- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991389
Forbedring af resultater i pædiatrisk obstruktiv søvnapnø med computational fluid Dynamics (OSA-MRI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at skabe et valideret beregningsværktøj til at forudsige kirurgiske resultater for pædiatriske patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Den første behandlingslinje for børn med OSA er at fjerne deres mandler og adenoider; disse operationer helbreder dog ikke altid patienten. En anden behandling, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) tolereres kun af 50 % af børnene. Derfor gennemgår mange børn kirurgiske indgreb rettet mod bløddelsstrukturer, der omgiver luftvejene, såsom mandler, tunge og blød gane og/eller ansigtets knoglestruktur. Imidlertid er succesraterne for disse operationer, målt som en reduktion i det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (obstruktive hændelser pr. time søvn), overraskende lav. Derfor er der et klart behov for et værktøj til at forbedre effektiviteten af disse operationer og forudsige, hvilke af de forskellige kirurgiske muligheder, der vil gavne hver enkelt patient mest effektivt. Computational fluid dynamics (CFD)-simuleringer af respiratorisk luftstrøm i de øvre luftveje kan give dette forudsigende værktøj, hvilket gør det muligt at sammenligne virkningerne af forskellige kirurgiske muligheder virtuelt, og den mulighed, der mest sandsynligt vil forbedre patientens tilstand, skal vælges. Tidligere CFD-simuleringer har ikke været i stand til at give information om OSA, da de var baseret på stive geometrier eller ikke inkluderede neuromuskulær bevægelse, en nøglekomponent i OSA. Dette projekt bruger magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (MRI) til at give anatomien og bevægelsen af luftvejene til CFD-simuleringen, hvilket betyder, at den nøjagtige in vivo-bevægelse modelleres for første gang. Da modelleringen desuden er baseret på MR, en modalitet, der ikke anvender ioniserende stråling, er den velegnet til longitudinelle vurderinger af patienter før og efter kirurgiske indgreb. In vivo-validering af disse modeller vil blive opnået for første gang gennem sammenligning af CFD-baserede luftstrømningshastighedsfelter med dem, der genereres af fasekontrast MRI af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas. Denne forskning er baseret på data opnået fra søvn MRI'er opnået med forsøgspersonen under sedation. Mens sedering af patienten postoperativt er lidt mere end minimal risiko, opvejer de potentielle fordele for hver patient denne risiko. Da 58 % af patienterne har vedvarende OSA-operationer, og den gennemsnitlige bane for OSA-sværhedsgraden er en stigning over tid, kan postoperativ billeddannelse og modellering gavne patienten ved at identificere ændringerne i luftvejene, der er foretaget under operationen, og hvilken anatomi, der skal målrettes i fremtiden behandlinger.
Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse karakteriseret ved obstruktion af øvre luftveje. Denne lidelse påvirker 2,2 millioner børn alene i USA.1 Hvis ubehandlet, kan OSA resultere i adfærdsmæssige, kognitive, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.2,3 Selvom adenotonsillektomi (T&A) er førstelinjebehandlingen, har en stor procentdel af børn vedvarende OSA efter T&A.4-11 Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er generelt andenlinjebehandlingen;12 dog har børn en compliancerate på kun 50%.13 Børn med vedvarende OSA, som ikke overholder CPAP, gennemgår ofte kirurgi rettet mod blødt væv og/eller knoglestrukturer omkring de øvre luftveje, med succesrater på mellem 17% og 72%.14-17. Efterforskernes foreløbige data viser, at 58 % af patienterne, der gennemgik bløddelsoperation efter T&A, havde vedvarende moderat eller svær OSA efter den efterfølgende operation. Målet med denne undersøgelse er derfor at tilvejebringe en prædiktiv model, der bestemmer, hvilken post-T&A kirurgisk procedure der er mest sandsynligt effektiv i hver enkelt kirurgisk kandidat. Dette mål vil blive opnået gennem patientspecifikke computational fluid dynamics (CFD) modeller af luftstrøm og øvre luftvejskollaps hos disse børn. Nye CFD-modeller af OSA, der unikt inkorporerer luftvejsbevægelse afledt af 3-dimensionel (3D) dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), opnået synkront med luftstrømsmåling, blev udviklet.18,19 Klinikere har i øjeblikket ingen metode til at bestemme bidraget fra neuromuskulær kontrol og lufttrykskræfter til at forårsage luftvejskollaps eller bestemme, om modstanden mod luftstrøm i en del af de øvre luftveje inducerer kollaps i en anden del af luftvejen. Patientspecifik CFD kan give denne information og derved blive et uvurderligt værktøj til at hjælpe klinikere med at vælge den kirurgiske procedure, der med størst sandsynlighed vil optimere resultaterne.
Den overordnede hypotese er, at anvendelsen af nye CFD-modeller vil producere en valideret tilgang til nøjagtigt at forudsige den kirurgiske mulighed med det mest succesfulde resultat. Denne hypotese vil blive testet ved (1) at validere CFD til kirurgisk planlægning, (2) at identificere anatomiske og aerodynamiske faktorer (f.eks. ændringer i lokal modstand og flow-inducerede trykkræfter på grund af postkirurgiske ændringer i anatomi), som bestemmer kirurgiske resultater, og (3) at udvikle en virtuel operationsplatform til at identificere patientspecifikke kirurgiske procedurer, der vil føre til vellykkede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Penny New, MS
- Telefonnummer: (513) 636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie Stevens
- Telefonnummer: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Sierra, MS
- Telefonnummer: 513-803-9132
- E-mail: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Forsøgspersoner mellem 5 og 18 år kun til formål 1 og xenonbrug
- Forsøgspersoner i alderen 3-18 år for mål 2 og 3
- Personer med vedvarende moderat eller svær OSA efter adenotonsillektomi. - -- Vedvarende moderat eller svær OSA vil blive defineret som en oAHI > 5 pr. time søvn.
- Klinisk indikation eller mistanke om obstruktion i øvre luftveje. Eksempler inkluderer, men ikke begrænset til, hypertrofi af de linguale mandler, uforholdsmæssig stor tunge eller mikrognathia.
- Forsøgspersoner, der har mislykket et forsøg med CPAP.
- Forsøgspersoner, hvis forældre vælger at forfølge kirurgi uden en prøvelse af CPAP.
- Forsøgspersoner, der kræver en kirurgisk procedure for OSA baseret på den kliniske vurdering af kirurgen (otolaryngolog eller plastikkirurg).
Ekskluderingskriterier:
- Børn behandlet tilstrækkeligt med CPAP.
- Børn med seler/metalstænger.
- Børn, der har kontraindikation til beroligende middel.
- Standard MR udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Department of Radiology.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1 - Kontrast 129Xe MR i alderen 5-18
Forskerholdet vil indsamle data, der karakteriserer øvre luftvejs anatomi, bevægelse og luftstrøm.
Hos patienter kan disse data registreres før og efter operationen.
Dataene kan omfatte nogle af eller alle følgende: (1) Statisk og dynamisk proton-MR af luftvejene.
(2) Luftvejsmålinger.
(3) Fasekontrast MRI af inhaleret gas.
(4) Data fra kliniske PSG'er.
(5) Målinger kan gentages på forskellige niveauer af CPAP.
|
Inhaleret kontrast til MR
|
Eksperimentel: Fase 2 - Kontrast 129Xe MR i alderen 3-18 år
Forskerholdet planlægger at indsamle data, der karakteriserer øvre luftvejs anatomi, bevægelse og luftstrøm.
Hos patienter kan disse data registreres før og efter operationen.
Dataene kan omfatte nogle af eller alle følgende: (1) Statisk og dynamisk proton-MR af luftvejene.
(2) Luftvejsmålinger.
(3) Data fra kliniske PSG'er.
(5) Målinger kan gentages på forskellige niveauer af CPAP.
|
Inhaleret kontrast til MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsige den kirurgiske mulighed med det mest succesfulde resultat med patientspecifik valideringsberegningsvæskedynamik (CFD) luftstrømssimuleringer af respiratoriske øvre luftveje hos børn med DS og OSA ved hjælp af inhaleret Xenon gasfase-kontrast MRI.
Tidsramme: 90 dage
|
For at løse de ligninger, der styrer flow (Navier-Stokes-ligningerne), vil luftvejsmodellen blive opdelt i 3-5 millioner celler ved hjælp af Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
Indløbsstrømningsgrænsebetingelsen for CFD-simuleringer vil være den respiratoriske strømningshastighed målt med en MRI-kompatibel pneumotach83, som registrerer strømningshastigheder synkront med MRI.
Flow-solveren (også Star-CCM+) vil beregne tryk- og hastighedsfelterne ned til cellernes opløsning.
Indflydelsen af strømningsegenskaber, der er mindre end cellerne, vil blive beregnet ved hjælp af turbulensmodellen for store hvirvelstrømme (LES).46,69,84
Åndedrættets varighed vil blive opdelt i tidstrin, der varer 0,1 ms, og flowopløsningen beregnes for hvert tidstrin.
Mellem hvert tidstrin vil luftvejsmodellen blive flyttet i henhold til resultaterne af billedregistreringen.18
Resultatet vil være tidsmæssige og rumlige kort over luftstrømmens hastighed og tryk gennem åndedrættet.
|
90 dage
|
Mål ændringer i geometrisk analyse af luftveje, luftvejsmodstand og trykkræfter med kirurgisk resultat målt ved ændringer i oAHI (obstruktivt apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: 90 dage
|
Kirurgiske indgreb rettet mod at reducere oAHI hos patienter med vedvarende OSA efter T&A har variable succesrater.
Luftvejsobstruktion hos hvert barn kan karakteriseres ved geometrisk analyse af luftvejene, luftvejsmodstand, trykkræfter og årsagen til luftvejskollaps (enten på grund af lufttrykskræfter eller neuromuskulær kontrol).
Sammenligning af ændringerne i disse karakteristika med det faktiske kirurgiske resultat, målt ved ændring i oAHI, vil afsløre, hvilke karakteristika der bestemmer kirurgisk succes.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rangering af forudsagte kirurgiske behandlingsplaner baseret på resultatændringer i oAHI og faktisk kirurgisk procedure
Tidsramme: 90 dage
|
Producer en kirurgisk planlægningsplatform for patienter med vedvarende OSA post-T&A, der forudsiger den operation, der med størst sandsynlighed vil lykkes.
Forudsagte kirurgiske planer vil omfatte den type operation, der mest sandsynligt vil lykkes, og placeringen og volumen af væv, der skal resekeres.
Forsøgspersoner vil blive klassificeret i 2 grupper: dem, hvor den faktiske type operation udført på emnet er den samme som den optimale type operation bestemt ved patientspecifik CFD-modellering og dem, hvor en anden operation blev udført (projekteret til at være 25 % og 75 % af forsøgspersonerne, henholdsvis baseret på aktuelle kirurgiske resultater.
Resultatet vil blive målt ved at sammenligne de kirurgiske succesrater (målt ved reduktion i oAHI) mellem disse grupper.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSA MRI_2019-0759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med 129-Xe
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringÅndedrætsforstyrrelserForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringÅndedrætsforstyrrelserForenede Stater
-
Polarean, Inc.AfsluttetLungekirurgiske indgrebForenede Stater
-
Origo BiopharmaAfsluttet
-
Sakarya UniversityUkendtMyokardieinfarkt | ST Elevation MyokardieinfarktKalkun
-
Agomab Spain S.L.RekrutteringFibrostenotisk Crohns sygdomForenede Stater, Italien, Polen, Spanien, Danmark, Østrig, Canada, Tyskland
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Ikke-småcellet lungekræft | Solid tumorKina
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater