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Uno studio di ricerca che esamina come le compresse NNC0385-0434 funzionano per abbassare il colesterolo nel sangue nelle persone con malattie cardiache o ad alto rischio di malattie cardiache

5 giugno 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Risposta alla dose e sicurezza di un PCSK9i orale, NNC0385-0434, in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) o rischio di ASCVD con la dose massima di statina tollerata e altre terapie ipolipemizzanti che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Questo studio esamina l'efficacia di un nuovo medicinale, NNC0385-0434, nell'abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. I partecipanti riceveranno NNC0385-0434 come compressa (un potenziale nuovo medicinale), o placebo come compressa (un medicinale fittizio che assomiglia a NNC0385-0434 ma non ha alcun effetto sul corpo), o evolocumab come iniezione (un medicinale che i medici possono già prescrivere).

Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. Se i partecipanti ricevono NNC0385-0434 o i partecipanti al placebo dovranno assumere 1 compressa ogni mattina. Se i partecipanti ricevono evolocumab, i partecipanti dovranno fare 1 iniezione ogni 2 settimane.

Lo studio durerà per circa 22 settimane. Circa 255 persone parteciperanno allo studio. I partecipanti avranno 9 visite alla clinica e 2 telefonate con il medico dello studio. Alcune persone saranno invitate a partecipare a un sottostudio e avranno 4 visite extra (13 visite in totale). Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue in tutte le visite alla clinica (tranne la visita 0). A 4 visite cliniche, i partecipanti avranno un elettrocardiogramma (ECG). Questo è un test per controllare il tuo cuore.

Le donne possono partecipare allo studio solo se non sono in grado di rimanere incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Giappone, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grecia, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Grecia, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Grecia, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile.

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) (criteri a) o rischio di ASCVD (criteri b):

    1. Età 40 anni o più al momento della firma del consenso informato e storia di ASCVD
    2. Età superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato e con rischio ASCVD
  • LDL-C sierico superiore o uguale a 1,8 mmol/L (superiore o uguale a 70 mg/dL) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Partecipanti giapponesi: C-LDL sierico superiore o uguale a 2,6 mmol/L (superiore o uguale a 100 mg/dL) per i partecipanti di età pari o superiore a 40 anni e con una storia di malattia coronarica e C-LDL sierico superiore o pari a 3,1 mmol/L (superiore o uguale a 120 mg/dL) per tutti gli altri partecipanti giapponesi
  • I partecipanti devono assumere la dose massima tollerata di statine.
  • I partecipanti che non ricevono statine devono avere prove documentate di intolleranza a tutte le dosi di almeno due diverse statine.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia PCSK9i (alirocumab o evolocumab entro 90 giorni prima dello screening) o terapia siRNA PCSK9 (inclisiran entro 12 mesi prima dello screening).
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 4,52 mmol/L (superiori a 400 mg/dL) misurati dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Compromissione renale con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 misurati dal laboratorio centrale durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orale NNC0385-0434 15 mg una volta al giorno (OD)
15 mg di NNC0385-0434 co-formulato con una compressa da 500 mg di salcaprozato sodico (SNAC) una volta al giorno
Droga: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg somministrati come una compressa orale una volta al giorno al mattino a digiuno. La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata. La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide).
Comparatore placebo: Placebo orale (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg di placebo somministrato in compresse (senza SNAC) una volta al giorno
Altro: Placebo I A (per NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo somministrato come 1 compressa una volta al giorno al mattino a digiuno. La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata. La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide). le compresse di placebo sono di dimensioni corrispondenti al braccio attivo entro il livello di dose
Sperimentale: Orale NNC0385-0434 40 mg OD
Farmaco in studio da 40 mg co-formulato con una compressa di SNAC da 500 mg una volta al giorno
Droga: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg somministrati come una compressa orale una volta al giorno al mattino a digiuno. La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata. La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide).
Comparatore placebo: Placebo orale (NNC0385-0434 40 mg)
placebo somministrato in compresse (senza SNAC) una volta al giorno
Altro: Placebo I A (per NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo somministrato come una compressa una volta al giorno al mattino a digiuno.

La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata.

La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide).

le compresse di placebo sono di dimensioni corrispondenti al braccio attivo entro il livello di dose
Sperimentale: Orale NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 co-formulato con compressa SNAC da 500 mg una volta al giorno (51 partecipanti)
Droga: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg somministrati come una compressa orale una volta al giorno al mattino a digiuno.

La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata.

La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide).
Comparatore placebo: Placebo orale (NNC0385-0434 100 mg)
placebo somministrato in compresse (senza SNAC) una volta al giorno
Altro: Placebo II A (per NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo somministrato come una compressa una volta al giorno al mattino a digiuno.

La compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata.

La compressa può essere assunta con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (circa 120 ml/4 once fluide).

le compresse di placebo sono di dimensioni corrispondenti al braccio attivo entro il livello di dose
Comparatore attivo: Evolocumab sottocutaneo 140 mg Q2W
140 mg di evolocumab Iniezioni sottocutanee (s.c.) ogni 2 settimane (51 partecipanti). Il c.c. Il braccio evolocumab è in aperto per limitare le iniezioni non necessarie
Droga: Evolocumab 140 mg/mL, Repatha®

Ogni 2 settimane iniezione sottocutanea (s.c.) di 140 mg in aree dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio che non sono dolenti, contuse, arrossate o indurite. Somministrato utilizzando un autoiniettore SureClick® preriempito (monouso).

Volume della dose: 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della lipoproteina a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale nel colesterolo LDL (LDL-C) (misurato in milligrammi per decilitro [mg/dl]) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova". Il periodo di prova è definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data di ultimo contatto con il sito di prova.
Baseline (settimana 0), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale del colesterolo totale (misurato in millimoles per iliter [mmol/l]) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Variazione percentuale della lipoproteina ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale del colesterolo HDL (misurato in Mg/DL) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Variazione percentuale della lipoproteina a bassa densità (VLDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale nel colesterolo VLDL (misurato in MMOL/L) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Variazione percentuale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale dei trigliceridi (misurati in mg/dl) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Variazione percentuale nell'apolipoproteina B totale (APO B)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale di APO B (misurata in mg/dL) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Variazione percentuale del totale dell'apolipoproteina CIII (APO CIII)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Viene presentata una variazione percentuale in APO CIII (misurata in Mg/DL) alla settimana 12. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Cambiamento della lipoproteina totale (A) (LP [A]): ​​rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
La variazione di LP totale (A) (misurata in Mg/DL) alla settimana 12 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Baseline (settimana 0), settimana 12
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) a 138 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante che è temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale investigativo (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'imp. Tutti gli eventi avversi presentati sono Teaes. Teaes è stato il numero di eventi avversi registrati durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento è il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati esposti al prodotto di prova. Il periodo di osservazione inizia alla data della prima dose del prodotto di prova e termina alla prima data di una delle seguenti: la visita di follow-up o l'ultima data sul regime di trattamento randomizzato + 58 giorni o la data finale per il periodo di osservazione "a prova di prova".
Dalla base (settimana 0) a 138 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (Numero EudraCT)
  • 151409 (Altro identificatore: IND Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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