Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HRS4800:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimuksessa arvioidaan HRS4800:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat seulonnassa, mukaan lukien.
- Täytä painostandardi
- Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat infektiot, vammat tai leikkaukset tai suunnittelet leikkauksia.
- ALT, AST, ALP tai kokonaisbilirubiinitaso epänormaali
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, CKD-EPI kreatiniiniyhtälön avulla) on epänormaali
- Potilaan systolinen verenpaine makuulla on >140 mmHg tai <90 mmHg; diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <40 mmHg seulonta-/peruskäynneillä tai ennen annostelua.
- Potilaat, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairaus
- Positiivinen nikotiinitesti
- Säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisen kuukauden aikana ylittäen 21 vakiojuoman keskimääräisen viikoittaisen saannin
- Positiiviset huumeseulontatestit
- Positiiviset tartuntatautien seulontatestit
- aiot käyttää jotakin muuta lääkettä tutkimuksen aikana
- Kokoveren luovutus tai yli 200 ml:n veren menetys kuukauden sisällä
- verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille.
- Ei voi hyväksyä määrättyjä aterioita kokeilun aikana
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä annostelusta.
- huono sietokyky tai vaikea suonen verenotto
- Muut sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
HRS4800
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä lähtötilanteesta päivään 36
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 36
|
lähtötasosta päivään 36
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus lähtötilanteesta päivään 36
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 36
|
lähtötasosta päivään 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, huippupitoisuus;
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
AUC0-tau, käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Tmax; Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen;
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Css,max, huippupitoisuus vakaassa tilassa;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
AUCss, 0-tau, käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
AUC0-inf, käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Tmax, aika huippupitoisuuden saavuttamiseen;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Ctrough alimmainen pitoisuus vakaassa tilassa;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Rac, , akkumulaatiokerroin;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
t1/2, terminaalinen puoliintumisaika;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
CL/F, näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa ;
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Vss/F; näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
SHR175593-pitoisuus päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
QTc päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS4800-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .