一项评估 HRS4800 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
2021年8月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
正在进行该研究以评估 HRS4800 在健康受试者中多次口服不同剂量方案后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 筛查时年龄在 18 岁至 55 岁之间的男性和女性，包括在内。
- 符合体重标准
- 同意采取有效的避孕方法
- 病史、一般体格检查、生命体征、实验室检查无明显临床异常
排除标准：
- 严重感染、受伤或手术或计划接受任何手术。
- ALT、AST、ALP 或总胆红素水平异常
- 估计的肾小球滤过率（eGFR，使用 CKD-EPI 肌酐方程）异常
- 受试者的仰卧位收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg；筛选/基线访视时或给药前舒张压 >90 mmHg 或 <40 mmHg。
- 患有心脑血管疾病的受试者
- 尼古丁测试呈阳性
- 过去 1 个月经常饮酒超过平均每周摄入 21 杯标准酒的历史
- 阳性药物筛选试验
- 阳性传染病筛查试验
- 计划在试验期间使用任何其他药物
- 1个月内全血献血或失血超过200毫升
- 最近2个月输过血
- 对研究药物或其任何成分过敏的历史。
- 试验期间不能接受分配的膳食
- 在给药后 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用研究药物进行治疗。
- 耐受性差或静脉采血困难
- 可能增加与参与研究相关的风险的其他情况或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
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HRS4800
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安慰剂比较：治疗组B
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 36 天与治疗相关的不良事件数
大体时间：从基线到 Day36
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从基线到 Day36
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从基线到第 36 天与治疗相关的不良事件的严重程度
大体时间：从基线到 Day36
|
从基线到 Day36
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax，峰浓度；
大体时间：第一天
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第一天
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AUC0-tau，剂量间隔期间曲线下的面积；
大体时间：第一天
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第一天
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最高温度；达到峰浓度的时间；
大体时间：第一天
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第一天
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Css,max, 稳态峰浓度；
大体时间：第14天
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第14天
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AUCss，0-tau，稳态剂量间隔期间的曲线下面积；
大体时间：第14天
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第14天
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AUC0-inf，从 0 到无穷大的曲线下面积；
大体时间：第14天
|
第14天
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Tmax，达到峰浓度的时间；
大体时间：第14天
|
第14天
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稳态下的谷浓度；
大体时间：第14天
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第14天
|
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Rac, , 累积因子；
大体时间：第14天
|
第14天
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t1/2，终末半衰期；
大体时间：第14天
|
第14天
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CL/F，稳态表观清除率；
大体时间：第14天
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第14天
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Vss/F;稳态表观分布容积
大体时间：第14天
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第14天
|
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第 1 天和第 14 天的 SHR175593 浓度
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天的 QTc
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS4800-103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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