Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az NNC0385-0434 tabletták hogyan csökkentik a vér koleszterinszintjét szívbeteg vagy magas szívbetegség kockázatú embereknél
2025. június 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az orális PCSK9i, NNC0385-0434 dózisválasz és biztonsága megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-ben szenvedő betegeknél, akik maximálisan tolerálható sztatin-dózist és egyéb lipidcsökkentő terápiát igényelnek, és további LDL-C-csökkentést igényelnek
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer, az NNC0385-0434 mennyire hatékonyan csökkenti a vér koleszterinszintjét. A résztvevők megkapják az NNC0385-0434-et tabletta formájában (potenciális új gyógyszer), vagy tablettaként placebót (olyan hamis gyógyszert, amely úgy néz ki, mint az NNC0385-0434, de nincs hatással a szervezetre), vagy az evolokumabot injekció formájában (olyan gyógyszer, az orvosok már felírhatnak).
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. Ha a résztvevők NNC0385-0434-et vagy placebót kapnak, a résztvevőknek minden reggel 1 tablettát kell bevenniük. Ha a résztvevők evolokumabot kapnak, a résztvevőknek kéthetente 1 injekciót kell beadniuk.
A vizsgálat körülbelül 22 hétig tart. Körülbelül 255 ember vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőknek 9 látogatásuk lesz a klinikán és 2 telefonhívás a vizsgálati orvossal. Néhány embert meghívnak egy részvizsgálatba, és további 4 látogatást kapnak (összesen 13 látogatás). A résztvevőktől vérmintát vesznek a klinikán minden látogatáskor (kivéve a 0. látogatást). 4 klinikalátogatáskor a résztvevőknek elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Ez egy teszt a szíved ellenőrzésére.
A nők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem tudnak teherbe esni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Görögország, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Görögország, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Görögország, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Görögország, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japán, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Lengyelország, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Lengyelország, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Németország, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes férfiak vagy nők.
Megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) (a kritérium) vagy ASCVD kockázata (b kritérium):
- 40 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor és az ASCVD története
- 50 év feletti életkor a tájékozott beleegyezés aláírásakor, és fennáll az ASCVD kockázata
- A szérum LDL-C értéke 1,8 mmol/l vagy annál nagyobb (70 mg/dl vagy annál nagyobb), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- Japán résztvevők: A szérum LDL-C 2,6 mmol/l vagy annál nagyobb (100 mg/dl vagy annál nagyobb) 40 éves vagy idősebb résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében szívkoszorúér-betegség szerepel, és a szérum LDL-C értéke meghaladja 3,1 mmol/l (120 mg/dl vagy annál nagyobb) az összes többi japán résztvevő esetében
- A résztvevőknek a sztatinok maximálisan tolerálható dózisát kell kapniuk.
- Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak sztatint, dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük legalább két különböző sztatin összes adagjával szembeni intoleranciára.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés PCSK9i terápiával (alirocumab vagy evolokumab a szűrést megelőző 90 napon belül) vagy PCSK9 siRNS terápiával (inclisiran a szűrést megelőző 12 hónapon belül).
- Az éhgyomri triglicerid 4,52 mmol/l felett (400 mg/dl felett) a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napját megelőző 180 napon belül.
- Vesekárosodás 30 ml/perc/1,73 alatti eGFR mellett m2 a központi laboratórium által szűréskor mért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális NNC0385-0434 15 mg naponta egyszer (OD)
15 mg NNC0385-0434 500 mg-os nátrium-szalkaprozát (SNAC) tablettával együtt naponta egyszer
|
15 mg, naponta egyszer egy tabletta formájában, reggel, éhgyomorra.
A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető.
|
|
Placebo Comparator: Orális placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo tabletta formájában (SNAC nélkül) naponta egyszer
|
Placebo naponta egyszer 1 tabletta formájában, reggel éhgyomorra.
A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető.
a placebo tabletták mérete megegyezik az aktív karral az adagon belül
|
|
Kísérleti: Orális NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg vizsgálati gyógyszer 500 mg SNAC tablettával együtt naponta egyszer
|
40 mg egy tabletta szájon át naponta egyszer, reggel, éhgyomorra.
A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető.
|
|
Placebo Comparator: Orális placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo tabletta formájában (SNAC nélkül) naponta egyszer
|
A placebót naponta egyszer egy tabletta formájában, reggel éhgyomorra adják be. A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető. a placebo tabletták mérete megegyezik az aktív karral az adagon belül |
|
Kísérleti: Orális NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 500 mg SNAC tablettával együtt naponta egyszer (51 résztvevő)
|
100 mg egy tabletta szájon át naponta egyszer, reggel éhgyomorra. A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető. |
|
Placebo Comparator: Orális placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo tabletta formájában (SNAC nélkül) naponta egyszer
|
A placebót naponta egyszer egy tabletta formájában, reggel éhgyomorra adják be. A tablettát legalább 30 perccel az első étkezés, ital vagy más szájon át szedhető gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A tabletta legfeljebb fél pohár vízzel (körülbelül 120 ml/4 folyadék uncia) bevehető. a placebo tabletták mérete megegyezik az aktív karral az adagon belül |
|
Aktív összehasonlító: Szubkután evolokumab 140 mg Q2W
140 mg evolokumab Subcutan (s.c.) injekció 2 hetente (51 résztvevő).
Az s.c.
Az evolokumab kar nyílt elnevezésű a szükségtelen injekciók korlátozása érdekében
|
Kéthetente 140 mg-os szubkután (s.c.) injekció a has, a comb vagy a felkar olyan területeire, amelyek nem érzékenyek, nem zúzódnak, nem vörösek vagy nem keményedtek. Beadása előretöltött SureClick® autoinjektorral (egyszer használatos). Adag térfogata: 1 ml |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) -roleszterinszázalék százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Az LDL-koleszterin (LDL-C) százalékos változása (midciliter [mg/dl] milligrammban mérve) a 12. héten bemutatjuk.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
A vizsgálaton belüli időszakot úgy határozzák meg, hogy a randomizáció napjától kezdve megszakítás nélküli időintervallum, az utolsó kapcsolatfelvétel a próbahelygel.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes koleszterinszint százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
A 12. héten a teljes koleszterinszázalékot (Iliter [mmol/L] millimolokban mérve) mutatjuk be.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) -holeszterin százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Bemutatjuk a HDL-koleszterin (mg/dl-ben mérése) százalékos változását a 12. héten.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) -csoleszterin százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Bemutatjuk a VLDL-koleszterin (mmol/L-ben mérése) százalékos változását a 12. héten.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A trigliceridek százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Bemutatjuk a trigliceridek százalékos változását (mg/dl -ben mérve) a 12. héten.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A teljes apolipoprotein B (APO B) százalékos változása (APO B)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Bemutatjuk az APO B -ben (mg/dl -ben mérve) a 12. héten.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A teljes apolipoprotein CIII (APO CIII) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Bemutatjuk az APO CIII (mg/dl -ben mérésével) százalékos változását a 12. héten.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A teljes lipoprotein (A) (LP [A]) változása: arány az alapvonalhoz
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
A teljes LP (A) (Mg/DL -ben mérve) változását a 12. héten a kiindulási arányban mutatjuk be.
Az adatokat a kezelésre vonatkozó időszakra teszik közzé.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A kezelés számú káros események száma (tea)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) 138 napig
|
A nemkívánatos események (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy olyan klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik egy vizsgálati gyógyszer (IMP) alkalmazásával, függetlenül attól, hogy az IMP -vel kapcsolatban.
Az összes bemutatott AES tea.
A Teaes volt az AE-k száma, amelyet a kezelésbe vett időszakban rögzítettek.
A kezelési időszak az az idő, amikor a résztvevőket próbaterméknek tekintik.
A megfigyelési időszak a próbatermék első adagjának napján kezdődik, és az alábbiak bármelyikének első dátumán ér véget: a követő látogatás vagy az utolsó dátum a randomizált kezelési rend + 58 napon vagy a „tárgyaláson belüli” megfigyelési időszak végső dátuma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) 138 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- PCSK9 inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT szám)
- 151409 (Egyéb azonosító: IND Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .