- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991389
Miglioramento dei risultati nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica con la fluidodinamica computazionale (OSA-MRI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a creare uno strumento computazionale validato per prevedere gli esiti chirurgici per i pazienti pediatrici con apnea ostruttiva del sonno (OSA). La prima linea di trattamento per i bambini con OSA è rimuovere le tonsille e le adenoidi; tuttavia, questi interventi chirurgici non sempre curano il paziente. Un altro trattamento, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è tollerato solo dal 50% dei bambini. Pertanto, molti bambini vengono sottoposti a interventi chirurgici mirati alle strutture dei tessuti molli che circondano le vie aeree, come le tonsille, la lingua e il palato molle e/o le strutture ossee del viso. Tuttavia, le percentuali di successo di questi interventi chirurgici, misurate come riduzione dell'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (eventi ostruttivi per ora di sonno), sono sorprendentemente basse. Pertanto, vi è una chiara necessità di uno strumento per migliorare l'efficacia di questi interventi chirurgici e prevedere quale delle varie opzioni chirurgiche andrà a vantaggio di ogni singolo paziente nel modo più efficace. Le simulazioni di fluidodinamica computazionale (CFD) del flusso respiratorio nelle vie aeree superiori possono fornire questo strumento predittivo, consentendo di confrontare virtualmente gli effetti di varie opzioni chirurgiche e di scegliere l'opzione che più probabilmente migliorerà le condizioni del paziente. Le precedenti simulazioni CFD non sono state in grado di fornire informazioni sull'OSA poiché erano basate su geometrie rigide o non includevano il movimento neuromuscolare, una componente chiave dell'OSA. Questo progetto utilizza la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale per fornire l'anatomia e il movimento delle vie aeree alla simulazione CFD, il che significa che l'esatto movimento in vivo viene modellato per la prima volta. Inoltre, poiché la modellazione si basa sulla risonanza magnetica, una modalità che non utilizza radiazioni ionizzanti, è adatta per la valutazione longitudinale dei pazienti prima e dopo le procedure chirurgiche. La convalida in vivo di questi modelli sarà ottenuta per la prima volta attraverso il confronto dei campi di velocità del flusso d'aria basati su CFD con quelli generati dalla risonanza magnetica a contrasto di fase del gas 129Xe iperpolarizzato inalato. Questa ricerca si basa sui dati ottenuti dalle risonanze magnetiche del sonno ottenute con il soggetto sotto sedazione. Mentre la sedazione del paziente dopo l'intervento è leggermente superiore al rischio minimo, i potenziali benefici per ciascun paziente superano questo rischio. Poiché il 58% dei pazienti presenta un'OSA persistente dopo l'intervento chirurgico e la traiettoria media della gravità dell'OSA è in aumento nel tempo, l'imaging e la modellazione postoperatorie possono avvantaggiare il paziente identificando le modifiche apportate alle vie aeree durante l'intervento chirurgico e quale anatomia dovrebbe essere presa di mira in futuro trattamenti.
L'apnea notturna ostruttiva pediatrica (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato dall'ostruzione delle vie aeree superiori. Questo disturbo colpisce 2,2 milioni di bambini solo negli Stati Uniti.1 Se non trattata, l'OSA può provocare morbilità comportamentali, cognitive, metaboliche e cardiovascolari.2,3 Sebbene l'adenotonsillectomia (T&A) sia il trattamento di prima linea, un'ampia percentuale di bambini presenta OSA persistente dopo T&A.4-11 La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è generalmente il trattamento di seconda linea;12 tuttavia, i bambini hanno un tasso di compliance di solo il 50%.13 I bambini con OSA persistente che non sono conformi alla CPAP spesso vengono sottoposti a intervento chirurgico mirato ai tessuti molli e/o alle strutture ossee che circondano le vie aeree superiori, con percentuali di successo che vanno dal 17% al 72%.14-17. I dati preliminari dei ricercatori mostrano che il 58% dei pazienti sottoposti a chirurgia dei tessuti molli post-T&A presentava un'OSA persistente moderata o grave dopo il successivo intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di fornire un modello predittivo che determini quale procedura chirurgica post-T&A abbia maggiori probabilità di essere efficace in ogni singolo candidato chirurgico. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso modelli di fluidodinamica computazionale (CFD) specifici del paziente del flusso d'aria e del collasso delle vie aeree superiori in questi bambini. Sono stati sviluppati nuovi modelli CFD di OSA che incorporano in modo univoco il movimento delle vie aeree derivato dalla risonanza magnetica dinamica (MRI) tridimensionale (3D) ottenuta in sincronia con la misurazione del flusso aereo.18,19 I medici attualmente non hanno alcun metodo per determinare il contributo del controllo neuromuscolare e delle forze di pressione dell'aria nel causare il collasso delle vie aeree o determinare se la resistenza al flusso d'aria in una porzione delle vie aeree superiori induce il collasso in un'altra porzione delle vie aeree. La CFD specifica per il paziente può fornire queste informazioni e quindi diventare uno strumento prezioso per assistere i medici nella scelta della procedura chirurgica che ha maggiori probabilità di ottimizzare i risultati.
L'ipotesi generale è che l'applicazione di nuovi modelli CFD produrrà un approccio convalidato per prevedere con precisione l'opzione chirurgica con il risultato di maggior successo. Questa ipotesi sarà testata (1) convalidando la CFD per la pianificazione chirurgica, (2) identificando i fattori anatomici e aerodinamici (ad esempio, i cambiamenti nella resistenza locale e le forze di pressione indotte dal flusso dovute a cambiamenti anatomici post-chirurgici) che determinano i risultati chirurgici, e (3) sviluppare una piattaforma di chirurgia virtuale per identificare le procedure chirurgiche specifiche del paziente che porteranno a risultati positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Penny New, MS
- Numero di telefono: (513) 636-9973
- Email: Penny.New@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carrie Stevens
- Numero di telefono: (513) 636-9973
- Email: carrie.stevens@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Alex Sierra, MS
- Numero di telefono: 513-803-9132
- Email: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni solo per Aim 1 e uso di xeno
- Soggetti 3-18 anni per Aim 2 e 3
- Soggetti con OSA persistente moderata o grave dopo adenotonsillectomia. - -- L'OSA persistente moderata o grave sarà definita come un oAHI > 5 per ora di sonno.
- Indicazione clinica o sospetto di ostruzione delle vie aeree superiori. Gli esempi includono, ma non solo, l'ipertrofia delle tonsille linguali, la lingua sproporzionatamente grande o la micrognazia.
- Soggetti che hanno fallito una prova di CPAP.
- Soggetti i cui genitori scelgono di intraprendere un intervento chirurgico senza una prova di CPAP.
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico per OSA sulla base della valutazione clinica del chirurgo (otorinolaringoiatra o chirurgo plastico).
Criteri di esclusione:
- Bambini adeguatamente trattati con CPAP.
- Bambini con bretelle/barre di metallo.
- Bambini che hanno una controindicazione al sedativo.
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard stabiliti dal Dipartimento di radiologia del CCHMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fase 1 - Risonanza magnetica 129Xe con contrasto di età compresa tra 5 e 18 anni
Il team di ricerca raccoglierà dati che caratterizzano l'anatomia, il movimento e il flusso d'aria delle vie aeree superiori.
Nei pazienti, questi dati possono essere registrati prima e dopo l'intervento chirurgico.
I dati possono includere alcuni o tutti i seguenti elementi: (1) RM protonica statica e dinamica delle vie aeree.
(2) Misurazioni del flusso d'aria respiratoria.
(3) Risonanza magnetica a contrasto di fase del gas inalato.
(4) Dati da PSG clinici.
(5) Le misurazioni possono essere ripetute a diversi livelli di CPAP.
|
Contrasto inalato per risonanza magnetica
|
Sperimentale: Fase 2 - Risonanza magnetica 129Xe con contrasto di età compresa tra 3 e 18 anni
Il team di ricerca prevede di raccogliere dati che caratterizzano l'anatomia, il movimento e il flusso d'aria delle vie aeree superiori.
Nei pazienti, questi dati possono essere registrati prima e dopo l'intervento chirurgico.
I dati possono includere alcuni o tutti i seguenti elementi: (1) RM protonica statica e dinamica delle vie aeree.
(2) Misurazioni del flusso d'aria respiratoria.
(3) Dati da PSG clinici.
(5) Le misurazioni possono essere ripetute a diversi livelli di CPAP.
|
Contrasto inalato per risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevedi l'opzione chirurgica con il risultato di maggior successo con le simulazioni del flusso d'aria CFD (Computal Fluid Dynamics) di validazione specifiche del paziente delle vie aeree superiori dei bambini con SD e OSA utilizzando la risonanza magnetica a contrasto di fase del gas Xenon inalato.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Per risolvere le equazioni che governano il flusso (le equazioni di Navier-Stokes), il modello delle vie aeree sarà suddiviso in 3-5 milioni di celle utilizzando Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
La condizione al contorno del flusso di ingresso per le simulazioni CFD sarà la portata respiratoria misurata da un pneumotacografo compatibile con la risonanza magnetica,83 che registra le portate in modo sincrono con la risonanza magnetica.
Il risolutore di flusso (anche Star-CCM+) calcolerà i campi di pressione e velocità fino alla risoluzione delle celle.
L'influenza delle caratteristiche di flusso più piccole delle celle sarà calcolata utilizzando il modello di turbolenza di simulazione di vortici di grandi dimensioni (LES).46,69,84
La durata del respiro sarà suddivisa in time-step della durata di 0.1 ms, e la soluzione di flusso calcolata per ogni time-step.
Tra ogni fase temporale, il modello delle vie aeree verrà spostato in base ai risultati della registrazione dell'immagine.18
Il risultato saranno mappe temporali e spaziali della velocità e della pressione del flusso d'aria durante il respiro.
|
90 giorni
|
Misurare i cambiamenti nell'analisi geometrica delle vie aeree, della resistenza delle vie aeree e delle forze di pressione con l'esito chirurgico misurato dai cambiamenti dell'oAHI (indice di apnea-ipopnea ostruttiva)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Gli interventi chirurgici volti a ridurre l'oAHI nei pazienti con OSA persistente post-T&A hanno tassi di successo variabili.
L'ostruzione delle vie aeree in ogni bambino può essere caratterizzata dall'analisi geometrica delle vie aeree, della resistenza delle vie aeree, delle forze di pressione e della causa del collasso delle vie aeree (a causa delle forze della pressione dell'aria o del controllo neuromuscolare).
Il confronto dei cambiamenti in queste caratteristiche con l'esito chirurgico effettivo, misurato dal cambiamento nell'oAHI, rivelerà quali caratteristiche determinano il successo chirurgico.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classifica dei piani di trattamento chirurgico previsti in base ai cambiamenti dei risultati nell'oAHI e alla procedura chirurgica effettiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Produrre una piattaforma di pianificazione chirurgica per i pazienti con OSA persistente post-T&A che preveda l'intervento con maggiori probabilità di successo.
I piani chirurgici previsti includeranno il tipo di intervento chirurgico con maggiori probabilità di successo e la posizione e il volume del tessuto da asportare.
I soggetti saranno classificati in 2 gruppi: quelli in cui il tipo effettivo di intervento chirurgico eseguito sul soggetto è lo stesso del tipo ottimale di intervento chirurgico determinato dal modello CFD specifico del paziente e quelli in cui è stato eseguito un intervento chirurgico diverso (proiettato per essere il 25% e 75% dei soggetti, rispettivamente in base agli attuali risultati chirurgici.
Il risultato sarà misurato confrontando i tassi di successo chirurgico (misurati dalla riduzione dell'oAHI) tra questi gruppi.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA MRI_2019-0759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaReclutamentoApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Medtronic - MITGCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturna | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea centrale del sonnoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Cryosa, Inc.Attivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno dell'adultoPanama, Paraguay
Prove cliniche su 129-Xe
-
University of British ColumbiaReclutamento
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAttivo, non reclutante
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoDisturbi respiratoriStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoDisturbi respiratoriStati Uniti
-
Bastiaan DriehuysCompletato
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia vascolare polmonareStati Uniti
-
Polarean, Inc.CompletatoProcedure chirurgiche polmonariStati Uniti
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsCompletatoMalattia vascolare polmonareStati Uniti
-
Origo BiopharmaCompletato
-
Sakarya UniversitySconosciutoInfarto miocardico | Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STTacchino