Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HRS4800 u zdrowych osób

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HRS4800 po wielokrotnym podaniu doustnym w różnych schematach dawkowania zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
  3. Spełnij normę wagi
  4. Zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie infekcje, urazy lub operacje lub planujesz poddać się jakimkolwiek operacjom.
  2. Nieprawidłowy poziom ALT, AST, ALP lub bilirubiny całkowitej
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI) jest nieprawidłowy
  4. Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta w pozycji leżącej wynosi >140 mmHg lub <90 mmHg; ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg lub <40 mmHg podczas wizyt przesiewowych/wizyt wyjściowych lub przed podaniem dawki.
  5. Osoby z chorobami serca i naczyń mózgowych
  6. Pozytywny test nikotynowy
  7. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca przekraczająca średnie tygodniowe spożycie 21 standardowych drinków
  8. Pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
  9. Pozytywne testy przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych
  10. planować stosowania jakiegokolwiek innego leku podczas badania
  11. Oddanie pełnej krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca
  12. transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  13. Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek jego składnik.
  14. Nie można przyjmować przydzielonych posiłków podczas okresu próbnego
  15. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania dawki.
  16. słaba tolerancja lub utrudnione pobieranie krwi żylnej
  17. Inne stany lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: 4800 HRS
4800 HRS
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do dnia 36
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 36
od wartości początkowej do dnia 36
Nasilenie zdarzeń niepożądanych, które są związane z leczeniem od wartości początkowej do dnia 36
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 36
od wartości początkowej do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, stężenie szczytowe;
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
AUC0-tau, pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami;
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Tmax; Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia;
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Css,max, szczytowe stężenie w stanie ustalonym;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
AUCss, 0-tau, pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
AUC0-inf, pole pod krzywą od 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Tmax, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Stężenie minimalne w stanie ustalonym;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Rac, , współczynnik akumulacji;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
t1/2, końcowy okres półtrwania;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
CL/F, pozorny klirens w stanie stacjonarnym;
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Vss/F; pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Stężenie SHR175593 w dniu 1 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dzień 1 i dzień 14
QTc w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS4800-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj