Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka NNC0385-0434-tabletit alentavat veren kolesterolia ihmisillä, joilla on sydänsairaus tai korkea sydänsairausriski
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan PCSK9i:n, NNC0385-0434, annosvaste ja turvallisuus potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai ASCVD-riski maksimaalisesti siedetyllä statiiniannoksella ja muulla lipidejä alentavalla hoidolla, joka vaatii lisää LDL-kolesterolin alentamista
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke, NNC0385-0434, auttaa alentamaan veren kolesterolitasoja. Osallistujat saavat joko NNC0385-0434:n tablettina (mahdollinen uusi lääke) tai lumelääkettä tablettina (näkyvä lääke, joka näyttää NNC0385-0434:ltä, mutta jolla ei ole vaikutusta kehoon) tai evolokumabin injektiona (lääke, joka lääkärit voivat jo määrätä).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Jos osallistujat saavat NNC0385-0434 tai lumelääkettä, osallistujien on otettava 1 tabletti joka aamu. Jos osallistujat saavat evolokumabia, heidän on otettava 1 injektio 2 viikon välein.
Tutkimus kestää noin 22 viikkoa. Tutkimukseen osallistuu noin 255 henkilöä. Osallistujat saavat 9 käyntiä klinikalla ja 2 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Jotkut henkilöt kutsutaan osallistumaan osatutkimukseen ja heillä on 4 lisäkäyntiä (yhteensä 13 käyntiä). Osallistujilta otetaan verinäytteitä kaikilla klinikalla käynneillä (paitsi käynti 0). Neljällä klinikkakäynnillä osallistujille tehdään elektrokardiogrammi (EKG). Tämä on testi sydämesi tarkistamiseksi.
Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini ziekenhuis
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japani, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Kreikka, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Kreikka, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Kreikka, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Puola, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) (kriteerit a) tai ASCVD-riski (kriteerit b):
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ASCVD:n historia
- Ikä yli 50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ASCVD-riskillä
- Seerumin LDL-C yli tai yhtä suuri kuin 1,8 mmol/L (yli tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Japanilaiset osallistujat: Seerumin LDL-kolesteroliarvo yli tai yhtä suuri kuin 2,6 mmol/L (yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl) vähintään 40-vuotiaille osallistujille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, ja seerumin LDL-kolesteroliarvo yli tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l (yli tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl) kaikille muille japanilaisille osallistujille
- Osallistujilla tulee olla suurin siedetyt statiiniannokset.
- Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoituja todisteita vähintään kahden eri statiinin kaikkien annoksen intoleranssista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito PCSK9i-hoidolla (alirokumabi tai evolokumabi 90 päivän sisällä ennen seulontaa) tai PCSK9-siRNA-hoidolla (inklisiraani 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
- Paastotriglyseridiarvo yli 4,52 mmol/L (yli 400 mg/dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä mittaamana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 15 mg kerran päivässä (OD)
15 mg NNC0385-0434 yhdessä 500 mg:n salkaprosaattinatrium (SNAC) -tabletin kanssa kerran päivässä
|
15 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa.
Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.
Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava lumelääke (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG plaseboa tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
|
Plaseboa 1 tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa.
Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.
Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa
|
|
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg tutkimuslääkettä yhdessä 500 mg:n SNAC-tabletin kanssa kerran päivässä
|
40 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa.
Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä.
Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo (NNC0385-0434 40 mg)
lumelääkettä tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
|
Plaseboa annetaan yhtenä tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa. lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa |
|
Kokeellinen: Suun kautta NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 yhdessä 500 mg SNAC-tabletin kanssa kerran päivässä (51 osallistujaa)
|
100 mg yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa. |
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava lumelääke (NNC0385-0434 100 mg)
lumelääkettä tabletteina (ilman SNAC:tä) kerran päivässä
|
Plaseboa annetaan yhtenä tablettina kerran päivässä aamulla paastotilassa. Tabletti tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä. Tabletti voidaan ottaa enintään puolen lasillisen vettä (noin 120 ml/4 neste unssia) kanssa. lumetablettien koko vastaa aktiivisen haaran annostasoa |
|
Active Comparator: Ihonalainen evolokumabi 140 mg Q2W
140 mg evolokumabia ihonalaisesti (s.c.) injektiona 2 viikon välein (51 osallistujaa).
S.c.
evolokumabivarsi on avoin tarpeettomien injektioiden rajoittamiseksi
|
Joka 2. viikko ihonalaisesti (s.c.) 140 mg:n injektio vatsan, reiden tai olkavarren alueille, jotka eivät ole arkoja, mustelmia, punaisia tai kovettuneita. Annetaan esitäytetyllä SureClick®-autoinjektorilla (kertakäyttöinen). Annostilavuus: 1 ml |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
LDL-kolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos (mitattu milligrammina desilitraa kohti [mg/dl]) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
Kokousjakso on määritelty keskeytymättömäksi aikavälille satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteyteen koealueeseen.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Kokonaismuutos kokonaiskolesterolissa (mitattu millimoleina iliteriä kohti [mmol/l]) esitetään viikolla 12.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos korkean tiheän lipoproteiinin (HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos (mitattuna mg/dl) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos erittäin alhaisessa tiheässä lipoproteiini (VLDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Prosenttiosuus VLDL-kolesterolissa (mitattu MMOL/L) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos (mitattu Mg/dL) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B: ssä (APO B)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Prosenttiosuus APO B: ssä (mitattu Mg/dL) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaispalipoproteiini CIII (Apo CIII)
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Prosenttiosuus APO CIII: ssä (mitattuna Mg/dL) viikolla 12 esitetään.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Kokonaislipoproteiinin (A) muutos (LP [A]): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Kokonais LP: n (A) muutos (mitattu Mg/dL) viikolla 12 esitetään suhteessa lähtökohtaan.
Tietoja ilmoitetaan käsittelyjakson ajan.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (TEAES)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (viikosta 0) - 138 päivään
|
Haittavaikutukset (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan lääketieteellisen tuotteen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö IMP: n mielestä vai ei.
Kaikki esitetyt AE: t ovat Teaes.
Teaes oli hoitamisjakson aikana tallennettujen AE: ien lukumäärä.
Käsittelyjakso on ajanjakso, jolloin osallistujat katsottiin altistuneena kokeilutuotteelle.
Havaintojakso alkaa ensimmäisen koe-tuotteen annoksen päivämäärästä ja päättyy minkä tahansa seuraavien ensimmäisen päivämäärän kohdalla: Seurantavierailu tai viimeinen päivämäärä satunnaistetussa käsittelyohjelmassa + 58 päivää tai 'kokeen sisäisen' havaintojakson loppupäivänä.
|
Lähtötasosta (viikosta 0) - 138 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- PCSK9 estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT-numero)
- 151409 (Muu tunniste: IND Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .