- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991389
Melhorando os resultados na apneia obstrutiva do sono pediátrica com fluidodinâmica computacional (OSA-MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa criar uma ferramenta computacional validada para prever resultados cirúrgicos para pacientes pediátricos com apneia obstrutiva do sono (AOS). A primeira linha de tratamento para crianças com OSA é remover suas amígdalas e adenóides; no entanto, essas cirurgias nem sempre curam o paciente. Outro tratamento, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), só é tolerada por 50% das crianças. Portanto, muitas crianças são submetidas a intervenções cirúrgicas direcionadas às estruturas de tecidos moles que circundam as vias aéreas, como amígdalas, língua e palato mole e/ou às estruturas ósseas da face. No entanto, as taxas de sucesso dessas cirurgias, medidas pela redução do índice de apneia-hipopneia obstrutiva (eventos obstrutivos por hora de sono), são surpreendentemente baixas. Portanto, há uma clara necessidade de uma ferramenta para melhorar a eficácia dessas cirurgias e prever qual das várias opções cirúrgicas beneficiará cada paciente de maneira mais eficaz. As simulações de dinâmica de fluidos computacional (CFD) do fluxo de ar respiratório nas vias aéreas superiores podem fornecer essa ferramenta preditiva, permitindo que os efeitos de várias opções cirúrgicas sejam comparados virtualmente e a opção com maior probabilidade de melhorar a condição do paciente seja escolhida. Simulações CFD anteriores não foram capazes de fornecer informações sobre OSA, pois eram baseadas em geometrias rígidas ou não incluíam movimento neuromuscular, um componente chave na OSA. Este projeto usa imagens de ressonância magnética (MRI) em tempo real para fornecer a anatomia e o movimento das vias aéreas para a simulação CFD, o que significa que o movimento in vivo exato é modelado pela primeira vez. Além disso, como a modelagem é baseada na RM, modalidade que não utiliza radiação ionizante, é adequada para avaliação longitudinal de pacientes antes e após procedimentos cirúrgicos. A validação in vivo desses modelos será alcançada pela primeira vez por meio da comparação de campos de velocidade de fluxo de ar baseados em CFD com aqueles gerados por ressonância magnética de contraste de fase de gás 129Xe hiperpolarizado inalado. Esta pesquisa é baseada em dados obtidos de ressonâncias magnéticas do sono realizadas com o sujeito sob sedação. Embora a sedação do paciente no pós-operatório seja um pouco mais do que um risco mínimo, os benefícios potenciais para cada paciente superam esse risco. Como 58% dos pacientes têm AOS persistente pós-cirurgia e a trajetória média da gravidade da AOS aumenta com o tempo, a imagem e a modelagem pós-operatórias podem beneficiar o paciente, identificando as alterações nas vias aéreas feitas durante a cirurgia e qual anatomia deve ser visada no futuro tratamentos.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) pediátrica é um distúrbio respiratório do sono caracterizado pela obstrução das vias aéreas superiores. Esse distúrbio afeta 2,2 milhões de crianças apenas nos EUA.1 Se não tratada, a AOS pode resultar em morbidades comportamentais, cognitivas, metabólicas e cardiovasculares.2,3 Embora a adenotonsilectomia (T&A) seja o tratamento de primeira linha, uma grande porcentagem de crianças apresenta AOS persistente após T&A.4-11 A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) geralmente é o tratamento de segunda linha;12 no entanto, as crianças têm uma taxa de adesão de apenas 50%.13 Crianças com AOS persistente que não aderem ao CPAP frequentemente são submetidas a cirurgias visando tecidos moles e/ou estruturas ósseas ao redor da via aérea superior, com taxas de sucesso variando de 17% a 72%.14-17. Os dados preliminares dos investigadores mostram que 58% dos pacientes submetidos à cirurgia de tecidos moles pós-T&A apresentaram AOS moderada ou grave persistente após a cirurgia subsequente. O objetivo deste estudo é, portanto, fornecer um modelo preditivo que determine qual procedimento cirúrgico pós-T&A tem maior probabilidade de ser eficaz em cada candidato cirúrgico individual. Esse objetivo será alcançado por meio de modelos de dinâmica de fluidos computacionais (CFD) específicos para cada paciente de fluxo de ar e colapso das vias aéreas superiores nessas crianças. Foram desenvolvidos novos modelos CFD de OSA que incorporam exclusivamente o movimento das vias aéreas derivado de ressonância magnética (MRI) dinâmica tridimensional (3D) obtida em sincronia com a medição do fluxo de ar.18,19 Atualmente, os médicos não têm nenhum método para determinar a contribuição do controle neuromuscular e das forças de pressão do ar para causar o colapso das vias aéreas ou determinar se a resistência ao fluxo de ar em uma parte da via aérea superior induz o colapso em outra parte da via aérea. O CFD específico do paciente pode fornecer essas informações e, assim, tornar-se uma ferramenta inestimável para auxiliar os médicos na escolha do procedimento cirúrgico com maior probabilidade de otimizar os resultados.
A hipótese geral é que a aplicação de novos modelos CFD produzirá uma abordagem validada para prever com precisão a opção cirúrgica com o resultado mais bem-sucedido. Esta hipótese será testada (1) validando o CFD para planejamento cirúrgico, (2) identificando fatores anatômicos e aerodinâmicos (por exemplo, mudanças na resistência local e forças de pressão induzidas pelo fluxo devido a mudanças pós-cirúrgicas na anatomia) que determinam os resultados cirúrgicos e (3) desenvolver uma plataforma de cirurgia virtual para identificar procedimentos cirúrgicos específicos do paciente que levarão a resultados bem-sucedidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Penny New, MS
- Número de telefone: (513) 636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Carrie Stevens
- Número de telefone: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Alex Sierra, MS
- Número de telefone: 513 803 9132
- E-mail: alex.sierra@cchmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Indivíduos com idades entre 5 e 18 anos apenas para o objetivo 1 e uso de xenônio
- Indivíduos de 3 a 18 anos de idade para os Objetivos 2 e 3
- Indivíduos com AOS moderada ou grave persistente após adenotonsilectomia. - -- AOS moderada ou grave persistente será definida como um IAH > 5 por hora de sono.
- Indicação clínica ou suspeita de obstrução das vias aéreas superiores. Os exemplos incluem, entre outros, hipertrofia das amígdalas linguais, língua desproporcionalmente grande ou micrognatia.
- Indivíduos que falharam em uma tentativa de CPAP.
- Indivíduos cujos pais optam por realizar a cirurgia sem um teste de CPAP.
- Sujeitos que necessitam de procedimento cirúrgico para AOS com base na avaliação clínica do cirurgião (otorrinolaringologista ou cirurgião plástico).
Critério de exclusão:
- Crianças adequadamente tratadas com CPAP.
- Crianças com suspensórios/hastes de metal.
- Crianças que têm contra-indicação ao sedativo.
- Critérios de exclusão de RM padrão conforme estabelecido pelo Departamento de Radiologia do CCHMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 - RM de contraste 129Xe de 5 a 18 anos
A equipe de pesquisa coletará dados que caracterizam a anatomia, movimento e fluxo de ar das vias aéreas superiores.
Em pacientes, esses dados podem ser registrados antes e depois da cirurgia.
Os dados podem incluir alguns ou todos os seguintes: (1) RM de prótons estáticos e dinâmicos das vias aéreas.
(2) Medições do fluxo de ar respiratório.
(3) RM de contraste de fase de gás inalado.
(4) Dados de PSGs clínicos.
(5) As medições podem ser repetidas em diferentes níveis de CPAP.
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Contraste inalado para ressonância magnética
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Experimental: Fase 2 - RM de contraste 129Xe de 3 a 18 anos
A equipe de pesquisa planeja coletar dados que caracterizem a anatomia, movimento e fluxo de ar das vias aéreas superiores.
Em pacientes, esses dados podem ser registrados antes e depois da cirurgia.
Os dados podem incluir alguns ou todos os seguintes: (1) RM de prótons estáticos e dinâmicos das vias aéreas.
(2) Medições do fluxo de ar respiratório.
(3) Dados de PSGs clínicos.
(5) As medições podem ser repetidas em diferentes níveis de CPAP.
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Contraste inalado para ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preveja a opção cirúrgica com o resultado mais bem-sucedido com simulações de fluxo de ar de dinâmica de fluidos computacional (CFD) de validação específica do paciente de vias aéreas superiores respiratórias de crianças com SD e OSA usando ressonância magnética de contraste de fase gasosa de xenônio inalado.
Prazo: 90 dias
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Para resolver as equações que governam o fluxo (as equações de Navier-Stokes), o modelo de via aérea será dividido em 3-5 milhões de células usando Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
A condição de limite do fluxo de entrada para simulações de CFD será a taxa de fluxo respiratório medida por um pneumotacômetro compatível com MRI,83 que registra taxas de fluxo de forma sincronizada com a ressonância magnética.
O solucionador de fluxo (também Star-CCM+) calculará os campos de pressão e velocidade até a resolução das células.
A influência das características de fluxo menores do que as células será calculada usando o modelo de turbulência de simulação de redemoinhos grandes (LES).46,69,84
A duração da respiração será dividida em intervalos de tempo com duração de 0,1 ms e a solução de fluxo calculada para cada intervalo de tempo.
Entre cada intervalo de tempo, o modelo de via aérea será movido de acordo com os resultados do registro da imagem.18
O resultado serão mapas temporais e espaciais da velocidade e pressão do fluxo de ar ao longo da respiração.
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90 dias
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Meça as alterações na análise geométrica das vias aéreas, resistência das vias aéreas e forças de pressão com resultado cirúrgico, conforme medido por alterações no oAHI (índice de apneia-hipopneia obstrutiva)
Prazo: 90 dias
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As intervenções cirúrgicas destinadas a reduzir o IAHo em pacientes com AOS persistente pós-T&A têm taxas de sucesso variáveis.
A obstrução das vias aéreas em cada criança pode ser caracterizada pela análise geométrica das vias aéreas, resistência das vias aéreas, forças de pressão e a causa do colapso das vias aéreas (devido a forças de pressão de ar ou controle neuromuscular).
A comparação das mudanças nessas características com o resultado cirúrgico real, medido pela mudança no IAH, revelará quais características determinam o sucesso cirúrgico.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação dos planos de tratamento cirúrgico previstos com base nas mudanças de resultados no OAHI e no procedimento cirúrgico real
Prazo: 90 dias
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Produzir uma plataforma de planejamento cirúrgico para pacientes com AOS persistente pós-T&A que prevê a cirurgia com maior probabilidade de sucesso.
Os planos cirúrgicos previstos incluirão o tipo de cirurgia com maior probabilidade de sucesso e a localização e o volume do tecido a ser ressecado.
Os indivíduos serão classificados em 2 grupos: aqueles em que o tipo real de cirurgia realizada no indivíduo é o mesmo que o tipo ideal de cirurgia determinado pela modelagem CFD específica do paciente e aqueles em que uma cirurgia diferente foi realizada (projetada para ser 25% e 75% dos indivíduos, respectivamente com base nos resultados cirúrgicos atuais.
O resultado será medido pela comparação das taxas de sucesso cirúrgico (medidas pela redução do IAH) entre esses grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSA MRI_2019-0759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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