Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HRS4800 u zdravých subjektů

30. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HRS4800 po opakovaném perorálním podání s různými dávkovacími režimy u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.
  3. Splňujte normu hmotnosti
  4. Souhlaste s užíváním účinných antikoncepčních metod
  5. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké infekce, zranění nebo operace nebo plánují podstoupit jakékoli operace.
  2. Abnormální hladina ALT, AST, ALP nebo celkového bilirubinu
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice) je abnormální
  4. Systolický TK subjektu vleže je >140 mmHg nebo <90 mmHg; diastolický TK >90 mmHg nebo <40 mmHg při screeningu/výchozích návštěvách nebo před podáním dávky.
  5. Subjekty se srdečním a cerebrovaskulárním onemocněním
  6. Pozitivní nikotinový test
  7. Historie pravidelné konzumace alkoholu za poslední 1 měsíc přesahující průměrný týdenní příjem 21 standardních nápojů
  8. Pozitivní screeningové testy na drogy
  9. Screeningové testy na pozitivní infekční onemocnění
  10. plánují během studie použít jakýkoli jiný lék
  11. Darování plné krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce
  12. krevní transfuze za poslední 2 měsíce
  13. Historie alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku.
  14. Během zkušebního období nelze přijímat přidělená jídla
  15. Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od podání.
  16. špatná tolerance nebo obtížný odběr žilní krve
  17. Jiné stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: HRS4800
HRS4800
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou od výchozího stavu do 36. dne
Časové okno: od základní linie do 36. dne
od základní linie do 36. dne
Závažnost nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou od výchozího stavu do 36. dne
Časové okno: od základní linie do 36. dne
od základní linie do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, maximální koncentrace;
Časové okno: Den 1
Den 1
AUC0-tau, plocha pod křivkou během dávkového intervalu;
Časové okno: Den 1
Den 1
Tmax; Čas k dosažení maximální koncentrace;
Časové okno: Den 1
Den 1
Css,max, Špičková koncentrace v ustáleném stavu;
Časové okno: Den 14
Den 14
AUCss, 0-tau, plocha pod křivkou během dávkového intervalu v ustáleném stavu;
Časové okno: Den 14
Den 14
AUC0-inf, plocha pod křivkou od 0 do nekonečna;
Časové okno: Den 14
Den 14
Tmax, čas k dosažení maximální koncentrace;
Časové okno: Den 14
Den 14
Minimální minimální koncentrace v ustáleném stavu;
Časové okno: Den 14
Den 14
Rac, , akumulační faktor;
Časové okno: Den 14
Den 14
t1/2, terminální poločas;
Časové okno: Den 14
Den 14
CL/F, zdánlivá clearance v ustáleném stavu;
Časové okno: Den 14
Den 14
Vss/F; zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: Den 14
Den 14
Koncentrace SHR175593 v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
QTc v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS4800-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit