführt wurde, dieselbe ist wie die optimale Art der Operation, die durch patientenspezifische CFD-Modellierung bestimmt wurde, und diejenigen, bei denen eine andere Operation durchgeführt wurde (voraussichtlich 25 % und 75 % der Probanden, jeweils basierend auf aktuellen Operationsergebnissen. Das Ergebnis wird gemessen, indem die chirurgischen Erfolgsraten (gemessen an der Reduktion des oAHI) zwischen diesen Gruppen verglichen werden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur 129-Xe

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