Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu tabletek NNC0385-0434 na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi u osób z chorobami serca lub wysokim ryzykiem wystąpienia chorób serca

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo doustnego PCSK9i, NNC0385-0434, u pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub ASCVD Ryzyko związane z maksymalnie tolerowaną dawką statyny i inną terapią hipolipemizującą wymagającą dalszej redukcji LDL-C

W badaniu tym sprawdza się skuteczność nowego leku, NNC0385-0434, w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi. Uczestnicy otrzymają tabletkę NNC0385-0434 (potencjalny nowy lek) lub placebo w postaci tabletki (lek obojętny, który wygląda jak NNC0385-0434, ale nie ma wpływu na organizm) lub ewolokumab w postaci zastrzyku (lek, który lekarze mogą już przepisywać).

O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Jeśli uczestnicy otrzymają NNC0385-0434 lub placebo, będą musieli przyjmować 1 tabletkę każdego ranka. Jeśli uczestnicy otrzymają ewolokumab, będą musieli przyjmować 1 zastrzyk co 2 tygodnie.

Badanie potrwa około 22 tygodni. W badaniu weźmie udział około 255 osób. Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice i 2 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie. Niektóre osoby zostaną zaproszone do udziału w badaniu dodatkowym i będą miały 4 dodatkowe wizyty (łącznie 13 wizyt). Uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi podczas wszystkich wizyt w klinice (z wyjątkiem wizyty 0). Podczas 4 wizyt w klinice uczestnicy będą mieli elektrokardiogram (EKG). To jest test sprawdzający twoje serce.

Kobiety mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge_Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grecja, GR-15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Grecja, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Grecja, GR82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Rozpoznana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) (kryterium a) lub ryzyko ASCVD (kryterium b):

    1. Wiek 40 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody i historia ASCVD
    2. Wiek powyżej 50 lat w chwili podpisania świadomej zgody i ryzyko ASCVD
  • Stężenie LDL-C w surowicy powyżej lub równe 1,8 mmol/l (powyżej lub równe 70 mg/dl) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z Japonii: Stężenie LDL-C w surowicy powyżej lub równe 2,6 mmol/l (powyżej lub równe 100 mg/dl) dla uczestników w wieku 40 lat lub starszych i z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie oraz stężenie LDL-C w surowicy powyżej lub równe 3,1 mmol/L (powyżej lub równe 120 mg/dL) dla wszystkich pozostałych japońskich uczestników
  • Uczestnicy muszą przyjmować maksymalnie tolerowaną dawkę statyn.
  • Uczestnicy nie otrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody nietolerancji wszystkich dawek co najmniej dwóch różnych statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie terapią PCSK9i (alirokumab lub ewolokumab w ciągu 90 dni przed skriningiem) lub PCSK9 siRNA (inclisiran w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem).
  • Stężenie triglicerydów na czczo powyżej 4,52 mmol/l (powyżej 400 mg/dl) mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustnie NNC0385-0434 15 mg raz dziennie (OD)
15 mg NNC0385-0434 w postaci jednej tabletki zawierającej 500 mg salkaprozatu sodu (SNAC) raz na dobę
Lek: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg podawane jako jedna tabletka doustna raz na dobę, rano na czczo. Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia. Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml).
Komparator placebo: Doustne placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg placebo podawane w postaci tabletek (bez SNAC) raz dziennie
Inny: Placebo I A (dla NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo podawać w postaci 1 tabletki raz dziennie rano na czczo. Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia. Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml). tabletki placebo mają wielkość dopasowaną do ramienia aktywnego w ramach poziomu dawki
Eksperymentalny: Doustnie NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg badanego leku w postaci jednej tabletki SNAC 500 mg raz dziennie
Lek: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg podawane jako jedna tabletka doustna raz na dobę, rano na czczo. Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia. Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml).
Komparator placebo: Doustne placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo podawane w postaci tabletek (bez SNAC) raz na dobę
Inny: Placebo I A (dla NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo podawane w postaci jednej tabletki raz dziennie, rano na czczo.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia.

Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml).

tabletki placebo mają wielkość dopasowaną do ramienia aktywnego w ramach poziomu dawki
Eksperymentalny: Doustnie NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 w połączeniu z tabletką 500 mg SNAC raz dziennie (51 uczestników)
Lek: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg podawane jako jedna tabletka doustna raz na dobę, rano na czczo.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia.

Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml).
Komparator placebo: Doustne placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo podawane w postaci tabletek (bez SNAC) raz na dobę
Inny: Placebo II A (dla NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo podawane w postaci jednej tabletki raz dziennie, rano na czczo.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami doustnymi danego dnia.

Tabletkę można popić maksymalnie połową szklanki wody (około 120 ml).

tabletki placebo mają wielkość dopasowaną do ramienia aktywnego w ramach poziomu dawki
Aktywny komparator: Podskórnie ewolokumab 140 mg co 2 tyg
140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie (51 uczestników). s.c. Ramię ewolokumabu jest otwarte, aby ograniczyć niepotrzebne wstrzyknięcia
Lek: Ewolokumab 140 mg/ml, Repatha®

Co 2 tygodnie podskórne (podskórne) wstrzyknięcie 140 mg w obszary brzucha, uda lub ramienia, które nie są bolesne, zasinione, zaczerwienione ani stwardniałe. Podawany za pomocą napełnionego automatycznego wstrzykiwacza SureClick® (jednorazowego użytku).

Objętość dawki: 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana w sumie Apo B
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana całkowitego Apo CIII
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zmiana całkowitej liczby lipoprotein(a) ( Lp(a))
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Stosunek
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 9 (tydzień 12)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 10 (19 tygodni + 4 dni)
Liczba wydarzeń
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 10 (19 tygodni + 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (Numer EudraCT)
  • 151409 (Inny identyfikator: IND Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na NNC0385-0434 A 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj