- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04991389
Poprawa wyników leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (OSA-MRI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest stworzenie sprawdzonego narzędzia obliczeniowego do przewidywania wyników chirurgicznych u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Pierwszą linią leczenia dzieci z OBS jest usunięcie migdałków i migdałków; jednak te operacje nie zawsze leczą pacjenta. Inne leczenie, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), jest tolerowane tylko przez 50% dzieci. Dlatego wiele dzieci poddawanych jest interwencjom chirurgicznym ukierunkowanym na struktury tkanek miękkich otaczających drogi oddechowe, takie jak migdałki, język, podniebienie miękkie i/lub struktury kostne twarzy. Jednak wskaźniki powodzenia tych operacji, mierzone jako zmniejszenie wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłycenia powietrza (zdarzenia obturacyjne na godzinę snu), są zaskakująco niskie. W związku z tym istnieje wyraźne zapotrzebowanie na narzędzie, które poprawi skuteczność tych operacji i pozwoli przewidzieć, która z różnych opcji chirurgicznych przyniesie największe korzyści każdemu indywidualnemu pacjentowi. Symulacje obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) przepływu powietrza oddechowego w górnych drogach oddechowych mogą zapewnić to narzędzie prognostyczne, umożliwiające wirtualne porównanie efektów różnych opcji chirurgicznych i wybór opcji, która z największym prawdopodobieństwem poprawi stan pacjenta. Poprzednie symulacje CFD nie były w stanie dostarczyć informacji na temat OSA, ponieważ były oparte na sztywnych geometriach lub nie obejmowały ruchu nerwowo-mięśniowego, kluczowego składnika OSA. Ten projekt wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym w celu dostarczenia anatomii i ruchu dróg oddechowych do symulacji CFD, co oznacza, że po raz pierwszy modelowany jest dokładny ruch in vivo. Ponadto, ponieważ modelowanie opiera się na MRI, metodzie, która nie wykorzystuje promieniowania jonizującego, nadaje się do podłużnej oceny pacjentów przed i po zabiegach chirurgicznych. Walidacja tych modeli in vivo zostanie po raz pierwszy osiągnięta poprzez porównanie pól prędkości przepływu powietrza opartych na CFD z polami generowanymi przez MRI z kontrastem fazowym wdychanego hiperspolaryzowanego gazu 129Xe. Niniejsze badanie opiera się na danych uzyskanych z rezonansu magnetycznego podczas snu wykonanego u osoby w stanie sedacji. Chociaż uspokojenie pacjenta po operacji to nieco większe niż minimalne ryzyko, potencjalne korzyści dla każdego pacjenta przewyższają to ryzyko. Ponieważ 58% pacjentów cierpi na uporczywy OBS po zabiegu chirurgicznym, a średnia trajektoria nasilenia OBS zwiększa się z upływem czasu, pooperacyjne obrazowanie i modelowanie może przynieść korzyści pacjentowi, identyfikując zmiany w drogach oddechowych dokonane podczas operacji oraz anatomię, która powinna być celem w przyszłości zabiegi.
Obturacyjny bezdech senny u dzieci (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, charakteryzujące się niedrożnością górnych dróg oddechowych. W samych Stanach Zjednoczonych zaburzenie to dotyka 2,2 miliona dzieci.1 Nieleczony OSA może prowadzić do zaburzeń behawioralnych, poznawczych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych.2,3 Chociaż adenotonsilektomia (T&A) jest leczeniem pierwszego rzutu, u dużego odsetka dzieci po T&A przetrwały OBS.4-11 Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest na ogół leczeniem drugiego rzutu; tylko 50%.13 Dzieci z uporczywym OSA, które nie stosują się do CPAP, często poddawane są zabiegom chirurgicznym ukierunkowanym na tkanki miękkie i/lub struktury kostne otaczające górne drogi oddechowe, a odsetek powodzeń wynosi od 17% do 72%.14-17. Wstępne dane badaczy pokazują, że 58% pacjentów, którzy przeszli operację tkanek miękkich po zabiegu T&A, miało utrzymujący się umiarkowany lub ciężki OSA po kolejnej operacji. Celem tego badania jest zatem dostarczenie modelu predykcyjnego, który określa, która procedura chirurgiczna po RCP najprawdopodobniej będzie skuteczna u każdego kandydata do zabiegu chirurgicznego. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą specyficznych dla pacjenta modeli obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) przepływu powietrza i zapadania się górnych dróg oddechowych u tych dzieci. Opracowano nowatorskie modele CFD OSA, które w unikalny sposób uwzględniają ruch dróg oddechowych uzyskany z trójwymiarowego dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskanego synchronicznie z pomiarem przepływu powietrza.18,19 Obecnie klinicyści nie dysponują metodą określania udziału kontroli nerwowo-mięśniowej i sił ciśnienia powietrza w powodowaniu zapadnięcia się dróg oddechowych ani określania, czy opór przepływu powietrza w jednej części górnych dróg oddechowych powoduje zapadnięcie się innej części dróg oddechowych. CFD specyficzne dla pacjenta może dostarczyć tych informacji i tym samym stać się nieocenionym narzędziem pomagającym klinicystom w wyborze procedury chirurgicznej, która z największym prawdopodobieństwem zoptymalizuje wyniki.
Ogólna hipoteza jest taka, że zastosowanie nowatorskich modeli CFD stworzy sprawdzone podejście do dokładnego przewidywania opcji chirurgicznej z najbardziej pomyślnym wynikiem. Ta hipoteza zostanie przetestowana poprzez (1) walidację CFD do planowania operacji, (2) identyfikację czynników anatomicznych i aerodynamicznych (np. (3) opracowanie platformy wirtualnej chirurgii w celu identyfikacji procedur chirurgicznych specyficznych dla pacjenta, które doprowadzą do pomyślnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penny New, MS
- Numer telefonu: (513) 636-9973
- E-mail: Penny.New@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carrie Stevens
- Numer telefonu: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Sierra, MS
- Numer telefonu: 513 803 9132
- E-mail: alex.sierra@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby w wieku od 5 do 18 lat wyłącznie w celu użycia celu 1 i ksenonu
- Osoby w wieku 3-18 lat dla celów 2 i 3
- Pacjenci z uporczywym umiarkowanym lub ciężkim OBS po adenotonsillektomii. - -- Utrzymujący się umiarkowany lub ciężki OBS zostanie zdefiniowany jako oAHI > 5 na godzinę snu.
- Wskazanie kliniczne lub podejrzenie niedrożności górnych dróg oddechowych. Przykłady obejmują między innymi przerost migdałków językowych, nieproporcjonalnie duży język lub mikrognację.
- Osoby, które nie przeszły próby CPAP.
- Pacjenci, których rodzice zdecydowali się na operację bez próby CPAP.
- Pacjenci, którzy wymagają zabiegu chirurgicznego z powodu OBS na podstawie oceny klinicznej chirurga (otolaryngologa lub chirurga plastycznego).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci odpowiednio leczone aparatem CPAP.
- Dzieci z szelkami/metalowymi prętami.
- Dzieci, które mają przeciwwskazania do środka uspokajającego.
- Standardowe kryteria wykluczenia z MRI określone przez Zakład Radiologii CCHMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – Kontrast 129Xe MRI w wieku 5-18 lat
Zespół badawczy będzie zbierał dane charakteryzujące anatomię górnych dróg oddechowych, ruch i przepływ powietrza.
U pacjentów dane te mogą być rejestrowane przed i po operacji.
Dane mogą obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: (1) Statyczny i dynamiczny protonowy MRI dróg oddechowych.
(2) Pomiary przepływu powietrza oddechowego.
(3) MRI z kontrastem fazowym wdychanego gazu.
(4) Dane z klinicznych PSG.
(5) Pomiary można powtarzać przy różnych poziomach CPAP.
|
Kontrast wziewny do MRI
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 — kontrast 129Xe MRI w wieku 3-18 lat
Zespół badawczy planuje zebrać dane charakteryzujące anatomię górnych dróg oddechowych, ruch i przepływ powietrza.
U pacjentów dane te mogą być rejestrowane przed i po operacji.
Dane mogą obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: (1) Statyczny i dynamiczny protonowy MRI dróg oddechowych.
(2) Pomiary przepływu powietrza oddechowego.
(3) Dane z klinicznych PSG.
(5) Pomiary można powtarzać przy różnych poziomach CPAP.
|
Kontrast wziewny do MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewiduj opcję chirurgiczną z najbardziej pomyślnym wynikiem za pomocą symulacji przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych dzieci z ZD i OSA za pomocą symulacji przepływu powietrza z użyciem wziewnego gazu ksenonowego z kontrastem fazowym za pomocą symulacji przepływu powietrza z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) specyficznych dla pacjenta.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby rozwiązać równania rządzące przepływem (równania Naviera-Stokesa), model dróg oddechowych zostanie podzielony na 3-5 milionów komórek za pomocą Star-CCM+ (Siemens PLM Software, Plano, TX).
Warunkiem granicznym przepływu wlotowego dla symulacji CFD będzie szybkość przepływu oddechowego mierzona za pomocą pneumotachometru kompatybilnego z MRI,83 który rejestruje prędkości przepływu synchronicznie z MRI.
Solver przepływu (również Star-CCM+) obliczy pola ciśnienia i prędkości aż do rozdzielczości komórek.
Wpływ cech przepływu mniejszych niż komórki zostanie obliczony przy użyciu modelu turbulencji symulacji dużych wirów (LES).46,69,84
Czas trwania oddechu zostanie podzielony na etapy czasowe trwające 0,1 ms, a rozwiązanie przepływu zostanie obliczone dla każdego etapu czasowego.
Pomiędzy poszczególnymi krokami czasowymi model dróg oddechowych będzie przesuwany zgodnie z wynikami rejestracji obrazu.18
Rezultatem będą czasowe i przestrzenne mapy prędkości i ciśnienia przepływu powietrza podczas całego oddechu.
|
90 dni
|
|
Zmierz zmiany w analizie geometrycznej dróg oddechowych, oporu dróg oddechowych i sił nacisku z wynikiem chirurgicznym mierzonym zmianami oAHI (wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Interwencje chirurgiczne mające na celu zmniejszenie oAHI u pacjentów z uporczywym OSA po T&A mają różne wskaźniki powodzenia.
Niedrożność dróg oddechowych u każdego dziecka można scharakteryzować za pomocą analizy geometrycznej dróg oddechowych, oporu dróg oddechowych, sił nacisku i przyczyny zapadnięcia się dróg oddechowych (albo z powodu sił ciśnienia powietrza, albo kontroli nerwowo-mięśniowej).
Porównanie zmian tych cech z faktycznym wynikiem zabiegu chirurgicznego, mierzonym zmianą oAHI, ujawni, które cechy decydują o sukcesie chirurgicznym.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking przewidywanych planów leczenia chirurgicznego na podstawie zmian wyników w OAHI i rzeczywistej procedurze chirurgicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stwórz platformę planowania chirurgicznego dla pacjentów z uporczywym OBS po RCP, która przewiduje, że operacja ma największe szanse na powodzenie.
Przewidywane plany chirurgiczne obejmują rodzaj operacji, która najprawdopodobniej zakończy się sukcesem, oraz lokalizację i objętość tkanki, która ma zostać usunięta.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: te, w których rzeczywisty rodzaj operacji przeprowadzonej na pacjencie jest taki sam, jak optymalny typ operacji określony na podstawie modelowania CFD specyficznego dla pacjenta oraz te, w których przeprowadzono inną operację (przewiduje się, że 25% i 75% pacjentów, odpowiednio na podstawie aktualnych wyników chirurgicznych.
Wynik będzie mierzony poprzez porównanie wskaźników sukcesu chirurgicznego (mierzonych zmniejszeniem oAHI) między tymi grupami.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alister Bates, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA MRI_2019-0759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 129-Xe
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZdrowy | Choroba układu oddechowegoKanada
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyZastosowanie hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego do obrazowania płuc u dzieci i dorosłych (HPXeMR)Zaburzenia układu oddechowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia układu oddechowegoStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba naczyń płucnychStany Zjednoczone
-
Polarean, Inc.ZakończonyProcedury chirurgiczne płucStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsZakończonyChoroba naczyń płucnychStany Zjednoczone
-
Agomab Spain S.L.ZakończonyZdrowi WolontariuszeBelgia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone