1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HRS4800 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
2021. augusztus 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A vizsgálatot a HRS4800 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére végzik többszöri orális adagolást követően, különböző adagolási rendekkel egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 18 év és 55 év közötti férfiak és nők a szűréskor, beleértve.
- Teljesítse a súlyszabványt
- Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, az általános fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fertőzések, sérülések vagy műtétek, vagy bármilyen műtétet terveznek.
- ALT, AST, ALP vagy teljes bilirubin szint kóros
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR, CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján) abnormális
- Az alany szisztolés vérnyomása fekvő helyzetben >140 Hgmm vagy <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm vagy <40 Hgmm a szűrés/kiindulási vizit alkalmával vagy az adagolás előtt.
- Szív- és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok
- Pozitív nikotin teszt
- Rendszeres alkoholfogyasztás az elmúlt 1 hónapban, amely meghaladja a heti 21 normál ital átlagos bevitelét
- Pozitív drogszűrő tesztek
- Pozitív fertőző betegségek szűrővizsgálatok
- bármilyen más gyógyszer használatát tervezi a vizsgálat során
- Teljes véradás vagy több mint 200 ml vér elvesztése 1 hónapon belül
- vérátömlesztés az elmúlt 2 hónapban
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- A próbaidő alatt nem fogadhat el kijelölt étkezést
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az adagolást követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- rossz tolerancia vagy nehéz a vénás vérvétel
- Egyéb állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
|
HRS4800
|
|
Placebo Comparator: B kezelési csoport
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a kiindulási állapottól a 36. napig
Időkeret: az alapvonaltól a 36. napig
|
az alapvonaltól a 36. napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága a kiindulási állapottól a 36. napig
Időkeret: az alapvonaltól a 36. napig
|
az alapvonaltól a 36. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax, csúcskoncentráció;
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
AUC0-tau, a görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt;
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Tmax; A csúcskoncentráció elérésének ideje;
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Css,max, csúcskoncentráció állandósult állapotban;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
AUCss, 0-tau, görbe alatti terület egy dózisintervallum alatt egyensúlyi állapotban;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
AUC0-inf, a görbe alatti terület 0-tól végtelenig;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Tmax, a csúcskoncentráció elérésének ideje;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Rac, , akkumulációs tényező;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
t1/2, terminális felezési idő;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
CL/F, látszólagos clearance egyensúlyi állapotban ;
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Vss/F; látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
SHR175593 koncentráció az 1. és a 14. napon
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
QTc az 1. és a 14. napon
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS4800-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .