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Une étude de recherche examinant comment les comprimés NNC0385-0434 agissent pour réduire le cholestérol sanguin chez les personnes atteintes de maladies cardiaques ou présentant un risque élevé de maladie cardiaque

5 juin 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Réponse à la dose et innocuité d'un PCSK9i oral, NNC0385-0434, chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) établie ou d'un risque d'ASCVD avec une dose de statine maximale tolérée et d'autres traitements hypolipémiants nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C

Cette étude examine dans quelle mesure un nouveau médicament, le NNC0385-0434, agit pour réduire le taux de cholestérol sanguin. Les participants recevront soit NNC0385-0434 sous forme de comprimé (un nouveau médicament potentiel), soit un placebo sous forme de comprimé (un médicament factice qui ressemble à NNC0385-0434 mais n'a aucun effet sur le corps), soit de l'evolocumab sous forme d'injection (un médicament qui les médecins peuvent déjà prescrire).

Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Si les participants reçoivent le NNC0385-0434 ou un placebo, les participants devront prendre 1 comprimé chaque matin. Si les participants reçoivent de l'evolocumab, les participants devront prendre 1 injection toutes les 2 semaines.

L'étude durera environ 22 semaines. Environ 255 personnes participeront à l'étude. Les participants auront 9 visites à la clinique et 2 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Certaines personnes seront invitées à participer à une sous-étude et auront 4 visites supplémentaires (13 visites au total). Les participants auront des échantillons de sang prélevés à toutes les visites à la clinique (sauf la visite 0). Lors de 4 visites à la clinique, les participants auront un électrocardiogramme (ECG). Ceci est un test pour vérifier votre cœur.

Les femmes ne peuvent participer à l'étude que si elles ne sont pas en mesure de tomber enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grèce, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grèce, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Grèce, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Grèce, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japon, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • États-Unis
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer.

  • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (critère a) ou risque de maladie cardiovasculaire (critère b) :

    1. Âge 40 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé et antécédents d'ASCVD
    2. Âge supérieur à 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé et présentant un risque d'ASCVD
  • LDL-C sérique supérieur ou égal à 1,8 mmol/L (supérieur ou égal à 70 mg/dL) tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Participants japonais : LDL-C sérique supérieur ou égal à 2,6 mmol/L (supérieur ou égal à 100 mg/dL) pour les participants de 40 ans ou plus et ayant des antécédents de maladie coronarienne, et LDL-C sérique supérieur ou égal à égal à 3,1 mmol/L (supérieur ou égal à 120 mg/dL) pour tous les autres participants japonais
  • Les participants doivent prendre la dose maximale tolérée de statines.
  • Les participants ne recevant pas de statine doivent avoir des preuves documentées d'intolérance à toutes les doses d'au moins deux statines différentes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec la thérapie PCSK9i (alirocumab ou évolocumab dans les 90 jours précédant le dépistage) ou la thérapie siRNA PCSK9 (inclisiran dans les 12 mois précédant le dépistage).
  • Triglycérides à jeun supérieurs à 4,52 mmol/L (supérieurs à 400 mg/dL) tels que mesurés par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
  • Insuffisance rénale avec DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orale NNC0385-0434 15 mg une fois par jour (OD)
15 mg NNC0385-0434 co-formulé avec un comprimé de 500 mg de salcaprozate sodique (SNAC) une fois par jour
Médicament: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg administrés en un comprimé oral une fois par jour le matin à jeun. Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée. Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides).
Comparateur placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg de placebo administrés sous forme de comprimés (sans SNAC) une fois par jour
Autre: Placebo I A (pour NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo administré en 1 comprimé une fois par jour le matin à jeun. Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée. Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides). les comprimés placebo sont de taille correspondant au bras actif dans le niveau de dose
Expérimental: Orale NNC0385-0434 40 mg une fois par jour
Médicament à l'étude à 40 mg co-formulé avec un comprimé de SNAC à 500 mg une fois par jour
Médicament: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg administrés en un comprimé oral une fois par jour le matin à jeun. Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée. Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides).
Comparateur placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administré sous forme de comprimés (sans SNAC) une fois par jour
Autre: Placebo I A (pour NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo administré sous forme d'un comprimé une fois par jour le matin à jeun.

Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée.

Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides).

les comprimés placebo sont de taille correspondant au bras actif dans le niveau de dose
Expérimental: Orale NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 co-formulé avec un comprimé de SNAC à 500 mg une fois par jour (51 participants)
Médicament: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg administrés en un comprimé oral une fois par jour le matin à jeun.

Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée.

Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides).
Comparateur placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administré sous forme de comprimés (sans SNAC) une fois par jour
Autre: Placebo II A (pour NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo administré sous forme d'un comprimé une fois par jour le matin à jeun.

Le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier aliment, boisson ou autre médicament oral de la journée.

Le comprimé peut être pris avec jusqu'à un demi-verre d'eau (environ 120 ml/4 onces liquides).

les comprimés placebo sont de taille correspondant au bras actif dans le niveau de dose
Comparateur actif: Évolocumab sous-cutané 140 mg Q2W
140 mg d'evolocumab Injections sous-cutanées (s.c.) toutes les 2 semaines (51 participants). Le s.c. le bras evolocumab est en ouvert pour limiter les injections inutiles
Médicament: Évolocumab 140 mg/mL, Repatha®

Toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée (s.c.) de 140 mg dans des zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras qui ne sont pas douloureuses, contusionnées, rouges ou indurées. Administré à l'aide d'un auto-injecteur SureClick® pré-rempli (à usage unique).

Volume dosé : 1 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la lipoprotéine à basse densité (LDL) -cholestérol
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
La variation en pourcentage du LDL-cholestérol (LDL-C) (mesurée en milligrammes par décilitre [mg / dL]) à la semaine 12 est présentée. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès». La période d'entrée est définie comme l'intervalle de temps ininterrompu à partir de la date de randomisation à la date du dernier contact avec le site d'essai.
Baseline (semaine 0), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du cholestérol total
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Le pourcentage de variation du cholestérol total (mesuré en millimoles par ILiter [mmol / L]) à la semaine 12 est présenté. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Chariotage en pourcentage de la lipoprotéine à haute densité (HDL) -cholestérol
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Le pourcentage de variation du HDL-cholestérol (mesuré en Mg / DL) à la semaine 12 est présenté. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Pourcentage de variation de la lipoprotéine de très faible densité (VLDL) -cholesterol
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Le pourcentage de variation du VLDL-cholestérol (mesuré en MMOL / L) à la semaine 12 est présenté. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Pourcentage de modification des triglycérides
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
La variation en pourcentage des triglycérides (mesurée en Mg / DL) à la semaine 12 est présentée. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (APO B)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Le pourcentage de variation de l'APO B (mesuré en Mg / DL) à la semaine 12 est présenté. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine totale CIII (APO CIII)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
La variation en pourcentage de l'apo CIII (mesurée en Mg / DL) à la semaine 12 est présentée. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Changement dans la lipoprotéine totale (A) (LP [A]): ​​Ratio et base
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Le changement de LP total (A) (mesuré en Mg / DL) à la semaine 12 est présenté sous forme de rapport à base. Les données sont rapportées pour la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
Baseline (semaine 0), semaine 12
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 138 jours
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'essai clinique qui est temporellement associé à l'utilisation d'un médicament enquête (IMP), qu'il soit considéré ou non lié à l'IMP. Tous les AES présentés sont des thé. Teaes était le nombre d'EI enregistrés pendant la période de traitement. La période de traitement est la période où les participants ont été considérés comme exposés au produit d'essai. La période d'observation commence à la date de la première dose de produit d'essai et se termine à la première date de l'une des éléments suivants: la visite de suivi ou la dernière date sur le régime de traitement randomisé + 58 jours ou la date finale de la période d'observation «à procès».
De la ligne de base (semaine 0) à 138 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (Numéro EudraCT)
  • 151409 (Autre identifiant: IND Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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