Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HRS4800 hos raske forsøgspersoner

30. august 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studiet udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS4800 efter multipel oral administration med forskellige dosisregimer til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 år og 55 år ved screening, inklusive.
  3. Opfyld vægtstandarden
  4. Accepter at tage effektive præventionsmetoder
  5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige infektioner, skader eller operationer eller planlægger at gennemgå operationer.
  2. ALT, AST, ALP eller total bilirubin niveau unormalt
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, ved hjælp af CKD-EPI kreatininligning) er unormal
  4. Forsøgspersonens rygliggende systoliske BP er >140 mmHg eller <90 mmHg; diastolisk BP >90 mmHg eller <40 mmHg ved screening/baselinebesøg eller før dosering.
  5. Personer med hjerte- og cerebrovaskulær sygdom
  6. Positiv nikotintest
  7. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug inden for den seneste måned, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på 21 standarddrikke
  8. Positive lægemiddelscreeningstest
  9. Test af positive infektionssygdomme
  10. planlægger at bruge enhver anden medicin under forsøget
  11. Donation af fuldblod eller tab af mere end 200 ml blod inden for 1 måned
  12. blodtransfusion inden for de seneste 2 måneder
  13. Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af det.
  14. Kan ikke acceptere tildelte måltider under prøveperioden
  15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dosering.
  16. dårlig tolerance eller vanskeligt for veneblodopsamling
  17. Andre tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: HRS4800
HRS4800
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen fra baseline til dag 36
Tidsramme: fra baseline til dag 36
fra baseline til dag 36
Sværhedsgraden af ​​de bivirkninger, der er relateret til behandlingen fra baseline til dag 36
Tidsramme: fra baseline til dag 36
fra baseline til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, spidskoncentration;
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AUC0-tau, Areal under kurven under et dosisinterval;
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tmax; Tiden til at nå maksimal koncentration;
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Css,max, Peak Concentration ved steady state;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
AUCss, 0-tau, Areal under kurven under et dosisinterval ved steady state;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
AUC0-inf, Areal under kurven fra 0 til uendelig;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tmax, tiden til at nå topkoncentrationen;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitlig bundkoncentration ved steady state;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Rac, , akkumuleringsfaktor;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
t1/2, terminal halveringstid;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
CL/F, tilsyneladende clearance ved steady state ;
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Vss/F; tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
SHR175593 koncentration på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
QTc på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS4800-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner