Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij pediatrische obstructieve slaapapneu met computationele vloeistofdynamica (OSA-MRI)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het creëren van een gevalideerde computertool om chirurgische resultaten te voorspellen voor pediatrische patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De eerste behandelingslijn voor kinderen met OSA is het verwijderen van hun amandelen en adenoïden; deze operaties genezen de patiënt echter niet altijd. Een andere behandeling, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), wordt slechts door 50% van de kinderen getolereerd. Daarom ondergaan veel kinderen chirurgische ingrepen gericht op weke delen rond de luchtwegen, zoals amandelen, tong en zacht gehemelte, en/of de benige structuren van het gezicht. De slagingspercentages van deze operaties zijn echter verrassend laag. Daarom is er behoefte aan een hulpmiddel om de werkzaamheid te verbeteren en te voorspellen welke chirurgische optie het meest effectief zal zijn voor elke individuele patiënt. Computational Fluid Dynamics (CFD)-simulaties van de ademhalingsluchtstroom in de bovenste luchtwegen kunnen dit voorspellende hulpmiddel bieden, waardoor de effecten van verschillende chirurgische opties virtueel kunnen worden vergeleken en de optie kan worden gekozen die het meest waarschijnlijk de toestand van de patiënt zal verbeteren. Eerdere CFD-simulaties konden geen informatie geven over OSA omdat ze gebaseerd waren op starre geometrieën of geen neuromusculaire beweging bevatten, een belangrijk onderdeel van OSA. Dit project maakt gebruik van real-time magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de anatomie en beweging van de luchtweg naar de CFD-simulatie te brengen, wat betekent dat de exacte in vivo beweging voor het eerst wordt gemodelleerd. Aangezien de modellering gebaseerd is op MRI, een modaliteit die geen gebruik maakt van ioniserende straling, is het bovendien geschikt voor longitudinale beoordeling van patiënten voor en na chirurgische ingrepen. In vivo validatie van deze modellen zal voor het eerst worden bereikt door vergelijking van CFD-gebaseerde luchtstroomsnelheidsvelden met die gegenereerd door fasecontrast-MRI van geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas. Dit onderzoek is gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit slaap-MRI's die zijn gemaakt met de proefpersoon onder sedatie. Hoewel het postoperatief verdoven van de patiënt iets meer is dan een minimaal risico, wegen de potentiële voordelen voor elke patiënt op tegen dit risico. Aangezien 58% van de patiënten na de operatie aanhoudende OSA heeft en het gemiddelde traject van OSA-ernst in de loop van de tijd toeneemt, kunnen postoperatieve beeldvorming en modellering de patiënt ten goede komen door de veranderingen in de luchtweg tijdens de operatie te identificeren en op welke anatomie in de toekomst moet worden gericht behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel een gevalideerd rekeninstrument te creëren om chirurgische resultaten te voorspellen voor pediatrische patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). De eerste behandelingslijn voor kinderen met OSA is het verwijderen van hun amandelen en adenoïden; deze operaties genezen de patiënt echter niet altijd. Een andere behandeling, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), wordt slechts door 50% van de kinderen getolereerd. Daarom ondergaan veel kinderen chirurgische ingrepen gericht op weke delen rond de luchtwegen, zoals amandelen, tong en zacht gehemelte, en/of de benige structuren van het gezicht. De slagingspercentages van deze operaties, gemeten als een vermindering van de obstructieve apneu-hypopneu-index (obstructieve gebeurtenissen per uur slaap), zijn echter verrassend laag. Daarom is er een duidelijke behoefte aan een hulpmiddel om de doeltreffendheid van deze operaties te verbeteren en te voorspellen welke van de verschillende chirurgische opties elke individuele patiënt het meest zal helpen. Computational Fluid Dynamics (CFD)-simulaties van de ademhalingsluchtstroom in de bovenste luchtwegen kunnen dit voorspellende hulpmiddel bieden, waardoor de effecten van verschillende chirurgische opties virtueel kunnen worden vergeleken en de optie kan worden gekozen die het meest waarschijnlijk de toestand van de patiënt zal verbeteren. Eerdere CFD-simulaties konden geen informatie geven over OSA omdat ze gebaseerd waren op rigide geometrieën of geen neuromusculaire beweging bevatten, een belangrijk onderdeel van OSA. Dit project maakt gebruik van real-time magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de anatomie en beweging van de luchtweg te leveren aan de CFD-simulatie, wat betekent dat de exacte in vivo beweging voor het eerst wordt gemodelleerd. Aangezien de modellering gebaseerd is op MRI, een modaliteit die geen gebruik maakt van ioniserende straling, is het bovendien geschikt voor longitudinale beoordeling van patiënten voor en na chirurgische ingrepen. In vivo validatie van deze modellen zal voor het eerst worden bereikt door vergelijking van CFD-gebaseerde luchtstroomsnelheidsvelden met die gegenereerd door fasecontrast-MRI van geïnhaleerd gehyperpolariseerd 129Xe-gas. Dit onderzoek is gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit slaap-MRI's die zijn gemaakt met de proefpersoon onder sedatie. Hoewel het postoperatief verdoven van de patiënt iets meer is dan een minimaal risico, wegen de potentiële voordelen voor elke patiënt op tegen dit risico. Aangezien 58% van de patiënten na de operatie aanhoudende OSA heeft en het gemiddelde traject van OSA-ernst in de loop van de tijd toeneemt, kunnen postoperatieve beeldvorming en modellering de patiënt ten goede komen door de veranderingen in de luchtweg die tijdens de operatie zijn aangebracht te identificeren en op welke anatomie in de toekomst moet worden gericht behandelingen.

Obstructieve slaapapneu bij kinderen (OSA) is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door obstructie van de bovenste luchtwegen. Alleen al in de VS treft deze aandoening 2,2 miljoen kinderen.1 Indien onbehandeld, kan OSA leiden tot gedrags-, cognitieve, metabolische en cardiovasculaire morbiditeiten.2,3 Hoewel adenotonsillectomie (T&A) de eerstelijnsbehandeling is, heeft een groot percentage kinderen blijvende OSA na T&A.4-11 Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is over het algemeen de tweedelijnsbehandeling;12 kinderen hebben echter een therapietrouw van slechts 50%.13 Kinderen met aanhoudende OSA die niet aan CPAP voldoen, ondergaan vaak operaties gericht op zachte weefsels en/of benige structuren rond de bovenste luchtwegen, met slagingspercentages variërend van 17% tot 72%.14-17. De voorlopige gegevens van de onderzoekers tonen aan dat 58% van de patiënten die een weke delen operatie ondergingen na T&A aanhoudende matige of ernstige OSA hadden na de daaropvolgende operatie. Het doel van deze studie is daarom om een ​​voorspellend model te bieden dat bepaalt welke post-T&A chirurgische ingreep het meest waarschijnlijk effectief zal zijn in elke individuele chirurgische kandidaat. Dit doel zal worden bereikt door patiëntspecifieke computational fluid dynamics (CFD)-modellen van de luchtstroom en collaps van de bovenste luchtwegen bij deze kinderen. Er werden nieuwe CFD-modellen van OSA ontwikkeld die op unieke wijze luchtwegbeweging integreren die is afgeleid van driedimensionale (3D) dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die synchroon met luchtstroommeting is verkregen.18,19 Artsen hebben momenteel geen methode om de bijdrage te bepalen van neuromusculaire controle en luchtdrukkrachten bij het veroorzaken van luchtwegcollaps of om te bepalen of de weerstand tegen luchtstroom in een deel van de bovenste luchtweg collaps veroorzaakt in een ander deel van de luchtweg. Patiëntspecifieke CFD kan deze informatie verschaffen en daardoor een hulpmiddel van onschatbare waarde worden bij het helpen van clinici bij het kiezen van de chirurgische ingreep die de meeste kans maakt op optimale resultaten.

De algemene hypothese is dat de toepassing van nieuwe CFD-modellen een gevalideerde aanpak zal opleveren om de chirurgische optie met de meest succesvolle uitkomst nauwkeurig te voorspellen. Deze hypothese zal worden getest door (1) CFD te valideren voor chirurgische planning, (2) anatomische en aerodynamische factoren te identificeren (bijv. veranderingen in lokale weerstand en door stroming geïnduceerde drukkrachten als gevolg van postoperatieve veranderingen in de anatomie) die de chirurgische resultaten bepalen, en (3) het ontwikkelen van een virtueel operatieplatform om patiëntspecifieke chirurgische procedures te identificeren die tot succesvolle resultaten zullen leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Onderwerpen tussen de 5 en 18 jaar alleen voor gebruik van Aim 1 en xenon
  • Proefpersonen van 3-18 jaar voor doelen 2 en 3
  • Proefpersonen met aanhoudende matige of ernstige OSA na adenotonsillectomie. -- Aanhoudende matige of ernstige OSA wordt gedefinieerd als een oAHI > 5 per uur slaap.
  • Klinische indicatie of vermoeden van obstructie van de bovenste luchtwegen. Voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertrofie van de linguale amandelen, onevenredig grote tong of micrognathie.
  • Proefpersonen die een CPAP-proef niet hebben doorstaan.
  • Proefpersonen van wie de ouders ervoor kiezen om te opereren zonder een proef met CPAP.
  • Proefpersonen die een chirurgische ingreep voor OSA nodig hebben op basis van de klinische beoordeling van de chirurg (KNO-arts of plastisch chirurg).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen adequaat behandeld met CPAP.
  • Kinderen met beugels/metalen staven.
  • Kinderen die een contra-indicatie hebben voor kalmeringsmiddelen.
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de afdeling Radiologie van het CCHMC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Contrast 129Xe MRI leeftijden 5-18
Het onderzoeksteam zal gegevens verzamelen die kenmerkend zijn voor de anatomie, beweging en luchtstroom van de bovenste luchtwegen. Bij patiënten kunnen deze gegevens voor en na de operatie worden geregistreerd. De gegevens kunnen enkele of alle van de volgende gegevens bevatten: (1) Statische en dynamische protonen-MRI van de luchtweg. (2) Ademhalingsluchtstroommetingen. (3) Fasecontrast-MRI van ingeademd gas. (4) Gegevens van klinische PSG's. (5) Metingen kunnen worden herhaald op verschillende niveaus van CPAP.
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI
Experimenteel: Fase 2 - Contrast 129Xe MRI leeftijden 3-18
Het onderzoeksteam is van plan gegevens te verzamelen over de anatomie, beweging en luchtstroom van de bovenste luchtwegen. Bij patiënten kunnen deze gegevens voor en na de operatie worden geregistreerd. De gegevens kunnen enkele of alle van de volgende gegevens bevatten: (1) Statische en dynamische protonen-MRI van de luchtweg. (2) Ademhalingsluchtstroommetingen. (3) Gegevens van klinische PSG's. (5) Metingen kunnen worden herhaald op verschillende niveaus van CPAP.
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspel de chirurgische optie met het meest succesvolle resultaat met patiëntspecifieke validatie computational fluid dynamics (CFD) luchtstroomsimulaties van de bovenste luchtwegen van kinderen met DS en OSA met behulp van geïnhaleerde Xenon-gasfasecontrast-MRI.
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de vergelijkingen op te lossen die de stroom regelen (de Navier-Stokes-vergelijkingen), zal het luchtwegmodel worden verdeeld in 3-5 miljoen cellen met behulp van Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX). De randvoorwaarde voor de inlaatstroom voor CFD-simulaties is de ademhalingsstroomsnelheid zoals gemeten door een MRI-compatibele pneumotach83 die stroomsnelheden synchroon met MRI registreert. De stroomoplosser (ook Star-CCM+) berekent de druk- en snelheidsvelden tot op de resolutie van de cellen. De invloed van stromingskenmerken die kleiner zijn dan de cellen zal worden berekend met behulp van het turbulentiemodel met grote wervels (LES).46,69,84 De duur van de ademhaling wordt verdeeld in tijdstappen van 0,1 ms, en de stroomoplossing wordt voor elke tijdstap berekend. Tussen elke tijdstap wordt het luchtwegmodel verplaatst volgens de resultaten van de beeldregistratie.18 Het resultaat zijn tijdelijke en ruimtelijke kaarten van de luchtstroomsnelheid en -druk tijdens de ademhaling.
90 dagen
Meet veranderingen in geometrische analyse van luchtweg, luchtwegweerstand en drukkrachten met chirurgische uitkomst zoals gemeten door veranderingen in oAHI (obstructieve apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: 90 dagen
Chirurgische ingrepen gericht op het verminderen van de oAHI bij patiënten met persisterende OSA post-T&A hebben wisselende slagingspercentages. Luchtwegobstructie bij elk kind kan worden gekarakteriseerd door geometrische analyse van de luchtweg, luchtwegweerstand, drukkrachten en de oorzaak van luchtwegcollaps (door luchtdrukkrachten of neuromusculaire controle). Door de veranderingen in deze kenmerken te vergelijken met het daadwerkelijke resultaat van de operatie, gemeten aan de hand van de verandering in de oAHI, zal blijken welke kenmerken bepalend zijn voor het succes van een operatie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rangschikking van voorspelde chirurgische behandelplannen op basis van uitkomstveranderingen in oAHI en daadwerkelijke chirurgische procedure
Tijdsspanne: 90 dagen
Produceer een chirurgisch planningsplatform voor patiënten met aanhoudende OSA na T&A dat voorspelt welke operatie de meeste kans van slagen heeft. Voorspelde chirurgische plannen omvatten het type operatie dat de meeste kans van slagen heeft, en de locatie en het volume van het te verwijderen weefsel. Proefpersonen zullen worden ingedeeld in 2 groepen: degenen waarbij het daadwerkelijke type operatie bij de proefpersoon hetzelfde is als het optimale type operatie bepaald door patiëntspecifieke CFD-modellering en degenen waarbij een andere operatie is uitgevoerd (naar verwachting 25% en 75% van de proefpersonen, respectievelijk op basis van de huidige chirurgische resultaten. Het resultaat zal worden gemeten door de slagingspercentages van de operatie (gemeten door vermindering van de oAHI) tussen deze groepen te vergelijken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 129-Xe

3
Abonneren