이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전산 유체 역학으로 소아 폐쇄성 수면 무호흡증의 결과 개선 (OSA-MRI)

2026년 1월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 소아 환자의 수술 결과를 예측하기 위해 검증된 계산 도구를 만듭니다. OSA가 있는 어린이를 위한 첫 번째 치료법은 편도선과 아데노이드를 제거하는 것입니다. 그러나 이러한 수술이 항상 환자를 치료하는 것은 아닙니다. 또 다른 치료법인 지속적 양압(CPAP)은 어린이의 50%만 견딜 수 있습니다. 따라서 많은 어린이들이 편도선, 혀, 연구개 및/또는 얼굴의 뼈 구조와 같은 기도 주변의 연조직 구조를 겨냥한 외과적 중재를 받습니다. 그러나 이러한 수술의 성공률은 의외로 낮습니다. 따라서 효능을 개선하고 어떤 수술 옵션이 각 개별 환자에게 가장 효과적으로 도움이 될지 예측할 수 있는 도구가 필요합니다. 상부 기도의 호흡 기류에 대한 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션은 이러한 예측 도구를 제공하여 다양한 수술 옵션의 효과를 가상으로 비교하고 환자의 상태를 개선할 가능성이 가장 높은 옵션을 선택할 수 있도록 합니다. 이전 CFD 시뮬레이션은 강체 형상을 기반으로 하거나 OSA의 핵심 구성 요소인 신경근 운동을 포함하지 않았기 때문에 OSA에 대한 정보를 제공할 수 없었습니다. 이 프로젝트는 실시간 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 CFD 시뮬레이션에 대한 기도의 해부 및 동작을 제공합니다. 즉, 정확한 생체 내 동작이 처음으로 모델링됩니다. 또한 모델링은 전리방사선을 사용하지 않는 방식인 MRI를 기반으로 하므로 수술 전후 환자의 종적 평가에 적합하다. 이러한 모델의 생체 내 검증은 흡입된 과분극화된 129Xe 가스의 위상차 MRI에 의해 생성된 것과 CFD 기반 기류 속도 필드의 비교를 통해 처음으로 달성될 것입니다. 이 연구는 피험자가 진정 상태에 있는 상태에서 달성한 수면 MRI에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. 수술 후 환자를 진정시키는 것은 최소 위험보다 약간 더 크지만 각 환자에게 잠재적인 이점이 이 위험보다 큽니다. 환자의 58%가 수술 후 OSA가 지속되고 OSA 중증도의 평균 궤적은 시간이 지남에 따라 증가하므로 수술 후 영상 및 모델링은 수술 중 기도의 변화와 향후 대상으로 해야 할 해부학적 구조를 식별함으로써 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 치료.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 소아 환자의 수술 결과를 예측하기 위해 검증된 계산 도구를 만드는 것을 목표로 합니다. OSA가 있는 어린이를 위한 첫 번째 치료법은 편도선과 아데노이드를 제거하는 것입니다. 그러나 이러한 수술이 항상 환자를 치료하는 것은 아닙니다. 또 다른 치료법인 지속적 양압(CPAP)은 어린이의 50%만 견딜 수 있습니다. 따라서 많은 어린이들이 편도선, 혀, 입천장과 같은 기도 주변의 연조직 구조 및/또는 얼굴의 뼈 구조를 겨냥한 외과적 중재를 받습니다. 그러나 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(수면 시간당 폐쇄 사건)의 감소로 측정되는 이러한 수술의 성공률은 놀라울 정도로 낮습니다. 따라서 이러한 수술의 효능을 개선하고 다양한 수술 옵션 중 어떤 것이 개별 환자에게 가장 효과적으로 도움이 될지 예측할 수 있는 도구가 분명히 필요합니다. 상부 기도의 호흡 기류에 대한 전산 유체 역학(CFD) 시뮬레이션은 이러한 예측 도구를 제공하여 다양한 수술 옵션의 효과를 가상으로 비교하고 환자의 상태를 개선할 가능성이 가장 높은 옵션을 선택할 수 있도록 합니다. 이전 CFD 시뮬레이션은 강체 형상을 기반으로 하거나 OSA의 핵심 구성 요소인 신경근 운동을 포함하지 않았기 때문에 OSA에 대한 정보를 제공할 수 없었습니다. 이 프로젝트는 실시간 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 CFD 시뮬레이션에 대한 기도의 해부 및 동작을 제공합니다. 즉, 정확한 생체 내 동작이 처음으로 모델링됩니다. 또한 모델링은 전리방사선을 사용하지 않는 방식인 MRI를 기반으로 하므로 수술 전후 환자의 종적 평가에 적합하다. 이러한 모델의 생체 내 검증은 흡입된 과분극화된 129Xe 가스의 위상차 MRI에 의해 생성된 것과 CFD 기반 기류 속도 필드의 비교를 통해 처음으로 달성될 것입니다. 이 연구는 피험자가 진정 상태에 있는 상태에서 달성한 수면 MRI에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. 수술 후 환자를 진정시키는 것은 최소 위험보다 약간 더 크지만 각 환자에게 잠재적인 이점이 이 위험보다 큽니다. 환자의 58%가 수술 후 지속적인 OSA를 가지고 있고 OSA 중증도의 평균 궤적은 시간이 지남에 따라 증가하므로 수술 후 영상 및 모델링은 수술 중 기도의 변화와 향후 대상으로 해야 할 해부학적 구조를 식별함으로써 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 치료.

소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도 폐쇄를 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애입니다. 이 장애는 미국에서만 220만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다.1 치료하지 않으면 OSA는 행동, 인지, 대사 및 심혈관 질환을 유발할 수 있습니다.2,3 아데노편도절제술(T&A)이 1차 치료이지만 많은 비율의 소아가 T&A 후 지속적인 OSA를 보입니다.4-11 지속적 양압(CPAP)은 일반적으로 2차 치료입니다. 50%에 불과합니다.13 CPAP에 따르지 않는 지속적인 OSA 어린이는 종종 상기도 주변의 연조직 및/또는 뼈 구조를 대상으로 수술을 받으며 성공률은 17%에서 72%에 이릅니다.14-17. 조사관의 예비 데이터는 T&A 후 연조직 수술을 받은 환자의 58%가 후속 수술 후 지속적인 중등도 또는 중증 OSA를 가지고 있음을 보여줍니다. 따라서 이 연구의 목표는 어떤 T&A 후 수술이 각 개별 수술 후보자에게 가장 효과적일지 결정하는 예측 모델을 제공하는 것입니다. 이 목표는 이러한 어린이의 기류 및 상기도 허탈에 대한 환자별 전산유체역학(CFD) 모델을 통해 달성될 것입니다. 기류 측정과 동시에 얻은 3차원(3D) 동적 자기 공명 영상(MRI)에서 파생된 기도 움직임을 고유하게 통합하는 OSA의 새로운 CFD 모델이 개발되었습니다.18,19 임상의는 현재 기도 붕괴를 유발하는 신경근 제어 및 기압력의 기여도를 결정하거나 상기도의 한 부분에서 기류에 대한 저항이 기도의 다른 부분에서 붕괴를 유도하는지 여부를 결정하는 방법이 없습니다. 환자별 CFD는 이 정보를 제공할 수 있으므로 임상의가 결과를 최적화할 가능성이 가장 높은 수술 절차를 선택하는 데 도움이 되는 귀중한 도구가 됩니다.

전반적인 가설은 새로운 CFD 모델을 적용하면 가장 성공적인 결과를 내는 수술 옵션을 정확하게 예측하기 위한 검증된 접근 방식을 생성할 것이라는 것입니다. 이 가설은 (1) 수술 계획을 위한 CFD 검증, (2) 수술 결과를 결정하는 해부학적 및 공기역학적 요인(예: 수술 후 해부학적 변화로 인한 국부 저항 및 흐름 유도 압력의 변화)을 식별하고, (3) 성공적인 결과로 이어질 환자별 수술 절차를 식별하기 위한 가상 수술 플랫폼 개발.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • Aim 1 및 크세논 사용에 한해 5세에서 18세 사이의 피험자
  • 목적 2 및 3에 대한 3-18세 피험자
  • 편도선 절제술 후 지속적인 중등도 또는 중증 OSA가 있는 피험자. - -- 지속적인 중등도 또는 중증 OSA는 수면 시간당 oAHI > 5로 정의됩니다.
  • 상기도 폐쇄의 임상 징후 또는 의심. 예를 들면 설편도의 비대, 불균형적으로 큰 혀 또는 소악증을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  • CPAP 시도에 실패한 피험자.
  • 부모가 CPAP 시험 없이 수술을 받기로 선택한 피험자.
  • 외과의사(이비인후과 의사 또는 성형외과 의사)의 임상 평가에 따라 OSA에 대한 수술 절차가 필요한 피험자.

제외 기준:

  • CPAP로 적절하게 치료받은 어린이.
  • 중괄호/금속 막대가 있는 어린이.
  • 진정제에 금기 사항이 있는 어린이.
  • CCHMC 방사선과에서 정한 표준 MRI 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 - 조영제 129Xe MRI(5~18세)
연구팀은 상기도 해부학, 동작 및 기류를 특징짓는 데이터를 수집할 것입니다. 환자의 경우 이러한 데이터는 수술 전후에 기록될 수 있습니다. 데이터에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다. (1) 기도의 정적 및 동적 양성자 MRI. (2) 호흡 기류 측정. (3) 흡입된 가스의 위상차 MRI. (4) 임상 PSG의 데이터. (5) 다른 수준의 CPAP에서 측정을 반복할 수 있습니다.
MRI용 흡입 조영제
실험적: 2상 - 조영제 129Xe MRI(3~18세)
연구팀은 상기도 해부학, 동작 및 기류를 특징짓는 데이터를 수집할 계획입니다. 환자의 경우 이러한 데이터는 수술 전후에 기록될 수 있습니다. 데이터에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다. (1) 기도의 정적 및 동적 양성자 MRI. (2) 호흡 기류 측정. (3) 임상 PSG의 데이터. (5) 다른 수준의 CPAP에서 측정을 반복할 수 있습니다.
MRI용 흡입 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 Xenon 기체 위상차 MRI를 사용하여 DS 및 OSA 어린이의 호흡기 상부 기도에 대한 환자별 검증 전산유체역학(CFD) 기류 시뮬레이션으로 가장 성공적인 결과로 수술 옵션을 예측합니다.
기간: 90일
흐름을 지배하는 방정식(Navier-Stokes Equations)을 풀기 위해 기도 모델은 Star-CCM+(Siemens PLM Software, Plano, TX)를 사용하여 3-5백만 개의 셀로 나뉩니다. CFD 시뮬레이션을 위한 입구 흐름 경계 조건은 MRI와 동시에 흐름 속도를 기록하는 MRI 호환 pneumotach83로 측정한 호흡 흐름 속도입니다. 흐름 솔버(또한 Star-CCM+)는 셀의 해상도까지 압력 및 속도 필드를 계산합니다. 셀보다 작은 유동 특성의 영향은 LES(Large Eddy Simulation) 난류 모델을 사용하여 계산됩니다.46,69,84 호흡 지속 시간은 0.1ms 동안 지속되는 시간 단계로 나뉘며 흐름 솔루션은 각 시간 단계에 대해 계산됩니다. 각 시간 단계 사이에서 기도 모델은 이미지 등록 결과에 따라 이동합니다.18 결과는 호흡 전반에 걸친 기류 속도와 압력의 시간적 및 공간적 맵이 될 것입니다.
90일
OAHI(폐쇄성 무호흡-저호흡 지수)의 변화로 측정된 수술 결과로 기도, 기도 저항 및 압력의 기하학적 분석 변화를 측정합니다.
기간: 90일
T&A 후 OSA가 지속되는 환자의 oAHI 감소를 목표로 하는 외과적 개입은 성공률이 다양합니다. 각 어린이의 기도 폐쇄는 기도의 기하학적 분석, 기도 저항, 압력 및 기도 허탈의 원인(기압력 또는 신경근 제어로 인해)으로 특징지어질 수 있습니다. 이러한 특성의 변화를 oAHI의 변화로 측정된 실제 수술 결과와 비교하면 어떤 특성이 수술 성공을 결정하는지 알 수 있습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAHI의 결과 변화와 실제 수술을 기반으로 예상되는 수술 치료 계획의 순위
기간: 90일
T&A 후 OSA가 지속되는 환자를 위해 성공 가능성이 가장 높은 수술을 예측하는 수술 계획 플랫폼을 생성합니다. 예상되는 수술 계획에는 성공 가능성이 가장 높은 수술 유형, 절제할 조직의 위치 및 부피가 포함됩니다. 피험자는 2개의 그룹으로 분류될 것입니다: 피험자에게 수행된 실제 수술 유형과 환자별 CFD 모델링에 의해 결정된 최적의 수술 유형이 동일한 그룹과 다른 수술이 수행된 그룹(예상 25% 및 각각 현재 수술 결과를 기준으로 피험자의 75%. 결과는 이들 그룹 간의 수술 성공률(oAHI의 감소로 측정됨)을 비교하여 측정됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

129-Xe에 대한 임상 시험

구독하다