Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS4800 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.
3. Soddisfa lo standard di peso
4. Accetta di adottare metodi contraccettivi efficaci
5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio

Criteri di esclusione:

1. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici o intenzione di sottoporsi a interventi chirurgici.
2. ALT, AST, ALP o livelli di bilirubina totale anormali
3. Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI) è anormale
4. La pressione sistolica supina del soggetto è >140 mmHg o <90 mmHg; PA diastolica >90 mmHg o <40 mmHg alle visite di screening/basale o prima della somministrazione.
5. Soggetti con malattie cardiache e cerebrovascolari
6. Test nicotina positivo
7. Storia del consumo regolare di alcol nell'ultimo mese 1 superiore a un'assunzione settimanale media di 21 bevande standard
8. Test di screening antidroga positivi
9. Test di screening per malattie infettive positive
10. prevede di utilizzare qualsiasi altro medicinale durante il processo
11. Donazione di sangue intero o perdita di oltre 200 ml di sangue entro 1 mese
12. trasfusione di sangue negli ultimi 2 mesi
13. Storia di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente.
14. Non è possibile accettare pasti assegnati durante il periodo di prova
15. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione.
16. scarsa tolleranza o difficoltà per la raccolta del sangue venoso
17. Altre condizioni o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio