Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak tablety NNC0385-0434 působí na snížení hladiny cholesterolu v krvi u lidí se srdečním onemocněním nebo vysokým rizikem srdečního onemocnění

5. června 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Odpověď na dávku a bezpečnost perorálního PCSK9i, NNC0385-0434, u pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo rizikem ASCVD při maximálně tolerované dávce statinu a další terapii snižující lipidy vyžadující další snížení LDL-C

Tato studie se zabývá tím, jak dobře nový lék, NNC0385-0434, působí na snížení hladiny cholesterolu v krvi. Účastníci dostanou buď NNC0385-0434 jako tabletu (potenciální nový lék), nebo placebo jako tabletu (fiktivní lék, který vypadá jako NNC0385-0434, ale nemá žádný účinek na tělo), nebo evolokumab jako injekci (lék, který lékaři již mohou předepisovat).

O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Pokud účastníci dostanou NNC0385-0434 nebo placebo, účastníci budou muset každé ráno užít 1 tabletu. Pokud účastníci dostanou evolokumab, účastníci budou muset podat 1 injekci každé 2 týdny.

Studie potrvá přibližně 22 týdnů. Studie se zúčastní asi 255 lidí. Účastníci absolvují 9 návštěv na klinice a 2 telefonáty s lékařem studie. Někteří lidé budou pozváni k účasti na dílčí studii a budou mít 4 další návštěvy (celkem 13 návštěv). Účastníkům budou odebrány vzorky krve při všech návštěvách kliniky (kromě návštěvy 0). Při 4 návštěvách kliniky bude účastníkům proveden elektrokardiogram (EKG). Toto je test na kontrolu vašeho srdce.

Ženy se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že nemohou otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Řecko, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Řecko, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Řecko, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem.

  • Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) (kritéria a) nebo riziko ASCVD (kritérium b):

    1. Věk 40 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu a anamnéza ASCVD
    2. Věk nad 50 let v době podpisu informovaného souhlasu a s rizikem ASCVD
  • Sérový LDL-C vyšší nebo rovný 1,8 mmol/l (nad nebo rovný 70 mg/dl), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
  • Japonští účastníci: Sérový LDL-C vyšší nebo rovný 2,6 mmol/l (nad nebo rovný 100 mg/dl) pro účastníky ve věku 40 let nebo starší a s anamnézou ischemické choroby srdeční a sérovým LDL-C vyšším nebo rovná se 3,1 mmol/l (nad nebo rovna 120 mg/dl) pro všechny ostatní japonské účastníky
  • Účastníci musí být na maximální tolerované dávce statinů.
  • Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti všech dávek alespoň dvou různých statinů.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí terapie PCSK9i (alirokumab nebo evolocumab do 90 dnů před screeningem) nebo terapie PCSK9 siRNA (inclisiran do 12 měsíců před screeningem).
  • Triglycerid nalačno nad 4,52 mmol/l (nad 400 mg/dl), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů přede dnem screeningu.
  • Porucha funkce ledvin s eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 podle měření centrální laboratoří při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální NNC0385-0434 15 mg jednou denně (OD)
15 mg NNC0385-0434 společně s 500 mg tabletou salkaprozatu sodného (SNAC) jednou denně
Lék: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg podávaných jako jedna perorální tableta jednou denně ráno nalačno. Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky. Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce).
Komparátor placeba: Perorální placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo podávané jako tablety (bez SNAC) jednou denně
Jiný: Placebo I A (pro NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo podávané jako 1 tableta jednou denně ráno nalačno. Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky. Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce). placebo tablety mají velikost odpovídající aktivnímu rameni v rámci dávkové hladiny
Experimentální: Orální NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg studovaného léku společně s 500 mg tabletou SNAC jednou denně
Lék: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg podávaných jako jedna perorální tableta jednou denně ráno nalačno. Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky. Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce).
Komparátor placeba: Perorální placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo podávané jako tablety (bez SNAC) jednou denně
Jiný: Placebo I A (pro NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo podávané jako jedna tableta jednou denně ráno nalačno.

Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky.

Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce).

placebo tablety mají velikost odpovídající aktivnímu rameni v rámci dávkové hladiny
Experimentální: Orální NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 společně s 500 mg tabletou SNAC jednou denně (51 účastníků)
Lék: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg podávaných jako jedna perorální tableta jednou denně ráno nalačno.

Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky.

Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce).
Komparátor placeba: Perorální placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo podávané jako tablety (bez SNAC) jednou denně
Jiný: Placebo II A (pro NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo podávané jako jedna tableta jednou denně ráno nalačno.

Tableta se má užít alespoň 30 minut před prvním denním jídlem, nápojem nebo jinými perorálními léky.

Tabletu lze zapít až polovinou sklenice vody (přibližně 120 ml/4 tekuté unce).

placebo tablety mají velikost odpovídající aktivnímu rameni v rámci dávkové hladiny
Aktivní komparátor: Subkutánní evolokumab 140 mg Q2W
140 mg evolokumabu Subkutánní (s.c.) injekce každé 2 týdny (51 účastníků). S.c. evolocumab rameno je otevřené, aby se omezilo zbytečné injekce
Lék: Evolocumab 140 mg/ml, Repatha®

Každé 2 týdny subkutánní (s.c.) injekce 140 mg do oblastí břicha, stehna nebo horní části paže, které nejsou citlivé, pohmožděné, zarudlé nebo zatvrdlé. Podává se pomocí předem naplněného autoinjektoru SureClick® (na jedno použití).

Objem dávky: 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) -cholesterol
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Ve 12. týdnu je uvedena procentuální změna v LDL-cholesterolu (LDL-C) (měřeno v miligramech na deciliter [mg/dl]). Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“. Období soudního řízení je definováno jako nepřetržitý časový interval od data randomizace k dnešnímu dni posledního kontaktu s zkušebním místem.
Základní linie (týden 0), 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
V 12. týdnu je uvedena procentuální změna v celkovém cholesterolu (měřeno v milimolech na iliter [mmol/l]). Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Procentní změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) -cholesterol
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Je uvedena procentní změna v HDL-cholesterolu (měřená v Mg/dl) ve 12. týdnu. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Procentní změna ve velmi nízké hustotě lipoprotein (VLDL) -cholesterol
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Je uvedena procentuální změna vLDL-cholesterolu (měřená v mmol/l) ve 12. týdnu. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Procentní změna v triglyceridech
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Je uvedena procentní změna triglyceridů (měřeno v Mg/dl) ve 12. týdnu. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Procentní změna v celkovém apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Je uvedena procentní změna v APO B (měřená v Mg/dl) ve 12. týdnu. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Procentní změna v celkovém apolipoproteinu CIII (apo CIII)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Je uvedena procentní změna v APO CIII (měřená v Mg/DL) ve 12. týdnu. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Změna v celkovém lipoproteinu (A) (LP [A]): ​​poměr k základní linii
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Změna v celkovém LP (A) (měřená v Mg/dl) ve 12. týdnu je uvedena jako poměr k základní linii. Data jsou hlášena po dobu léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Počet nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od základní linie (0) do 138 dnů
Nežádoucí účinky (AE) jsou jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je dočasně spojen s používáním vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), ať už je to nebo není považováno za související s IMP. Všechny prezentované AE jsou čaje. Teaes byl počet AE zaznamenaných během období léčby. Doba léčby je časové období, kdy byli účastníci považováni za vystaveni zkušebnímu produktu. Období pozorování začíná k datu první dávky zkušebního produktu a končí v prvním datu kteréhokoli z následujících: Následná návštěva nebo poslední datum při randomizovaném léčebném režimu + 58 dní nebo konečné datum pro pozorovací období „v pokusu“.
Od základní linie (0) do 138 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (Číslo EudraCT)
  • 151409 (Jiný identifikátor: IND Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0385-0434 A 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit