- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991389
Forbedring av resultater ved obstruktiv søvnapné hos barn med beregningsvæskedynamikk (OSA-MRI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å lage et validert beregningsverktøy for å forutsi kirurgiske utfall for pediatriske pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Den første behandlingslinjen for barn med OSA er å fjerne mandlene og adenoidene; disse operasjonene kurerer imidlertid ikke alltid pasienten. En annen behandling, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) tolereres bare av 50 % av barna. Derfor gjennomgår mange barn kirurgiske inngrep rettet mot bløtvevsstrukturer som omgir luftveiene, slik som mandler, tunge og myk gane, og/eller de beinstrukturer i ansiktet. Imidlertid er suksessraten for disse operasjonene, målt som en reduksjon i den obstruktive apné-hypopné-indeksen (obstruktive hendelser per time søvn), overraskende lav. Derfor er det et klart behov for et verktøy for å forbedre effektiviteten til disse operasjonene og forutsi hvilke av de ulike kirurgiske alternativene som vil gagne hver enkelt pasient mest effektivt. Computational fluid dynamics (CFD)-simuleringer av respiratorisk luftstrøm i de øvre luftveiene kan gi dette prediktive verktøyet, slik at effektene av ulike kirurgiske alternativer kan sammenlignes virtuelt og alternativet som mest sannsynlig forbedrer pasientens tilstand, kan velges. Tidligere CFD-simuleringer har ikke vært i stand til å gi informasjon om OSA da de var basert på stive geometrier, eller ikke inkluderte nevromuskulær bevegelse, en nøkkelkomponent i OSA. Dette prosjektet bruker sanntids magnetisk resonansavbildning (MRI) for å gi anatomien og bevegelsen til luftveiene til CFD-simuleringen, noe som betyr at den nøyaktige in vivo-bevegelsen modelleres for første gang. Videre, siden modelleringen er basert på MR, en modalitet som ikke bruker ioniserende stråling, er den egnet for longitudinell vurdering av pasienter før og etter kirurgiske inngrep. In vivo-validering av disse modellene vil bli oppnådd for første gang gjennom sammenligning av CFD-baserte luftstrømhastighetsfelt med de som genereres av fasekontrast MRI av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass. Denne forskningen er basert på data hentet fra søvn-MR oppnådd med personen under sedasjon. Mens sedering av pasienten postoperativt er litt mer enn minimal risiko, oppveier de potensielle fordelene for hver pasient denne risikoen. Siden 58 % av pasientene har vedvarende OSA etter kirurgi og den gjennomsnittlige banen for OSA-alvorlighetsgrad er en økning over tid, kan postoperativ bildebehandling og modellering være til nytte for pasienten ved å identifisere endringene i luftveiene som er gjort under operasjonen og hvilken anatomi som bør målrettes i fremtiden behandlinger.
Pediatrisk obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnrelatert pusteforstyrrelse preget av obstruksjon i øvre luftveier. Denne lidelsen påvirker 2,2 millioner barn i USA alene.1 Hvis ubehandlet, kan OSA resultere i atferdsmessige, kognitive, metabolske og kardiovaskulære sykdommer.2,3 Selv om adenotonsillektomi (T&A) er førstelinjebehandlingen, har en stor prosentandel av barn vedvarende OSA etter T&A.4-11 Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er vanligvis andrelinjebehandlingen;12 barn har imidlertid en etterlevelsesrate på bare 50%.13 Barn med vedvarende OSA som ikke er i samsvar med CPAP, gjennomgår ofte kirurgi rettet mot bløtvev og/eller beinstrukturer rundt de øvre luftveiene, med suksessrater fra 17% til 72%.14-17. Etterforskernes foreløpige data viser at 58 % av pasientene som gjennomgikk bløtvevskirurgi etter T&A hadde vedvarende moderat eller alvorlig OSA etter den påfølgende operasjonen. Målet med denne studien er derfor å gi en prediktiv modell som bestemmer hvilken post-T&A kirurgisk prosedyre som mest sannsynlig vil være effektiv i hver enkelt kirurgisk kandidat. Dette målet vil bli oppnådd gjennom pasientspesifikke beregningsvæskedynamikkmodeller (CFD) av luftstrøm og øvre luftveiskollaps hos disse barna. Nye CFD-modeller av OSA som unikt inkorporerer luftveisbevegelse avledet fra 3-dimensjonal (3D) dynamisk magnetisk resonansavbildning (MRI) oppnådd synkront med luftstrømmåling ble utviklet.18,19 Klinikere har for tiden ingen metode for å bestemme bidraget fra nevromuskulær kontroll og lufttrykkskrefter til å forårsake luftveiskollaps eller avgjøre om motstanden mot luftstrøm i en del av de øvre luftveiene induserer kollaps ved en annen del av luftveien. Pasientspesifikk CFD kan gi denne informasjonen og dermed bli et uvurderlig verktøy for å hjelpe klinikere med å velge den kirurgiske prosedyren som mest sannsynlig vil optimalisere resultatene.
Den generelle hypotesen er at bruken av nye CFD-modeller vil gi en validert tilnærming for nøyaktig å forutsi det kirurgiske alternativet med det mest vellykkede resultatet. Denne hypotesen vil bli testet ved å (1) validere CFD for kirurgisk planlegging, (2) identifisere anatomiske og aerodynamiske faktorer (f.eks. endringer i lokal motstand og strømningsinduserte trykkkrefter på grunn av postkirurgiske endringer i anatomien) som bestemmer kirurgiske utfall, og (3) utvikle en virtuell kirurgiplattform for å identifisere pasientspesifikke kirurgiske prosedyrer som vil føre til vellykkede resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penny New, MS
- Telefonnummer: (513) 636-9973
- E-post: Penny.New@cchmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carrie Stevens
- Telefonnummer: (513) 636-9973
- E-post: carrie.stevens@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alex Sierra, MS
- Telefonnummer: 513 803 9132
- E-post: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Forsøk mellom 5 og 18 år kun for mål 1 og xenonbruk
- Forsøkspersoner 3-18 år for mål 2 og 3
- Personer med vedvarende moderat eller alvorlig OSA etter adenotonsillektomi. - -- Vedvarende moderat eller alvorlig OSA vil bli definert som en oAHI > 5 per time søvn.
- Klinisk indikasjon eller mistanke om obstruksjon i øvre luftveier. Eksempler inkluderer, men ikke begrenset til, hypertrofi av de linguale mandlene, uforholdsmessig stor tunge eller mikrognati.
- Forsøkspersoner som har mislyktes i en utprøving av CPAP.
- Personer hvis foreldre velger å forfølge kirurgi uten utprøving av CPAP.
- Personer som krever et kirurgisk inngrep for OSA basert på klinisk vurdering av kirurgen (otolaryngolog eller plastikkirurg).
Ekskluderingskriterier:
- Barn tilstrekkelig behandlet med CPAP.
- Barn med seler/metallstenger.
- Barn som har kontraindikasjon mot beroligende midler.
- Standard MR eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC Department of Radiology.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Kontrast 129Xe MR i alderen 5-18 år
Forskerteamet vil samle inn data som karakteriserer øvre luftveiers anatomi, bevegelse og luftstrøm.
Hos pasienter kan disse dataene registreres før og etter operasjonen.
Dataene kan inkludere noen eller alle av følgende: (1) Statisk og dynamisk proton-MR av luftveiene.
(2) Målinger av luftstrøm i luftveiene.
(3) Fasekontrast MR av inhalert gass.
(4) Data fra kliniske PSG-er.
(5) Målinger kan gjentas på forskjellige nivåer av CPAP.
|
Inhalert kontrast for MR
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Kontrast 129Xe MR i alderen 3-18 år
Forskerteamet planlegger å samle inn data som karakteriserer øvre luftveiers anatomi, bevegelse og luftstrøm.
Hos pasienter kan disse dataene registreres før og etter operasjonen.
Dataene kan inkludere noen eller alle av følgende: (1) Statisk og dynamisk proton-MR av luftveiene.
(2) Målinger av luftstrøm i luftveiene.
(3) Data fra kliniske PSG-er.
(5) Målinger kan gjentas på forskjellige nivåer av CPAP.
|
Inhalert kontrast for MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi det kirurgiske alternativet med det mest vellykkede resultatet med pasientspesifikk validering av beregningsvæskedynamikk (CFD) luftstrømsimuleringer av luftveier i øvre luftveier hos barn med DS og OSA ved bruk av inhalert Xenon-gassfasekontrast-MR.
Tidsramme: 90 dager
|
For å løse likningene som styrer flyten (Navier-Stokes Equations), vil luftveismodellen deles inn i 3-5 millioner celler ved hjelp av Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
Innløpsstrømgrensebetingelsen for CFD-simuleringer vil være respirasjonsstrømningshastigheten målt med en MR-kompatibel pneumotach83 som registrerer strømningshastigheter synkront med MR.
Strømningsløseren (også Star-CCM+) vil beregne trykk- og hastighetsfeltene ned til oppløsningen til cellene.
Påvirkningen av strømningsfunksjoner som er mindre enn cellene vil bli beregnet ved hjelp av turbulensmodellen for stor virvelsimulering (LES).46,69,84
Pustens varighet vil bli delt inn i tidstrinn som varer 0,1 ms, og strømningsløsningen beregnes for hvert tidstrinn.
Mellom hvert tidstrinn vil luftveismodellen bli flyttet i henhold til resultatene av bilderegistreringen.18
Resultatet vil være tidsmessige og romlige kart over luftstrømmens hastighet og trykk gjennom pusten.
|
90 dager
|
|
Mål endringer i geometrisk analyse av luftveier, luftveismotstand og trykkkrefter med kirurgisk utfall målt ved endringer i oAHI (obstruktiv apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: 90 dager
|
Kirurgiske intervensjoner rettet mot å redusere oAHI hos pasienter med vedvarende OSA etter T&A har varierende suksessrater.
Luftveisobstruksjon hos hvert barn kan karakteriseres ved geometrisk analyse av luftveiene, luftveismotstand, trykkkrefter og årsaken til luftveiskollaps (enten på grunn av lufttrykkkrefter eller nevromuskulær kontroll).
Sammenligning av endringene i disse egenskapene med det faktiske kirurgiske resultatet, målt ved endring i oAHI, vil avsløre hvilke egenskaper som bestemmer kirurgisk suksess.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangering av predikerte kirurgiske behandlingsplaner basert på utfallsendringer i oAHI og faktisk kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 90 dager
|
Lag en kirurgisk planleggingsplattform for pasienter med vedvarende OSA post-T&A som forutsier at operasjonen mest sannsynlig vil være vellykket.
Forutsagte kirurgiske planer vil inkludere typen operasjon som mest sannsynlig vil være vellykket, og plasseringen og volumet av vev som skal reseksjoneres.
Forsøkspersonene vil bli klassifisert i 2 grupper: de der den faktiske typen kirurgi utført på emnet er den samme som den optimale typen kirurgi bestemt av pasientspesifikk CFD-modellering og de der en annen operasjon ble utført (anslått å være 25 % og 75 % av forsøkspersonene, henholdsvis basert på nåværende kirurgiske utfall.
Resultatet vil bli målt ved å sammenligne kirurgiske suksessrater (målt ved reduksjon i oAHI) mellom disse gruppene.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSA MRI_2019-0759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .