Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan NNC0385-0434-tabletter virker for å senke blodkolesterolet hos personer med hjertesykdom eller høy risiko for hjertesykdom

5. juni 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Doserespons og sikkerhet for en oral PCSK9i, NNC0385-0434, hos pasienter med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD-risiko ved maksimalt tolerert statindose og annen lipidsenkende terapi som krever ytterligere LDL-C-reduksjon

Denne studien ser på hvor godt en ny medisin, NNC0385-0434, virker for å senke kolesterolnivået i blodet. Deltakerne vil enten få NNC0385-0434 som en tablett (en potensiell ny medisin), eller placebo som en tablett (en dummy medisin som ser ut som NNC0385-0434, men som ikke har noen effekt på kroppen), eller evolocumab som en injeksjon (en medisin som leger kan allerede foreskrive).

Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Hvis deltakerne får NNC0385-0434 eller placebo, må deltakerne ta 1 tablett hver morgen. Hvis deltakerne får evolocumab, må deltakerne ta 1 injeksjon hver 2. uke.

Studiet vil vare i ca 22 uker. Rundt 255 personer vil delta i studien. Deltakerne vil ha 9 besøk på klinikken og 2 telefonsamtaler med studielegen. Noen personer vil bli invitert til å delta i en delstudie og vil ha 4 ekstra besøk (13 besøk totalt). Deltakerne vil få tatt blodprøver ved alle besøk på klinikken (unntatt besøk 0). Ved 4 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt et elektrokardiogram (EKG). Dette er en test for å sjekke hjertet ditt.

Kvinner kan bare delta i studien hvis de ikke klarer å bli gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Hellas, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Hellas, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder.

  • Etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (kriterier a) eller ASCVD-risiko (kriterier b):

    1. Alder 40 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke og historie med ASCVD
    2. Alder over 50 år på tidspunktet for signering av informert samtykke og med ASCVD-risiko
  • Serum LDL-C over eller lik 1,8 mmol/L (over eller lik 70 mg/dL) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Japanske deltakere: Serum LDL-C over eller lik 2,6 mmol/L (over eller lik 100 mg/dL) for deltakere på 40 år eller eldre og med en historie med koronar hjertesykdom, og serum LDL-C over eller lik 3,1 mmol/L (over eller lik 120 mg/dL) for alle andre japanske deltakere
  • Deltakerne må ha en maksimal tolerert dose statiner.
  • Deltakere som ikke får statin må ha dokumentert bevis på intoleranse for alle doser av minst to forskjellige statiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med PCSK9i-terapi (alirocumab eller evolocumab innen 90 dager før screening) eller PCSK9 siRNA-terapi (inclisiran innen 12 måneder før screening).
  • Fastende triglyserid over 4,52 mmol/L (over 400 mg/dL) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen.
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 målt av sentrallaboratoriet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral NNC0385-0434 15 mg én gang daglig (OD)
15 mg NNC0385-0434 sammensatt med 500 mg Salcaprozate Sodium (SNAC) tablett én gang daglig
Legemiddel: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg administrert som én oral tablett én gang daglig om morgenen i fastende tilstand. Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner. Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo administrert som tabletter (uten SNAC) én gang daglig
Annen: Placebo I A (for NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo administrert som 1 tablett en gang daglig om morgenen i fastende tilstand. Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner. Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletter er i størrelse som passer til den aktive armen innenfor dosenivå
Eksperimentell: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg studielegemiddel sammenformulert med 500 mg SNAC tablett én gang daglig
Legemiddel: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg administrert som én oral tablett én gang daglig om morgenen i fastende tilstand. Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner. Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administrert som tabletter (uten SNAC) én gang daglig
Annen: Placebo I A (for NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo administrert som én tablett én gang daglig om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner.

Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces).

placebotabletter er i størrelse som passer til den aktive armen innenfor dosenivå
Eksperimentell: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 samformulert med 500 mg SNAC tablett én gang daglig (51 deltakere)
Legemiddel: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg administrert som én oral tablett én gang daglig om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner.

Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administrert som tabletter (uten SNAC) én gang daglig
Annen: Placebo II A (for NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo administrert som én tablett én gang daglig om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten bør tas minst 30 minutter før dagens første mat, drikke eller andre orale medisiner.

Tabletten kan tas med opptil et halvt glass vann (ca. 120 ml/4 fluid ounces).

placebotabletter er i størrelse som passer til den aktive armen innenfor dosenivå
Aktiv komparator: Subkutan evolocumab 140 mg Q2W
140 mg evolocumab Subkutane (s.c.) injeksjoner hver 2. uke (51 deltakere). S.c. evolocumab-armen er åpen for å begrense unødvendige injeksjoner
Legemiddel: Evolocumab 140 mg/ml, Repatha®

Hver 2. uke subkutan (s.c.) injeksjon av 140 mg i områder av magen, låret eller overarmen som ikke er ømme, blåmerkede, røde eller indurerte. Administreres med en ferdigfylt SureClick® autoinjektor (engangsbruk).

Dosevolum: 1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i lipoprotein med lav tetthet (LDL) -kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i LDL-kolesterol (LDL-C) (målt i milligram per desiliter [mg/dl]) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve. Trialperioden er definert som det uavbrutte tidsintervallet fra datoen for randomisering til dags dato for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i total kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i total kolesterol (målt i millimoler per iliter [mmol/l]) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Prosentandel i lipoprotein med høy tetthet (HDL) -kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i HDL-kolesterol (målt i mg/dL) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Prosentandel i svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) -kolesterol
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i triglyserider (målt i mg/dL) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Prosentandel i total apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i apo B (målt i mg/dL) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Prosentandel i total apolipoprotein CIII (APO CIII)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Prosentvis endring i APO CIII (målt i mg/dL) i uke 12 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Endring i totalt lipoprotein (A) (LP [A]): ​​forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12
Endring i total LP (a) (målt i mg/dL) i uke 12 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Baseline (uke 0), uke 12
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 138 dager
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), enten det er ansett som relatert til IMP. Alle presenterte AE -er er Teaes. TEAES var antallet AE-er som ble registrert i løpet av behandlingsperioden. Tidsperioden er tidsperioden der deltakerne ble ansett som utsatt for prøveprodukt. Observasjonsperioden starter på datoen for første dose prøveprodukt og slutter ved første dato for noe av følgende: oppfølgingsbesøket eller den siste datoen på randomisert behandlingsregime + 58 dager eller sluttdato for observasjonsperioden 'i prøve.
Fra baseline (uke 0) til 138 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT-nummer)
  • 151409 (Annen identifikator: IND Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere