Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat i pediatrisk obstruktiv sömnapné med beräkningsvätskedynamik (OSA-MRI)

Att skapa ett validerat beräkningsverktyg för att förutsäga kirurgiska resultat för pediatriska patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Den första behandlingslinjen för barn med OSA är att ta bort deras tonsiller och adenoider; dessa operationer botar dock inte alltid patienten. En annan behandling, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tolereras endast av 50 % av barnen. Därför genomgår många barn kirurgiska ingrepp riktade mot mjukvävnadsstrukturer som omger luftvägarna, såsom tonsiller, tunga och mjuk gom och/eller benstrukturerna i ansiktet. Men framgångsfrekvensen för dessa operationer är förvånansvärt låg. Därför behövs ett verktyg för att förbättra effektiviteten och förutsäga vilket kirurgiskt alternativ som kommer att gynna varje enskild patient mest effektivt. Computational fluid dynamics (CFD)-simuleringar av andningsluftflödet i de övre luftvägarna kan tillhandahålla detta prediktiva verktyg, vilket gör att effekterna av olika kirurgiska alternativ kan jämföras virtuellt och det alternativ som mest sannolikt förbättrar patientens tillstånd att väljas. Tidigare CFD-simuleringar har inte kunnat ge information om OSA eftersom de var baserade på stela geometrier, eller inte inkluderade neuromuskulär rörelse, en nyckelkomponent i OSA. Detta projekt använder magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT) för att tillhandahålla anatomin och rörelsen av luftvägarna till CFD-simuleringen, vilket innebär att den exakta in vivo-rörelsen modelleras för första gången. Dessutom, eftersom modelleringen är baserad på MRI, en modalitet som inte använder joniserande strålning, är den lämplig för longitudinell bedömning av patienter före och efter kirurgiska ingrepp. In vivo-validering av dessa modeller kommer att uppnås för första gången genom jämförelse av CFD-baserade luftflödeshastighetsfält med de som genereras av faskontrast-MRI av inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas. Denna forskning är baserad på data som erhållits från sömn-MR som uppnåtts med försökspersonen under sedering. Även om sedering av patienten postoperativt är något mer än minimal risk, uppväger de potentiella fördelarna för varje patient denna risk. Eftersom 58 % av patienterna har ihållande OSA efter operation och den genomsnittliga banan för OSA-allvarligheten är en ökning över tid, kan postoperativ bildbehandling och modellering gynna patienten genom att identifiera de förändringar i luftvägarna som görs under operationen och vilken anatomi som bör riktas mot i framtiden behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att skapa ett validerat beräkningsverktyg för att förutsäga kirurgiska resultat för pediatriska patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Den första behandlingslinjen för barn med OSA är att ta bort deras tonsiller och adenoider; dessa operationer botar dock inte alltid patienten. En annan behandling, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) tolereras endast av 50 % av barnen. Därför genomgår många barn kirurgiska ingrepp riktade mot mjukvävnadsstrukturer som omger luftvägarna, såsom tonsiller, tunga och mjuk gom och/eller benstrukturerna i ansiktet. Men framgångsfrekvensen för dessa operationer, mätt som en minskning av det obstruktiva apné-hypopnéindexet (obstruktiva händelser per timmes sömn), är förvånansvärt låg. Därför finns det ett tydligt behov av ett verktyg för att förbättra effektiviteten av dessa operationer och förutsäga vilka av de olika kirurgiska alternativen som kommer att gynna varje enskild patient mest effektivt. Computational fluid dynamics (CFD)-simuleringar av andningsluftflödet i de övre luftvägarna kan tillhandahålla detta prediktiva verktyg, vilket gör att effekterna av olika kirurgiska alternativ kan jämföras virtuellt och det alternativ som mest sannolikt förbättrar patientens tillstånd att väljas. Tidigare CFD-simuleringar har inte kunnat ge information om OSA eftersom de var baserade på stela geometrier, eller inte inkluderade neuromuskulär rörelse, en nyckelkomponent i OSA. Detta projekt använder magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT) för att tillhandahålla anatomin och rörelsen av luftvägarna till CFD-simuleringen, vilket innebär att den exakta in vivo-rörelsen modelleras för första gången. Dessutom, eftersom modelleringen är baserad på MRI, en modalitet som inte använder joniserande strålning, är den lämplig för longitudinell bedömning av patienter före och efter kirurgiska ingrepp. In vivo-validering av dessa modeller kommer att uppnås för första gången genom jämförelse av CFD-baserade luftflödeshastighetsfält med de som genereras av faskontrast-MRI av inhalerad hyperpolariserad 129Xe-gas. Denna forskning är baserad på data som erhållits från sömn-MR som uppnåtts med försökspersonen under sedering. Även om sedering av patienten postoperativt är något mer än minimal risk, uppväger de potentiella fördelarna för varje patient denna risk. Eftersom 58 % av patienterna har ihållande OSA efter operation och den genomsnittliga banan för OSA-allvarligheten är en ökning över tid, kan postoperativ bildbehandling och modellering gynna patienten genom att identifiera de förändringar i luftvägarna som görs under operationen och vilken anatomi som bör riktas mot i framtiden behandlingar.

Pediatrisk obstruktiv sömnapné (OSA) är en sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av obstruktion i övre luftvägarna. Denna sjukdom drabbar 2,2 miljoner barn enbart i USA.1 Om obehandlad kan OSA resultera i beteendemässiga, kognitiva, metabola och kardiovaskulära sjukdomar.2,3 Även om adenotonsillektomi (T&A) är förstahandsbehandlingen, har en stor andel av barnen ihållande OSA efter T&A.4-11 Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är i allmänhet andrahandsbehandlingen;12 barn har dock en följsamhetsgrad på endast 50%.13 Barn med ihållande OSA som inte följer CPAP genomgår ofta operationer riktade mot mjukvävnad och/eller benstrukturer som omger de övre luftvägarna, med framgångsfrekvenser från 17% till 72%.14-17. Utredarnas preliminära data visar att 58 % av patienterna som genomgick mjukdelskirurgi efter T&A hade ihållande måttlig eller svår OSA efter den efterföljande operationen. Målet med denna studie är därför att tillhandahålla en prediktiv modell som bestämmer vilken post-T&A kirurgisk procedur som är mest sannolikt effektiv för varje enskild kirurgisk kandidat. Detta mål kommer att uppnås genom patientspecifika beräkningsvätskedynamikmodeller (CFD) av luftflöde och kollaps av övre luftvägar hos dessa barn. Nya CFD-modeller av OSA som unikt innehåller luftvägsrörelse härledd från 3-dimensionell (3D) dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRI) erhållen synkront med luftflödesmätning utvecklades.18,19 Kliniker har för närvarande ingen metod för att bestämma bidraget från neuromuskulär kontroll och lufttryckskrafter för att orsaka luftvägskollaps eller avgöra om motståndet mot luftflödet i en del av de övre luftvägarna framkallar kollaps i en annan del av luftvägen. Patientspecifik CFD kan ge denna information och därigenom bli ett ovärderligt verktyg för att hjälpa läkare att välja det kirurgiska ingrepp som är mest sannolikt att optimera resultaten.

Den övergripande hypotesen är att tillämpningen av nya CFD-modeller kommer att producera en validerad metod för att exakt förutsäga det kirurgiska alternativet med det mest framgångsrika resultatet. Denna hypotes kommer att testas genom att (1) validera CFD för kirurgisk planering, (2) identifiera anatomiska och aerodynamiska faktorer (t.ex. förändringar i lokalt motstånd och flödesinducerade tryckkrafter på grund av postkirurgiska förändringar i anatomin) som bestämmer kirurgiska resultat, och (3) utveckla en virtuell operationsplattform för att identifiera patientspecifika kirurgiska ingrepp som kommer att leda till framgångsrika resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ämnen mellan 5 och 18 år endast för mål 1 och xenonanvändning
  • Försökspersoner 3-18 år för mål 2 och 3
  • Patienter med ihållande måttlig eller svår OSA efter adenotonsillektomi. - -- Ihållande måttlig eller svår OSA kommer att definieras som en oAHI > 5 per timmes sömn.
  • Klinisk indikation eller misstanke om obstruktion i övre luftvägarna. Exempel inkluderar men inte begränsat till hypertrofi av de linguala tonsillerna, oproportionerligt stor tunga eller mikrognati.
  • Försökspersoner som har misslyckats med en CPAP-prövning.
  • Försökspersoner vars föräldrar väljer att genomföra kirurgi utan att prova CPAP.
  • Försökspersoner som kräver ett kirurgiskt ingrepp för OSA baserat på den kliniska bedömningen av kirurgen (otolaryngolog eller plastikkirurg).

Exklusions kriterier:

  • Barn som behandlas adekvat med CPAP.
  • Barn med hängslen/metallstänger.
  • Barn som har en kontraindikation mot lugnande medel.
  • Standard MR-uteslutningskriterier som anges av CCHMC Department of Radiology.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 - Kontrast 129Xe MRT i åldrarna 5-18
Forskargruppen kommer att samla in data som karakteriserar de övre luftvägarnas anatomi, rörelse och luftflöde. Hos patienter kan dessa data registreras före och efter operationen. Data kan inkludera några eller alla av följande: (1) Statisk och dynamisk proton-MR av luftvägarna. (2) Andningsluftflödesmätningar. (3) Faskontrast MRT av inhalerad gas. (4) Data från kliniska PSG. (5) Mätningar kan upprepas vid olika nivåer av CPAP.
Inhalerad kontrast för MRT
Experimentell: Fas 2 - Kontrast 129Xe MRT i åldrarna 3-18
Forskargruppen planerar att samla in data som karakteriserar de övre luftvägarnas anatomi, rörelse och luftflöde. Hos patienter kan dessa data registreras före och efter operationen. Data kan inkludera några eller alla av följande: (1) Statisk och dynamisk proton-MR av luftvägarna. (2) Andningsluftflödesmätningar. (3) Data från kliniska PSG. (5) Mätningar kan upprepas vid olika nivåer av CPAP.
Inhalerad kontrast för MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäg det kirurgiska alternativet med det mest framgångsrika resultatet med patientspecifik validering av beräkningsvätskedynamik (CFD) luftflödessimuleringar av andningsvägarna hos barn med DS och OSA med hjälp av inhalerad Xenon gasfaskontrast MRI.
Tidsram: 90 dagar
För att lösa ekvationerna som styr flödet (Navier-Stokes Equations) kommer luftvägsmodellen att delas upp i 3-5 miljoner celler med hjälp av Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX). Gränsvillkoret för inloppsflödet för CFD-simuleringar kommer att vara andningsflödet mätt med en MRI-kompatibel pneumotach83 som registrerar flödeshastigheter synkront med MRT. Flödeslösaren (även Star-CCM+) kommer att beräkna tryck- och hastighetsfälten ner till cellernas upplösning. Inverkan av flödesegenskaper som är mindre än cellerna kommer att beräknas med hjälp av turbulensmodellen för stor virvelsimulering (LES).46,69,84 Andningens varaktighet kommer att delas in i tidssteg som varar 0,1 ms, och flödeslösningen beräknas för varje tidssteg. Mellan varje tidssteg kommer luftvägsmodellen att flyttas enligt resultatet av bildregistreringen.18 Resultatet blir tidsmässiga och rumsliga kartor över luftflödets hastighet och tryck genom hela andningen.
90 dagar
Mät förändringar i geometrisk analys av luftvägsmotstånd, luftvägsmotstånd och tryckkrafter med kirurgiskt resultat mätt med förändringar i oAHI (obstruktivt apné-hypopnéindex)
Tidsram: 90 dagar
Kirurgiska ingrepp som syftar till att minska oAHI hos patienter med ihållande OSA efter T&A har varierande framgångsfrekvens. Luftvägsobstruktion hos varje barn kan karakteriseras av geometrisk analys av luftvägarna, luftvägsmotstånd, tryckkrafter och orsaken till luftvägskollaps (antingen på grund av lufttryckskrafter eller neuromuskulär kontroll). Att jämföra förändringarna i dessa egenskaper med det faktiska kirurgiska resultatet, mätt med förändring i oAHI, kommer att avslöja vilka egenskaper som avgör kirurgisk framgång.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rangordning av förutspådda kirurgiska behandlingsplaner baserat på resultatförändringar i oAHI och faktiska kirurgiska ingrepp
Tidsram: 90 dagar
Ta fram en kirurgisk planeringsplattform för patienter med ihållande OSA efter T&A som förutsäger operationen som mest sannolikt kommer att bli framgångsrik. Förutspådda kirurgiska planer kommer att inkludera den typ av operation som mest sannolikt kommer att bli framgångsrik, och platsen och volymen av vävnad som ska resekeras. Försökspersoner kommer att klassificeras i 2 grupper: de där den faktiska typen av operation som utförs på ämnet är densamma som den optimala typen av operation som bestäms av patientspecifik CFD-modellering och de där en annan operation utfördes (prognostiserat till 25 % och 75 % av försökspersonerna, respektive baserat på aktuella operationsresultat. Resultatet kommer att mätas genom att jämföra de kirurgiska framgångarna (mätt som minskning av oAHI) mellan dessa grupper.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera