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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS4800 bei gesunden Probanden

30. August 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HRS4800 nach mehrfacher oraler Verabreichung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich.
  3. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm
  4. Stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, allgemeinen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Infektionen, Verletzungen oder Operationen oder geplante Operationen.
  2. Anormaler ALT-, AST-, ALP- oder Gesamtbilirubinspiegel
  3. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung) ist anormal
  4. Der systolische Blutdruck des Probanden in Rückenlage beträgt > 140 mmHg oder < 90 mmHg; diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 40 mmHg bei Screening-/Baseline-Besuchen oder vor der Verabreichung.
  5. Patienten mit Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Positiver Nikotintest
  7. Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums in den letzten 1 Monat, der eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von 21 Standardgetränken übersteigt
  8. Positiver Drogenscreeningtest
  9. Positive Screening-Tests für Infektionskrankheiten
  10. planen, während der Studie andere Arzneimittel zu verwenden
  11. Vollblutspende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb eines Monats
  12. Bluttransfusion in den letzten 2 Monaten
  13. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
  14. Kann während der Probezeit keine zugewiesenen Mahlzeiten annehmen
  15. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Einnahme.
  16. schlechte Verträglichkeit oder schwierig für die venöse Blutentnahme
  17. Andere Bedingungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: HRS4800
HRS4800
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung von der Baseline bis zum 36. Tag stehen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Tag
von der Grundlinie bis zum 36. Tag
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die mit der Behandlung von der Baseline bis zum 36. Tag zusammenhängen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Tag
von der Grundlinie bis zum 36. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Spitzenkonzentration;
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
AUC0-tau, Fläche unter der Kurve während eines Dosisintervalls;
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tmax; Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration;
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Css,max, Spitzenkonzentration im stationären Zustand;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
AUCss, 0-tau, Fläche unter der Kurve während eines Dosisintervalls im Steady State;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
AUC0-inf, Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
Tmax, die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
Ctrough-Trough-Konzentration im Steady State;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
Rac, Akkumulationsfaktor;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
t1/2, terminale Halbwertszeit;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
CL/F, scheinbare Clearance im Steady State;
Zeitfenster: Tag14
Tag14
Vss/F; Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Tag14
Tag14
SHR175593-Konzentration an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
QTc an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS4800-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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