Исследование, посвященное тому, как таблетки NNC0385-0434 снижают уровень холестерина в крови у людей с сердечными заболеваниями или с высоким риском сердечных заболеваний
5 июня 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Дозозависимая реакция и безопасность перорального PCSK9i, NNC0385-0434, у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или риском ASCVD при максимально переносимой дозе статинов и другой гиполипидемической терапии, требующей дальнейшего снижения LDL-C
В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо новое лекарство NNC0385-0434 снижает уровень холестерина в крови. Участники получат либо NNC0385-0434 в виде таблетки (потенциальное новое лекарство), либо плацебо в виде таблетки (фиктивное лекарство, похожее на NNC0385-0434, но не оказывающее никакого воздействия на организм), либо эволокумаб в виде инъекции (лекарство, которое врачи уже могут назначать).
Какое лечение получают участники, решает случай. Если участники получают NNC0385-0434 или плацебо, участникам необходимо будет принимать по 1 таблетке каждое утро. Если участники получают эволокумаб, участникам необходимо будет делать 1 инъекцию каждые 2 недели.
Исследование продлится около 22 недель. В исследовании примут участие около 255 человек. Участникам предстоит 9 визитов в клинику и 2 телефонных звонка врачу-исследователю. Некоторые люди будут приглашены для участия в дополнительном исследовании и получат 4 дополнительных посещения (всего 13 посещений). У участников будут брать образцы крови при всех визитах в клинику (кроме визита 0). При 4 визитах в клинику участникам сделают электрокардиограмму (ЭКГ). Это тест для проверки вашего сердца.
Женщины могут принимать участие в исследовании только в том случае, если они не могут забеременеть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Германия, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Греция, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Греция, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Греция, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Греция, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini ziekenhuis
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Польша, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Польша, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Япония, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста.
Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) (критерий а) или риск АСССЗ (критерий б):
- Возраст 40 лет и старше на момент подписания информированного согласия и история АСССЗ
- Возраст старше 50 лет на момент подписания информированного согласия и риск АСССЗ
- Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке выше или равен 1,8 ммоль/л (выше или равен 70 мг/дл), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
- Участники из Японии: уровень холестерина ЛПНП в сыворотке выше или равен 2,6 ммоль/л (выше или равен 100 мг/дл) для участников в возрасте 40 лет и старше с ишемической болезнью сердца в анамнезе, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке выше или равен равно 3,1 ммоль/л (выше или равно 120 мг/дл) для всех остальных японских участников
- Участники должны принимать максимально переносимую дозу статинов.
- Участники, не получающие статины, должны иметь задокументированные доказательства непереносимости всех доз как минимум двух разных статинов.
Критерий исключения:
- Терапия PCSK9i (алирокумаб или эволокумаб в течение 90 дней до скрининга) или терапия миРНК PCSK9 (инклизиран в течение 12 месяцев до скрининга).
- Триглицериды натощак выше 4,52 ммоль/л (выше 400 мг/дл), измеренные центральной лабораторией при скрининге.
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
- Почечная недостаточность с рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 по данным центральной лаборатории при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перорально NNC0385-0434 15 мг один раз в день (OD)
15 мг NNC0385-0434 в сочетании с таблетками 500 мг салькапрозата натрия (SNAC) один раз в день
|
15 мг в виде одной пероральной таблетки один раз в день утром натощак.
Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня.
Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции).
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо (NNC0385-0434 15 мг)
15 мг плацебо в виде таблеток (без SNAC) один раз в день
|
Плацебо принимают по 1 таблетке один раз в день утром натощак.
Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня.
Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции).
Таблетки плацебо по размеру соответствуют активной группе в пределах уровня дозы
|
|
Экспериментальный: Перорально NNC0385-0434 40 мг 1 раз в сутки
40 мг исследуемого препарата в сочетании с таблетками SNAC 500 мг один раз в день
|
40 мг в виде одной пероральной таблетки один раз в день утром натощак.
Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня.
Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции).
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо (NNC0385-0434 40 мг)
плацебо в виде таблеток (без SNAC) один раз в день
|
Плацебо вводят по одной таблетке один раз в день утром натощак. Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня. Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции). Таблетки плацебо по размеру соответствуют активной группе в пределах уровня дозы |
|
Экспериментальный: Перорально NNC0385-0434 100 мг
100 мг NNC0385-0434 в сочетании с таблетками SNAC 500 мг один раз в день (51 участник)
|
100 мг в виде одной пероральной таблетки один раз в день утром натощак. Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня. Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции). |
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо (NNC0385-0434 100 мг)
плацебо в виде таблеток (без SNAC) один раз в день
|
Плацебо вводят по одной таблетке один раз в день утром натощак. Таблетку следует принимать по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи, напитков или других пероральных препаратов в течение дня. Таблетку можно запивать половиной стакана воды (примерно 120 мл/4 жидких унции). Таблетки плацебо по размеру соответствуют активной группе в пределах уровня дозы |
|
Активный компаратор: Эволокумаб подкожно 140 мг каждые 2 недели
140 мг эволокумаба Подкожные (п/к) инъекции каждые 2 недели (51 участник).
С.к.
Группа эволокумаба открыта для ограничения ненужных инъекций.
|
Каждые 2 недели подкожно (п/к) вводят 140 мг в области живота, бедра или плеча, которые не болезненны, не имеют синяков, красных или уплотненных участков. Вводится с помощью предварительно заполненного автоинъектора SureClick® (одноразового использования). Объем дозы: 1 мл |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение липопротеина низкой плотности (ЛПНП) -холестерин
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение в холестерине ЛПНП (LDL-C) (измерено в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) на 12-й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
Период в испытании определяется как непрерывный интервал времени от даты рандомизации до настоящего времени в последнем контакте с участком испытаний.
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение общего холестерина (измерено в миллимоле на одно илитер [ммоль/л]) на 12 -й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процентное изменение липопротеина высокой плотности (HDL) -холестерин
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение в холестерине ЛПВП (измерено в мг/дл) на 12-й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процентное изменение в очень низкой плотности липопротеинов (ЛОРП) -холестерин
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение в LLDL-холестерине (измерено в MMOL/L) на 12-й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение триглицеридов (измерено в мг/дл) на 12 -й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процентное изменение общего аполипопротеина B (APO B)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение в APO B (измерено в мг/дл) на 12 -й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процентное изменение общего аполипопротеина CIII (APO CIII)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Процентное изменение APO CIII (измерено в MG/DL) на 12 -й неделе.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Изменение общего липопротеина (A) (LP [A]): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Изменение общего LP (A) (измерено в мг/дл) на 12 -й неделе, представлено в качестве отношения к базовой линии.
Данные сообщаются в течение периода лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Количество нежелательных явлений с лечением (Teaes)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 138 дней
|
Неблагоприятные события (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинических испытаний, который временно связан с использованием исследовательского лекарственного продукта (IMP), независимо от того, считаются ли они связаны с IMP.
Все представлены AES - это Teaes.
Teaes был количеством AES, зарегистрированных в период лечения.
Период лечения-это период времени, когда участники считались подверженными испытательным продуктам.
Период наблюдения начинается с даты первой дозы испытательного продукта и заканчивается в первую дату любого из следующих: последующее посещение или последняя дата в рандомизированном режиме лечения + 58 дней или конечную дату для периода наблюдения «в суде».
|
От базового уровня (неделя 0) до 138 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Ингибиторы PCSK9
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (Номер EudraCT)
- 151409 (Другой идентификатор: IND Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .