Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka NNC0385-0434-tabletit alentavat veren kolesterolia ihmisillä, joilla on sydänsairaus tai korkea sydänsairausriski

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Suun kautta otettavan PCSK9i:n, NNC0385-0434, annosvaste ja turvallisuus potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai ASCVD-riski maksimaalisesti siedetyllä statiiniannoksella ja muulla lipidejä alentavalla hoidolla, joka vaatii lisää LDL-kolesterolin alentamista

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke, NNC0385-0434, auttaa alentamaan veren kolesterolitasoja. Osallistujat saavat joko NNC0385-0434:n tablettina (mahdollinen uusi lääke) tai lumelääkettä tablettina (näkyvä lääke, joka näyttää NNC0385-0434:ltä, mutta jolla ei ole vaikutusta kehoon) tai evolokumabin injektiona (lääke, joka lääkärit voivat jo määrätä).

Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Jos osallistujat saavat NNC0385-0434 tai lumelääkettä, osallistujien on otettava 1 tabletti joka aamu. Jos osallistujat saavat evolokumabia, heidän on otettava 1 injektio 2 viikon välein.

Tutkimus kestää noin 22 viikkoa. Tutkimukseen osallistuu noin 255 henkilöä. Osallistujat saavat 9 käyntiä klinikalla ja 2 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Jotkut henkilöt kutsutaan osallistumaan osatutkimukseen ja heillä on 4 lisäkäyntiä (yhteensä 13 käyntiä). Osallistujilta otetaan verinäytteitä kaikilla klinikalla käynneillä (paitsi käynti 0). Neljällä klinikkakäynnillä osallistujille tehdään elektrokardiogrammi (EKG). Tämä on testi sydämesi tarkistamiseksi.

Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge_Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Japani
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japani, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japani, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Kreikka, GR-15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Kreikka, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Kreikka, GR-12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Kreikka, GR82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.

  • Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) (kriteerit a) tai ASCVD-riski (kriteerit b):

    1. Ikä 40 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ASCVD:n historia
    2. Ikä yli 50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ASCVD-riskillä
  • Seerumin LDL-C yli tai yhtä suuri kuin 1,8 mmol/L (yli tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  • Japanilaiset osallistujat: Seerumin LDL-kolesteroliarvo yli tai yhtä suuri kuin 2,6 mmol/L (yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl) vähintään 40-vuotiaille osallistujille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, ja seerumin LDL-kolesteroliarvo yli tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l (yli tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl) kaikille muille japanilaisille osallistujille
  • Osallistujilla tulee olla suurin siedetyt statiiniannokset.
  • Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoituja todisteita vähintään kahden eri statiinin kaikkien annoksen intoleranssista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito PCSK9i-hoidolla (alirokumabi tai evolokumabi 90 päivän sisällä ennen seulontaa) tai PCSK9-siRNA-hoidolla (inklisiraani 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • Paastotriglyseridiarvo yli 4,52 mmol/L (yli 400 mg/dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä mittaamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 15 mg kerran päivässä (OD)
15 mg NNC0385-0434 yhdessä 500 mg:n salkaprosaattinatrium (SNAC) -tabletin kanssa kerran päivässä
Lääke: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
Placebo Comparator: Suun kautta otettava lumelääke (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG plaseboa tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
Muut: Placebo I A (NNC0385-0434 A 15 mg)
Plaseboa 1 tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa. lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg tutkimuslääkettä yhdessä 500 mg:n SNAC-tabletin kanssa kerran päivässä
Lääke: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo (NNC0385-0434 40 mg)
lumelääkettä tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
Muut: Placebo I A (NNC0385-0434 A 40 mg)

Plaseboa annetaan yhtenä tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa.

Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.

Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.

lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 yhdessä 500 mg SNAC-tabletin kanssa kerran päivässä (51 osallistujaa)
Lääke: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa.

Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.

Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
Placebo Comparator: Suun kautta otettava lumelääke (NNC0385-0434 100 mg)
lumelääkettä tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
Muut: Placebo II A (NNC0385-0434 A 100 mg)

Plaseboa annetaan yhtenä tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa.

Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.

Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.

lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa
Active Comparator: Ihonalainen evolokumabi 140 mg Q2W
140 mg evolokumabia ihonalaisesti (s.c.) injektiona 2 viikon välein (51 osallistujaa). S.c. evolokumabivarsi on avoin tarpeettomien injektioiden rajoittamiseksi
Lääke: Evolokumabi 140 mg/ml, Repatha®

Joka 2. viikko ihonalaisesti (s.c.) 140 mg:n injektio vatsan, reiden tai olkavarren alueille, jotka eivät ole arkoja, mustelmia, punaisia ​​tai kovettuneita. Annetaan esitäytetyllä SureClick®-autoinjektorilla (kertakäyttöinen).

Annostilavuus: 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
prosenttia
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Prosentti
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
prosenttia
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Prosentti
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
prosenttia
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Muutos Apo B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
prosenttia
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Muutos kokonaismäärässä Apo CIII
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
presentti
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Kokonaislipoproteiinin(a) muutos (Lp(a))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Suhde
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 9 (viikko 12)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 10 (19 viikkoa + 4 päivää)
Tapahtumien määrä
Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 10 (19 viikkoa + 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT-numero)
  • 151409 (Muu tunniste: IND Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset NNC0385-0434 A 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa