En forskningsstudie som tittar på hur NNC0385-0434 tabletter fungerar för att sänka kolesterolet i blodet hos personer med hjärtsjukdom eller hög risk för hjärtsjukdom
5 juni 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Dosrespons och säkerhet för en oral PCSK9i, NNC0385-0434, hos patienter med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-risk vid maximalt tolererad statindos och annan lipidsänkande terapi som kräver ytterligare LDL-C-reduktion
Denna studie tittar på hur väl ett nytt läkemedel, NNC0385-0434, fungerar för att sänka kolesterolnivåerna i blodet. Deltagarna kommer antingen att få NNC0385-0434 som en tablett (ett potentiellt nytt läkemedel), eller placebo som en tablett (ett dummy-läkemedel som ser ut som NNC0385-0434 men som inte har någon effekt på kroppen), eller evolocumab som en injektion (ett läkemedel som läkare kan redan ordinera).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Om deltagarna får NNC0385-0434 eller placebo måste deltagarna ta 1 tablett varje morgon. Om deltagarna får evolocumab måste deltagarna ta en injektion varannan vecka.
Studien kommer att pågå i cirka 22 veckor. Cirka 255 personer kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att ha 9 besök på kliniken och 2 telefonsamtal med studieläkaren. Vissa personer kommer att bjudas in att delta i en delstudie och kommer att ha 4 extra besök (13 besök totalt). Deltagarna kommer att få ta blodprov vid alla besök på kliniken (utom besök 0). Vid 4 klinikbesök får deltagarna ett elektrokardiogram (EKG). Detta är ett test för att kontrollera ditt hjärta.
Kvinnor kan bara delta i studien om de inte kan bli gravida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grekland, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grekland, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Grekland, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Grekland, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Polen, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor av icke-fertil ålder.
Fastställd aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) (kriterier a) eller ASCVD-risk (kriterier b):
- Ålder 40 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke och historia av ASCVD
- Ålder över 50 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och med ASCVD-risk
- Serum-LDL-C över eller lika med 1,8 mmol/L (över eller lika med 70 mg/dL) uppmätt av det centrala laboratoriet vid screening.
- Japanska deltagare: Serum LDL-C över eller lika med 2,6 mmol/L (över eller lika med 100 mg/dL) för deltagare som är 40 år eller äldre och med en historia av kranskärlssjukdom, och serum LDL-C över eller lika med 3,1 mmol/L (över eller lika med 120 mg/dL) för alla andra japanska deltagare
- Deltagarna måste ha maximalt tolererad dos av statiner.
- Deltagare som inte får statin måste ha dokumenterade bevis på intolerans mot alla doser av minst två olika statiner.
Exklusions kriterier:
- Behandling med PCSK9i-terapi (alirocumab eller evolocumab inom 90 dagar före screening) eller PCSK9 siRNA-terapi (inclisiran inom 12 månader före screening).
- Fastande triglycerid över 4,52 mmol/L (över 400 mg/dL) mätt av centrallaboratoriet vid screening.
- Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
- Nedsatt njurfunktion med eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 uppmätt av centrallaboratoriet vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral NNC0385-0434 15 mg en gång dagligen (OD)
15 mg NNC0385-0434 tillsammans med 500 mg Salcaprozate Sodium (SNAC) tablett en gång dagligen
|
15 mg administrerat som en oral tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd.
Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner.
Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces).
|
|
Placebo-jämförare: Oral placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo administrerat som tabletter (utan SNAC) en gång dagligen
|
Placebo administreras som 1 tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd.
Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner.
Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces).
placebotabletterna är i storlek som matchar den aktiva armen inom dosnivån
|
|
Experimentell: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg studieläkemedel tillsammans med 500 mg SNAC-tablett en gång dagligen
|
40 mg administrerat som en oral tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd.
Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner.
Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces).
|
|
Placebo-jämförare: Oral placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administrerat som tabletter (utan SNAC) en gång dagligen
|
Placebo administreras som en tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd. Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner. Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletterna är i storlek som matchar den aktiva armen inom dosnivån |
|
Experimentell: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 samformulerad med 500 mg SNAC tablett en gång dagligen (51 deltagare)
|
100 mg administrerat som en oral tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd. Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner. Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces). |
|
Placebo-jämförare: Oral placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administrerat som tabletter (utan SNAC) en gång dagligen
|
Placebo administreras som en tablett en gång dagligen på morgonen i fastande tillstånd. Tabletten ska tas minst 30 minuter före dagens första mat, dryck eller andra orala mediciner. Tabletten kan tas med upp till ett halvt glas vatten (cirka 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletterna är i storlek som matchar den aktiva armen inom dosnivån |
|
Aktiv komparator: Subkutan evolocumab 140 mg Q2W
140 mg evolocumab Subkutana (s.c.) injektioner varannan vecka (51 deltagare).
Den s.c.
evolocumab-armen är öppen för att begränsa onödiga injektioner
|
Varannan vecka subkutan (s.c.) injektion av 140 mg i områden på buken, låret eller överarmen som inte är ömma, blåmärken, röda eller indurerade. Administreras med en förfylld SureClick® autoinjektor (engångsbruk). Dosvolym: 1 ml |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i lågdensitet lipoprotein (LDL) -kolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i LDL-kolesterol (LDL-C) (mätt i milligram per deciliter [Mg/DL]) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
Tidsperioden definieras som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för sista kontakten med testplatsen.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i totalt kolesterol (mätt i millimol per iliter [mmol/L]) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Procentuell förändring i lipoprotein med hög densitet (HDL) -kolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i HDL-kolesterol (mätt i Mg/DL) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Procentuell förändring i mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) -kolesterol
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i VLDL-kolesterol (mätt i mmol/L) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Procentuell förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i triglycerider (mätt i Mg/DL) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Procentuell förändring i totalt apolipoprotein B (APO B)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i APO B (mätt i Mg/DL) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Procentuell förändring i totalt apolipoprotein CIII (APO CIII)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Procentandelförändring i APO CIII (mätt i Mg/DL) vid vecka 12 presenteras.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Förändring i totalt lipoprotein (A) (LP [A]): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
Förändring i total LP (A) (mätt i Mg/DL) vid vecka 12 presenteras som förhållande till baslinjen.
Data rapporteras under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12
|
|
Antal behandlings-e-nämnda biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till 138 dagar
|
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av en undersökande läkemedel (IMP), oavsett om de anses vara relaterade till IMP eller inte.
Alla presenterade AE: er är teer.
Tees var antalet AE: er som registrerades under behandlingsperioden.
På behandlingsperioden är den tidsperiod där deltagarna ansågs utsatta för testprodukt.
Observationsperioden börjar vid dagen för den första dosen av testprodukten och slutar vid det första datumet för något av följande: uppföljningsbesöket eller det sista datumet för randomiserad behandlingsregim + 58 dagar eller slutdatum för observationsperioden "i rättegång".
|
Från baslinjen (vecka 0) till 138 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Åderförkalkning
- PCSK9-hämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Serinproteinashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT-nummer)
- 151409 (Annan identifierare: IND Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .