Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS4800 у здоровых субъектов
30 августа 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование проводится для оценки безопасности и переносимости HRS4800 после многократного перорального приема с различными режимами дозирования у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга включительно.
- Соответствовать стандарту веса
- Согласитесь принимать эффективные методы контрацепции
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных анализах.
Критерий исключения:
- Тяжелые инфекции, травмы или операции или планируют пройти какие-либо операции.
- АЛТ, АСТ, ЩФ или общий билирубин ненормальный
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, с использованием уравнения креатинина CKD-EPI) не соответствует норме.
- Систолическое АД субъекта в положении лежа составляет >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.; диастолическое АД >90 мм рт.ст. или <40 мм рт.ст. при скрининге/исходном визите или перед введением дозы.
- Субъекты с сердечными и цереброваскулярными заболеваниями
- Положительный никотиновый тест
- История регулярного употребления алкоголя за последний 1 месяц, превышающая среднее еженедельное потребление 21 стандартного напитка.
- Положительные тесты на наркотики
- Положительные скрининговые тесты на инфекционные заболевания
- планировать использование любого другого лекарства во время испытания
- Донорство цельной крови или потеря более 200 мл крови в течение 1 месяца
- переливание крови в течение последних 2 мес.
- Аллергия на исследуемый препарат или любой его компонент в анамнезе.
- Не могу принимать назначенные блюда во время пробного периода
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после введения дозы.
- плохая переносимость или трудности при заборе крови из вены
- Другие состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
4800 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, от исходного уровня до 36-го дня
Временное ограничение: от исходного уровня до Day36
|
от исходного уровня до Day36
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, от исходного уровня до дня 36.
Временное ограничение: от исходного уровня до Day36
|
от исходного уровня до Day36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, пиковая концентрация;
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
AUC0-tau, площадь под кривой в течение интервала между дозами;
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Тмакс; время достижения максимальной концентрации;
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Css,max, пиковая концентрация в равновесном состоянии;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
AUCss, 0-tau, площадь под кривой в течение интервала дозирования в равновесном состоянии;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
AUC0-inf, Площадь под кривой от 0 до бесконечности;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Tmax, время достижения пиковой концентрации;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Минимальная концентрация в равновесном состоянии;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Rac, , коэффициент накопления;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
t1/2, конечный период полувыведения;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
CL/F, кажущийся зазор в установившемся режиме;
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Всс/Ф; кажущийся объем распределения в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Концентрация SHR175593 в день 1 и день 14
Временное ограничение: День 1 и день 14.
|
День 1 и день 14.
|
|
QTc в День 1 и День 14
Временное ограничение: День 1 и день 14.
|
День 1 и день 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS4800-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .