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건강한 피험자에서 HRS4800의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

2021년 8월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 다양한 용량 요법으로 여러 번 경구 투여한 후 HRS4800의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남녀.
  3. 체중 기준 충족
  4. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 병력, 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음

제외 기준:

  1. 심각한 감염, 부상 또는 수술을 받았거나 수술을 받을 계획이 있는 경우.
  2. ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈 수치 비정상
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 크레아티닌 방정식 사용)이 비정상입니다.
  4. 피험자의 앙와위 수축기 혈압은 >140 mmHg 또는 <90 mmHg입니다. 확장기 혈압 >90 mmHg 또는 <40 mmHg 선별/기준선 방문 시 또는 투약 전.
  5. 심장 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자
  6. 양성 니코틴 테스트
  7. 지난 1개월 동안 주당 평균 21잔의 표준 음료를 초과한 규칙적인 알코올 소비력
  8. 양성 약물 스크리닝 테스트
  9. 양성 감염병 선별 검사
  10. 시험 기간 동안 다른 약을 사용할 계획
  11. 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실
  12. 지난 2개월 동안의 수혈
  13. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
  14. 시험 기간 동안 지정된 식사를 수락할 수 없습니다.
  15. 투약 후 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
  16. 내약성이 떨어지거나 정맥 채혈이 어려운 경우
  17. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: HRS4800
HRS4800
위약 비교기: 처리군 B
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인부터 Day36까지 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선에서 Day36까지
기준선에서 Day36까지
베이스라인부터 36일까지 치료와 관련된 이상 반응의 중증도
기간: 기준선에서 Day36까지
기준선에서 Day36까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax, 피크 농도;
기간: Day1
Day1
AUC0-tau, 용량 간격 동안 곡선 아래 면적;
기간: Day1
Day1
티맥스; 최고 농도에 도달하는 시간;
기간: Day1
Day1
Css,max, 정상 상태에서의 피크 농도;
기간: 14일
14일
AUCss, 0-tau, 정상 상태에서 용량 간격 동안 곡선 아래 면적;
기간: 14일
14일
AUC0-inf, 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적;
기간: 14일
14일
최고 농도에 도달하는 시간인 Tmax;
기간: 14일
14일
정상 상태에서 최저 최저 농도;
기간: 14일
14일
Rac, , 누적 계수;
기간: 14일
14일
t1/2, 말단 반감기;
기간: 14일
14일
CL/F, 정상 상태에서 겉보기 클리어런스 ;
기간: 14일
14일
VS/F; 정상 상태에서 겉보기 분포 부피
기간: 14일
14일
1일 및 14일에 SHR175593 집중
기간: 1일과 14일
1일과 14일
1일차 및 14일차 QTc
기간: 1일과 14일
1일과 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS4800-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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