Um estudo de pesquisa que analisa como os comprimidos NNC0385-0434 funcionam para reduzir o colesterol no sangue em pessoas com doença cardíaca ou com alto risco de doença cardíaca
5 de junho de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Resposta à Dose e Segurança de um PCSK9i Oral, NNC0385-0434, em Pacientes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica Estabelecida (ASCVD) ou Risco de ASCVD em Dose de Estatina Máxima Tolerada e Outras Terapias de Redução de Lipídios que Requerem Redução Adicional de LDL-C
Este estudo analisa o quão bem um novo medicamento, NNC0385-0434, funciona para reduzir os níveis de colesterol no sangue. Os participantes receberão NNC0385-0434 como um comprimido (um novo medicamento em potencial) ou placebo como um comprimido (um medicamento simulado que se parece com o NNC0385-0434, mas não tem efeito no corpo) ou evolocumabe como uma injeção (um medicamento que os médicos já podem prescrever).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Se os participantes receberem NNC0385-0434 ou placebo, os participantes precisarão tomar 1 comprimido todas as manhãs. Se os participantes receberem evolocumab, os participantes precisarão tomar 1 injeção a cada 2 semanas.
O estudo durará cerca de 22 semanas. Cerca de 255 pessoas participarão do estudo. Os participantes terão 9 visitas à clínica e 2 telefonemas com o médico do estudo. Algumas pessoas serão convidadas a participar de um subestudo e terão 4 visitas extras (13 visitas no total). Os participantes terão amostras de sangue coletadas em todas as visitas à clínica (exceto na visita 0). Em 4 consultas clínicas, os participantes farão um eletrocardiograma (ECG). Este é um teste para verificar o seu coração.
As mulheres só podem participar do estudo se não puderem engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- LOUISIANA HEART Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College - Endo
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, Grécia, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
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Athens, Grécia, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
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Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chios, Grécia, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini ziekenhuis
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-0837
- Sanai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
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Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lubin, Polônia, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
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Warszawa, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar.
Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) (critério a) ou risco de ASCVD (critério b):
- Idade de 40 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado e história de ASCVD
- Idade acima de 50 anos no momento da assinatura do consentimento informado e com risco ASCVD
- LDL-C sérico acima ou igual a 1,8 mmol/L (acima ou igual a 70 mg/dL) medido pelo laboratório central na triagem.
- Participantes japoneses: LDL-C sérico acima ou igual a 2,6 mmol/L (acima ou igual a 100 mg/dL) para participantes de 40 anos de idade ou mais e com histórico de doença coronariana, e LDL-C sérico acima ou igual a 3,1 mmol/L (acima ou igual a 120 mg/dL) para todos os outros participantes japoneses
- Os participantes devem estar em dose máxima tolerada de estatinas.
- Os participantes que não recebem estatina devem ter evidências documentadas de intolerância a todas as doses de pelo menos duas estatinas diferentes.
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia PCSK9i (alirocumab ou evolocumab dentro de 90 dias antes da triagem) ou terapia com siRNA PCSK9 (inclisiran dentro de 12 meses antes da triagem).
- Triglicerídeos em jejum acima de 4,52 mmol/L (acima de 400 mg/dL) medidos pelo laboratório central na triagem.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
- Insuficiência renal com eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2 conforme medido pelo laboratório central na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oral NNC0385-0434 15 mg uma vez ao dia (OD)
15 mg NNC0385-0434 co-formulado com 500 mg de salcaprozato de sódio (SNAC) comprimido uma vez ao dia
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15 mg administrados como um comprimido oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia.
O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas).
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Comparador de Placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg de placebo administrado em comprimidos (sem SNAC) uma vez ao dia
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Placebo administrado na forma de 1 comprimido uma vez ao dia pela manhã em jejum.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia.
O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas).
os comprimidos de placebo são dimensionados para corresponder ao braço ativo dentro do nível de dose
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Experimental: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
Medicamento do estudo de 40 mg co-formulado com comprimido de 500 mg de SNAC uma vez ao dia
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40 mg administrados como um comprimido oral uma vez ao dia pela manhã em jejum.
O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia.
O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas).
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Comparador de Placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administrado na forma de comprimidos (sem SNAC) uma vez ao dia
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Placebo administrado na forma de um comprimido uma vez ao dia pela manhã em jejum. O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia. O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas). os comprimidos de placebo são dimensionados para corresponder ao braço ativo dentro do nível de dose |
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Experimental: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 co-formulado com comprimido de 500 mg SNAC uma vez ao dia (51 participantes)
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100 mg administrados como um comprimido oral uma vez ao dia pela manhã em jejum. O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia. O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas). |
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Comparador de Placebo: Placebo oral (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administrado na forma de comprimidos (sem SNAC) uma vez ao dia
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Placebo administrado na forma de um comprimido uma vez ao dia pela manhã em jejum. O comprimido deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outra medicação oral do dia. O comprimido pode ser tomado com até meio copo de água (aproximadamente 120 mL/ 4 onças fluidas). os comprimidos de placebo são dimensionados para corresponder ao braço ativo dentro do nível de dose |
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Comparador Ativo: Evolocumabe subcutâneo 140 mg Q2W
Injeções subcutâneas (s.c.) de 140 mg de evolocumabe a cada 2 semanas (51 participantes).
O SC.
O braço de evolocumabe é aberto para limitar injeções desnecessárias
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A cada 2 semanas, injeção subcutânea (s.c.) de 140 mg em áreas do abdômen, coxa ou parte superior do braço que não estejam sensíveis, machucadas, vermelhas ou endurecidas. Administrado usando um autoinjetor SureClick® pré-preenchido (uso único). Volume da dose: 1 mL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na lipoproteína de baixa densidade (LDL) -Colesterol
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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É apresentada alteração percentual no LDL-colesterol (LDL-C) (medido em miligramas por decilitro [mg/dl]) na semana 12.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
O período de julgamento é definido como o intervalo de tempo ininterrupto a partir da data da randomização até a data do último contato com o site de avaliação.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no colesterol total
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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É apresentada alteração percentual no colesterol total (medido em milimoles por ilitro [mmol/l]) na semana 12.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança percentual na lipoproteína de alta densidade (HDL) -Colesterol
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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É apresentada alteração percentual no HDL-colesterol (medida em Mg/DL) na semana 12.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança percentual na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) -Colesterol
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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É apresentada alteração percentual no VLDL-colesterol (medida em MMOL/L) na semana 12.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança percentual de triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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É apresentada alteração percentual nos triglicerídeos (medida em mg/dl) na semana 12.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança percentual na apolipoproteína B total (APO B)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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A variação percentual na APO B (medida em Mg/DL) na semana 12 é apresentada.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança percentual na apolipoproteína total CIII (apo CIII)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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A variação percentual no APO CIII (medida em mg/dl) na semana 12 é apresentada.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Mudança na lipoproteína total (a) (LP [a]): proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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A mudança no LP total (a) (medida em mg/dL) na semana 12 é apresentada como razão para a linha de base.
Os dados são relatados para o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da linha de base (semana 0) a 138 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos que está temporalmente associado ao uso de um medicamento investigacional (IMP), seja ou não considerado ou não relacionado ao IMP.
Todos os AES apresentados são chá.
TEAES foi o número de EAs registrados durante o período de tratamento.
O período de tratamento é o período em que os participantes foram considerados expostos ao produto de avaliação.
O período de observação começa na data da primeira dose do produto do teste e termina na primeira data de qualquer um dos seguintes: a visita de acompanhamento ou a última data no regime de tratamento randomizado + 58 dias ou a data final para o período de observação 'no julgamento'.
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Da linha de base (semana 0) a 138 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Inibidores de PCSK9
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (Número EudraCT)
- 151409 (Outro identificador: IND Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .