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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie NNC0385-0434-Tabletten den Blutcholesterinspiegel bei Menschen mit Herzerkrankungen oder einem hohen Risiko für Herzerkrankungen senken

5. Juni 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dosiswirkung und Sicherheit einer oralen PCSK9i, NNC0385-0434, bei Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder ASCVD-Risiko bei maximal verträglicher Statindosis und anderer lipidsenkender Therapie, die eine weitere LDL-C-Senkung erfordern

Diese Studie untersucht, wie gut ein neues Medikament, NNC0385-0434, zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut wirkt. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0385-0434 als Tablette (ein potenzielles neues Arzneimittel) oder ein Placebo als Tablette (ein Scheinmedikament, das wie NNC0385-0434 aussieht, aber keine Wirkung auf den Körper hat) oder Evolocumab als Injektion (ein Arzneimittel, das Ärzte können bereits verschreiben).

Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Wenn die Teilnehmer NNC0385-0434 oder Placebo erhalten, müssen die Teilnehmer jeden Morgen 1 Tablette einnehmen. Wenn die Teilnehmer Evolocumab erhalten, müssen die Teilnehmer alle 2 Wochen 1 Injektion erhalten.

Die Studie wird etwa 22 Wochen dauern. Etwa 255 Personen werden an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden 9 Besuche in der Klinik und 2 Telefonate mit dem Studienarzt haben. Einige Personen werden zur Teilnahme an einer Teilstudie eingeladen und erhalten 4 zusätzliche Besuche (insgesamt 13 Besuche). Den Teilnehmern werden bei allen Besuchen in der Klinik (außer Besuch 0) Blutproben entnommen. Bei 4 Klinikbesuchen erhalten die Teilnehmer ein Elektrokardiogramm (EKG). Dies ist ein Test, um Ihr Herz zu überprüfen.

Frauen können nur an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht schwanger werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Griechenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Griechenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

  • Etablierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (Kriterium a) oder ASCVD-Risiko (Kriterium b):

    1. Alter 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Vorgeschichte von ASCVD
    2. Alter über 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und mit ASCVD-Risiko
  • Serum-LDL-C über oder gleich 1,8 mmol/L (über oder gleich 70 mg/dL), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Japanische Teilnehmer: Serum-LDL-C über oder gleich 2,6 mmol/l (über oder gleich 100 mg/dl) für Teilnehmer ab 40 Jahren und mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit und Serum-LDL-C über oder gleich 3,1 mmol/L (über oder gleich 120 mg/dL) für alle anderen japanischen Teilnehmer
  • Die Teilnehmer müssen die maximal verträgliche Statindosis einnehmen.
  • Teilnehmer, die kein Statin erhalten, müssen dokumentierte Beweise für eine Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens zwei verschiedenen Statinen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit PCSK9i-Therapie (Alirocumab oder Evolocumab innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening) oder PCSK9-siRNA-Therapie (Inclisiran innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening).
  • Nüchtern-Triglycerid über 4,52 mmol/L (über 400 mg/dL), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral NNC0385-0434 15 mg einmal täglich (OD)
15 mg NNC0385-0434 zusammen mit 500 mg Salcaprozat-Natrium (SNAC)-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg einmal täglich morgens in nüchternem Zustand als eine Tablette zum Einnehmen. Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden. Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Orales Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg Placebo, verabreicht als Tabletten (ohne SNAC) einmal täglich
Sonstiges: Placebo I A (für NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo verabreicht als 1 Tablette einmal täglich morgens auf nüchternen Magen. Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden. Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden. Die Größe der Placebo-Tabletten entspricht innerhalb der Dosisstufe dem aktiven Arm
Experimental: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg Studienmedikament zusammen mit 500 mg SNAC-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg einmal täglich morgens in nüchternem Zustand als eine Tablette zum Einnehmen. Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden. Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Orales Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Placebo einmal täglich in Form von Tabletten (ohne SNAC).
Sonstiges: Placebo I A (für NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo wird einmal täglich morgens in nüchternem Zustand als eine Tablette verabreicht.

Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden.

Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden.

Die Größe der Placebo-Tabletten entspricht innerhalb der Dosisstufe dem aktiven Arm
Experimental: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 zusammen mit 500 mg SNAC-Tablette einmal täglich (51 Teilnehmer)
Arzneimittel: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg einmal täglich morgens in nüchternem Zustand als eine Tablette zum Einnehmen.

Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden.

Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Orales Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Placebo einmal täglich in Form von Tabletten (ohne SNAC).
Sonstiges: Placebo II A (für NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo wird einmal täglich morgens in nüchternem Zustand als eine Tablette verabreicht.

Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden.

Die Tablette kann mit bis zu einem halben Glas Wasser (etwa 120 ml/4 Flüssigunzen) eingenommen werden.

Die Größe der Placebo-Tabletten entspricht innerhalb der Dosisstufe dem aktiven Arm
Aktiver Komparator: Subkutanes Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen
140 mg Evolocumab Subkutane (s.c.) Injektionen alle 2 Wochen (51 Teilnehmer). Die s.c. Der Evolocumab-Arm ist offen, um unnötige Injektionen zu begrenzen
Arzneimittel: Evolocumab 140 mg/ml, Repatha®

Alle 2 Wochen subkutane (s.c.) Injektion von 140 mg in Bereiche des Abdomens, Oberschenkels oder Oberarms, die nicht schmerzempfindlich, gequetscht, gerötet oder verhärtet sind. Wird mit einem vorgefüllten SureClick®-Autoinjektor (Einmalgebrauch) verabreicht.

Dosisvolumen: 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins mit niedriger Dichte (LDL) -Colesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung des LDL-Cholesterins (LDL-C) (gemessen in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“. Die In-Trial-Periode ist definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit der Versuchsstelle.
Baseline (Woche 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (gemessen in Millimol pro Iliter [MMOL/l]) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL) -cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung des HDL-Cholesterins (gemessen in Mg/DL) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte (VLDL) -Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in MMOL/L) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung der Triglyceride (gemessen in Mg/DL) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamt Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung der Apo B (gemessen in Mg/DL) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamt -Apolipoprotein CIII (Apo CIII)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die prozentuale Änderung der Apo -CIII (gemessen in mg/dl) in Woche 12 wird vorgestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung des Gesamtlipoproteins (A) (LP [A]): ​​Verhältnis zu Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Änderung der Gesamt -LP (A) (gemessen in Mg/DL) in Woche 12 wird als Verhältnis zu Grundlinie dargestellt. Daten werden für den Vorbehandlungszeitraum gemeldet. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis 138 Tage
Ein unerwünschter Ereignisse (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer eines klinischen Studiums, das zeitlich mit der Verwendung eines Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den IMP beziehen oder nicht. Alle präsentierten AEs sind Tee. Teees war die Anzahl der AES, die während der Aufbehandungszeit aufgezeichnet wurden. Der Zeitraum für die Behandlung ist der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als Versuchsprodukt ausgesetzt waren. Der Beobachtungszeitraum beginnt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Versuchsprodukten und endet zum ersten Datum eines der folgenden: dem Follow-up-Besuch oder dem letzten Datum des randomisierten Behandlungsschemas + 58 Tage oder dem Enddatum für den Beobachtungszeitraum „In-Trial“.
Von der Basislinie (Woche 0) bis 138 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT-Nummer)
  • 151409 (Andere Kennung: IND Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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