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一项研究 NNC0385-0434 片剂如何降低心脏病患者或心脏病高危人群的血液胆固醇

2025年6月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

口服 PCSK9i，NNC0385-0434 的剂量反应和安全性，在患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或 ASCVD 风险的患者中，最大耐受他汀剂量和其他需要进一步降低 LDL-C 的降脂治疗

这项研究着眼于一种新药 NNC0385-0434 降低血液胆固醇水平的效果。 参与者将获得 NNC0385-0434 片剂（一种潜在的新药）或安慰剂片剂（一种看起来像 NNC0385-0434 但对身体没有影响的虚拟药物），或注射 evolocumab（一种药物医生已经可以开处方了）。

参与者接受哪种治疗是偶然决定的。 如果参与者获得 NNC0385-0434 或安慰剂，参与者将需要每天早上服用 1 片。 如果参与者获得 evolocumab，参与者将需要每 2 周注射 1 次。

该研究将持续约 22 周。 大约 255 人将参与这项研究。 参与者将去诊所 9 次，并与研究医生通电话 2 次。 有些人将被邀请参加一项子研究，并且将有 4 次额外访问（总共 13 次访问）。 参与者将在所有诊所就诊时采集血样（第 0 次就诊除外）。 在 4 次门诊就诊时，参与者将进行心电图 (ECG)。 这是检查你的心脏的测试。

只有无法怀孕的女性才能参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens、希腊、11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens、希腊、14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens、希腊、15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens、希腊、12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios、希腊、82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg、德国、79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen、德国、78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • 日本
      • Saitama-shi, Saitama、日本、338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin、波兰、59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • 美国
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston、Texas、美国、77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • 荷兰
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek、荷兰、8601 ZR
        • D & A Research B.V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的男性或女性。

  • 确定的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)（标准 a）或 ASCVD 风险（标准 b）：

    1. 签署知情同意书时年龄 40 岁或以上且有 ASCVD 病史
    2. 签署知情同意书时年龄超过 50 岁且有 ASCVD 风险
  • 中心实验室在筛选时测量的血清 LDL-C 高于或等于 1.8 mmol/L（高于或等于 70 mg/dL）。
  • 日本参与者：对于 40 岁或以上且有冠心病病史的参与者，血清 LDL-C 高于或等于 2.6 mmol/L（高于或等于 100 mg/dL），并且血清 LDL-C 高于或等于所有其他日本参与者等于 3.1 mmol/L（高于或等于 120 mg/dL）
  • 参与者必须服用最大耐受剂量的他汀类药物。
  • 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少两种不同他汀类药物不耐受的书面证据。

排除标准：

  • 使用 PCSK9i 疗法（筛选前 90 天内的 alirocumab 或 evolocumab）或 PCSK9 siRNA 疗法（筛选前 12 个月内的 inclisiran）进行治疗。
  • 中心实验室在筛选时测量的空腹甘油三酯高于 4.52 mmol/L（高于 400 mg/dL）。
  • 筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
  • eGFR 低于 30 ml/min/1.73 的肾功能损害 m2 由中心实验室在筛选时测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 NNC0385-0434 15 毫克，每日一次 (OD)
15 mg NNC0385-0434 与 500 mg Salcaprozate sodium (SNAC) 片剂共同配制，每日一次
药品：NNC0385-0434 A 15 毫克
在禁食状态下每天早上一次口服片剂 15 毫克。 片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。 片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。
安慰剂比较：口服安慰剂（NNC0385-0434 15 毫克）
每天一次以片剂（不含 SNAC）形式服用 15 毫克安慰剂
其他：安慰剂 I A（对于 NNC0385-0434 A 15 mg）
在空腹状态下，每天早上服用 1 片安慰剂。 片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。 片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。 安慰剂药片的大小与剂量水平内的活性臂相匹配
实验性的：口服 NNC0385-0434 40 毫克外径
40 毫克研究药物与 500 毫克 SNAC 片剂共同配制，每天一次
药品：NNC0385-0434 A 40 毫克
在禁食状态下，每天早上服用一次 40 毫克，作为一片口服片剂。 片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。 片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。
安慰剂比较：口服安慰剂（NNC0385-0434 40 毫克）
每天一次以片剂形式服用安慰剂（不含 SNAC）
其他：安慰剂 I A（对于 NNC0385-0434 A 40 mg）

在禁食状态下，每天早上服用安慰剂一次，每次一片。

片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。

片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。

安慰剂药片的大小与剂量水平内的活性臂相匹配
实验性的：口服 NNC0385-0434 100 毫克
100 毫克 NNC0385-0434 与 500 毫克 SNAC 片剂共同配制，每天一次（51 名参与者）
药品：NNC0385-0434 A 100 毫克

在禁食状态下，每天早上一次口服片剂，每次 100 毫克。

片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。

片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。
安慰剂比较：口服安慰剂（NNC0385-0434 100 毫克）
每天一次以片剂形式服用安慰剂（不含 SNAC）
其他：安慰剂 II A（对于 NNC0385-0434 A 100 毫克）

在禁食状态下，每天早上服用安慰剂一次，每次一片。

片剂应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用。

片剂最多可与半杯水（约 120 毫升/4 液量盎司）一起服用。

安慰剂药片的大小与剂量水平内的活性臂相匹配
有源比较器：皮下注射 evolocumab 140 mg Q2W
每 2 周一次 140 mg evolocumab 皮下 (s.c.) 注射（51 名参与者）。 南卡罗来纳州 evolocumab 臂是开放标签的，以限制不必要的注射
药品：Evolocumab 140 毫克/毫升，Repatha®

每 2 周皮下 (s.c.) 注射 140 mg 到腹部、大腿或上臂没有触痛、瘀伤、红色或硬化的区域。 使用预填充的 SureClick® 自动注射器（一次性）给药。

剂量体积：1 mL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白（LDL） - 胆固醇的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
第12周，LDL-胆固醇（LDL-C）（LDL-C）的百分比变化（以毫克/分解符[mg/dl]测量）。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。 审判期限定义为从随机性日期到与试用站点的最后一次接触之日起的不间断时间间隔。
基线（第0周），第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇百分比变化
大体时间：基线（第0周），第12周
第12周，总胆固醇的百分比变化（以毫米的毫米[mmol/l]测量）。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
提出了第12周的HDL-胆固醇百分比（以mg/dL测量）。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
非常低密度脂蛋白（VLDL） - 胆固醇的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
提出了第12周的VLDL-胆固醇（以MMOL/L的测量）变化的百分比变化。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
甘油三酸酯的变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
提出了第12周的甘油三酸酯（以mg/dL测量）的百分比变化。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
总载脂蛋白B（APO B）的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
提出了第12周的APO B（以mg/dl测量）的百分比变化。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
总载脂蛋白CIII（APO CIII）的百分比变化百分比
大体时间：基线（第0周），第12周
提出了第12周的APO CIII（以mg/dL测量）的百分比变化。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
总脂蛋白（a）（LP [a]）的总变化：比率与基线的比率
大体时间：基线（第0周），第12周
第12周时总LP（a）（以mg/dl的测量）的变化表示为基线比率。 报告在现场治疗期间报告。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
基线（第0周），第12周
治疗生物不良事件的数量（TEAE）
大体时间：从基线（第0周）到138天
不良事件（AE）是临床试验参与者中与使用研究药物（IMP）的时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与IMP相关。 所有呈现的AES都是茶。 Teaes是在现场处理期间记录的AES数量。 治疗期是将参与者视为暴露于试验产品的时期。 观察期开始于初次剂量的试用产品的日期，并于以下任何一个日期结束：随机治疗方案的后续访问或最后日期 + 58天或“审判”观察期的末期。
从基线（第0周）到138天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT编号)
  • 151409 (其他标识符：IND Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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