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NNC0385-0434 정제가 심장병 또는 심장병 위험이 높은 사람들의 혈중 콜레스테롤을 낮추는 방법을 살펴보는 연구

2025년 6월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 확립되었거나 ASCVD 위험이 있는 환자에서 최대 내약 스타틴 용량 및 추가 LDL-C 감소가 필요한 기타 지질 저하 요법에 대한 ASCVD 위험이 있는 환자에서 경구용 PCSK9i, NNC0385-0434의 용량 반응 및 안전성

이 연구는 신약인 NNC0385-0434가 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 얼마나 잘 작용하는지 살펴봅니다. 참가자는 NNC0385-0434를 정제(잠재적인 신약)로 받거나 위약을 정제(NNC0385-0434처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않는 가짜 약)로 받거나 에볼로쿠맙을 주사(약 의사는 이미 처방할 수 있습니다).

어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 참가자가 NNC0385-0434를 받거나 위약을 받는 경우 참가자는 매일 아침 1정을 복용해야 합니다. 참가자가 에볼로쿠맙을 받는 경우 참가자는 2주마다 1회 주사를 맞아야 합니다.

연구는 약 22주 동안 지속됩니다. 약 255명이 연구에 참여할 예정입니다. 참가자는 클리닉을 9번 방문하고 연구 의사와 2번의 전화 통화를 하게 됩니다. 일부 사람들은 하위 연구에 참여하도록 초대되고 4번의 추가 방문(총 13번 방문)을 갖게 됩니다. 참가자는 클리닉을 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다(방문 0 제외). 4번의 클리닉 방문에서 참가자는 심전도(ECG)를 받게 됩니다. 이것은 당신의 마음을 확인하는 테스트입니다.

여성은 임신할 수 없는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, 그리스, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, 그리스, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, 그리스, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, 그리스, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • 일본
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, 일본, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, 일본, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, 폴란드, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.

  • 확립된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)(기준 a) 또는 ASCVD 위험(기준 b):

    1. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 40세 이상 및 ASCVD 병력
    2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 ASCVD 위험이 있는 50세 이상의 연령
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 혈청 LDL-C 1.8mmol/L 이상(70mg/dL 이상).
  • 일본 참가자: 40세 이상이고 관상 동맥 심장 질환 병력이 있는 참가자의 경우 혈청 LDL-C 2.6mmol/L 이상(100mg/dL 이상) 및 혈청 LDL-C 이상 다른 모든 일본 참가자의 경우 3.1mmol/L(120mg/dL 이상)
  • 참가자는 최대 내약 용량의 스타틴을 복용해야 합니다.
  • 스타틴을 투여받지 않은 참여자는 적어도 두 가지 이상의 다른 스타틴의 모든 용량에 대한 불내증의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PCSK9i 요법(스크리닝 전 90일 이내 알리로쿠맙 또는 에볼로쿠맙) 또는 PCSK9 siRNA 요법(스크리닝 전 12개월 이내 인클리시란)으로 치료.
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 공복 트리글리세리드 4.52mmol/L 초과(400mg/dL 초과).
  • 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝일 전 180일 이내의 일과성허혈발작.
  • eGFR이 30 ml/min/1.73 미만인 신장애 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 NNC0385-0434 15 mg 1일 1회(OD)
15 mg NNC0385-0434 500 mg Salcaprozate sodium (SNAC) 정제와 함께 1일 1회
의약품: NNC0385-0434A 15mg
공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 15mg을 투여합니다. 정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다. 정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다.
위약 비교기: 경구 위약(NNC0385-0434 15mg)
1일 1회 정제로 15 MG 위약 투여(SNAC 없음)
다른: 위약 IA(NNC0385-0434A 15mg의 경우)
위약은 공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 투여합니다. 정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다. 정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다. 위약 정제는 복용량 수준 내에서 활성 팔에 맞는 크기입니다.
실험적: 경구 NNC0385-0434 40mg OD
1일 1회 500 mg SNAC 정제와 공동 제형화된 40 mg 연구 약물
의약품: NNC0385-0434 A 40mg
공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 40mg을 투여합니다. 정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다. 정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다.
위약 비교기: 경구 위약(NNC0385-0434 40mg)
1일 1회 정제(SNAC 없이)로 위약 투여
다른: 위약 IA(NNC0385-0434A 40mg의 경우)

위약은 공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 투여하였다.

정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다.

정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다.

위약 정제는 복용량 수준 내에서 활성 팔에 맞는 크기입니다.
실험적: 경구용 NNC0385-0434 100mg
NNC0385-0434 100mg과 SNAC 정제 500mg을 1일 1회 복합제제(참가자 51명)
의약품: NNC0385-0434 A 100mg

공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 100mg을 투여합니다.

정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다.

정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다.
위약 비교기: 경구 위약(NNC0385-0434 100mg)
1일 1회 정제(SNAC 없이)로 위약 투여
다른: 위약 II A(NNC0385-0434 A용 100mg)

위약은 공복 상태에서 아침에 1일 1회 1정으로 투여하였다.

정제는 하루의 첫 번째 음식, 음료 또는 기타 경구 약물 복용 최소 30분 전에 복용해야 합니다.

정제는 최대 반 컵의 물(약 120mL/4액량 온스)과 함께 복용할 수 있습니다.

위약 정제는 복용량 수준 내에서 활성 팔에 맞는 크기입니다.
활성 비교기: 피하 에볼로쿠맙 140 mg Q2W
2주마다 에볼로쿠맙 140 mg 피하(s.c.) 주사(참가자 51명). s.c. 에볼로쿠맙 부문은 불필요한 주사를 제한하기 위해 공개 라벨입니다.
의약품: 에볼로쿠맙 140 mg/mL, Repatha®

2주마다 140 mg을 압통, 타박상, 발적 또는 경결이 아닌 복부, 허벅지 또는 상완 부위에 피하(s.c.) 주사합니다. 사전 충전된 SureClick® 자가주사기(일회용)를 사용하여 투여합니다.

용량: 1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백질 (LDL)-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 LDL- 콜레스테롤 (LDL-C)의 백분율 변화 (LDL-C) (DECILITER [MG/DL] 당 밀리그램으로 측정)가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜. 심판 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선 (0 주), 12 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
총 콜레스테롤의 백분율 변화 (12 주차에 일리피터 당 밀리몰로 측정 됨)가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
고밀도 지단백질 (HDL)-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 HDL- 콜레스테롤 (mg/dl로 측정)의 백분율 변화가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
매우 저밀도 지단백질 (VLDL)-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 VLDL- 콜레스테롤 (MMOL/L로 측정)의 백분율 변화가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 트리글리세리드 (mg/dl로 측정)의 백분율 변화가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
총 아포지 단백질 B (Apo B)의 백분율 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 APO B (mg/dl로 측정)의 백분율 변화가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
총 아포지 단백질 CIII의 백분율 변화 (APO CIII)
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 APO CIII (mg/dl로 측정)의 백분율 변화가 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
총 지단백질 (A)의 변화 (LP [A]) : 기준선 대 비율
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차의 총 LP (A) (Mg/DL로 측정)의 변화는 기준선 대 비율로 제시된다. 데이터는 치료 기간 동안보고됩니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주), 12 주차
치료에 대한 부작용 수 (TEAES)
기간: 기준선 (0 주)에서 138 일까지
부작용 (AE)은 임상 시험 참가자에서 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 의약품 (IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자에서 의료 중지의 의료 발생입니다. 모든 제시된 AE는 Teaes입니다. Teaes는 치료 기간 동안 기록 된 AE의 수였습니다. 치료 기간은 참가자가 시험 제품에 노출 된 것으로 간주되는 기간입니다. 관찰 기간은 시험 생성물의 첫 번째 복용 날짜에 시작하여 다음 중 첫 번째 날짜에 종료됩니다. 후속 처리 방문 또는 무작위 처리 요법 + 58 일 또는 '심판 내'관찰 기간의 종말 날짜.
기준선 (0 주)에서 138 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT 번호)
  • 151409 (기타 식별자: IND Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

죽상동맥경화성 심혈관 질환에 대한 임상 시험

NNC0385-0434A 15mg에 대한 임상 시험

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