Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe NNC0385-0434-tabletten werken om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen bij mensen met hartaandoeningen of een hoog risico op hartaandoeningen
5 juni 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dosisrespons en veiligheid van een orale PCSK9i, NNC0385-0434, bij patiënten met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD-risico op maximaal getolereerde statinedosis en andere lipideverlagende therapie die verdere LDL-c-verlaging vereist
In deze studie wordt gekeken hoe goed een nieuw geneesmiddel, NNC0385-0434, werkt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen. Deelnemers krijgen ofwel NNC0385-0434 in de vorm van een tablet (een potentieel nieuw geneesmiddel), of een placebo in de vorm van een tablet (een nepmedicijn dat lijkt op NNC0385-0434 maar geen effect heeft op het lichaam), of evolocumab als een injectie (een geneesmiddel dat artsen al kunnen voorschrijven).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Als deelnemers NNC0385-0434 of placebo krijgen, moeten deelnemers elke ochtend 1 tablet innemen. Als deelnemers evolocumab krijgen, moeten deelnemers elke 2 weken 1 injectie nemen.
Het onderzoek zal ongeveer 22 weken duren. Aan het onderzoek zullen ongeveer 255 mensen deelnemen. Deelnemers krijgen 9 bezoeken aan de kliniek en 2 telefoontjes met de onderzoeksarts. Sommige mensen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek en krijgen 4 extra bezoeken (13 bezoeken in totaal). Bij alle bezoeken aan de kliniek (behalve bezoek 0) zullen deelnemers bloedmonsters laten nemen. Bij 4 kliniekbezoeken krijgen de deelnemers een elektrocardiogram (ECG). Dit is een test om je hart te controleren.
Vrouwen kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze niet zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Griekenland, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Griekenland, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Griekenland, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Polen, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden.
Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (criterium a) of ASCVD-risico (criterium b):
- Leeftijd 40 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming en geschiedenis van ASCVD
- Leeftijd ouder dan 50 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming en met ASCVD-risico
- Serum LDL-C hoger dan of gelijk aan 1,8 mmol/L (hoger dan of gelijk aan 70 mg/dL) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij de screening.
- Japanse deelnemers: Serum LDL-C boven of gelijk aan 2,6 mmol/L (hoger of gelijk aan 100 mg/dL) voor deelnemers van 40 jaar of ouder en met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, en serum LDL-C boven of gelijk aan 3,1 mmol/L (meer dan of gelijk aan 120 mg/dL) voor alle andere Japanse deelnemers
- Deelnemers moeten de maximaal getolereerde dosis statines gebruiken.
- Deelnemers die geen statine krijgen, moeten gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste twee verschillende statines.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met PCSK9i-therapie (alirocumab of evolocumab binnen 90 dagen voorafgaand aan screening) of PCSK9 siRNA-therapie (inclisiran binnen 12 maanden voorafgaand aan screening).
- Nuchtere triglyceriden boven 4,52 mmol/L (boven 400 mg/dL) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij de screening.
- Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Nierfunctiestoornis met eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2 gemeten door het centraal laboratorium bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal NNC0385-0434 15 mg eenmaal daags (OD)
15 mg NNC0385-0434 samen geformuleerd met 500 mg Salcaprozaat natrium (SNAC) tablet eenmaal daags
|
15 mg toegediend als één orale tablet eenmaal daags 's ochtends in een nuchtere toestand.
De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen.
De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo toegediend als tabletten (zonder SNAC) eenmaal daags
|
Placebo toegediend als eenmaal daags 1 tablet 's morgens in nuchtere toestand.
De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen.
De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml).
placebo-tabletten hebben een grootte die overeenkomt met de actieve arm binnen het dosisniveau
|
|
Experimenteel: Oraal NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg onderzoeksgeneesmiddel samen met 500 mg SNAC-tablet eenmaal daags
|
40 mg toegediend als één orale tablet eenmaal daags 's ochtends in een nuchtere toestand.
De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen.
De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo toegediend als tabletten (zonder SNAC) eenmaal daags
|
Placebo toegediend als één tablet eenmaal daags 's ochtends in een nuchtere toestand. De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen. De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml). placebo-tabletten hebben een grootte die overeenkomt met de actieve arm binnen het dosisniveau |
|
Experimenteel: Oraal NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 samen met 500 mg SNAC-tablet eenmaal daags (51 deelnemers)
|
100 mg toegediend als één orale tablet eenmaal daags 's ochtends in een nuchtere toestand. De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen. De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml). |
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo toegediend als tabletten (zonder SNAC) eenmaal daags
|
Placebo toegediend als één tablet eenmaal daags 's ochtends in een nuchtere toestand. De tablet moet ten minste 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere orale medicatie van de dag worden ingenomen. De tablet kan worden ingenomen met maximaal een half glas water (ongeveer 120 ml). placebo-tabletten hebben een grootte die overeenkomt met de actieve arm binnen het dosisniveau |
|
Actieve vergelijker: Subcutaan evolocumab 140 mg Q2W
140 mg evolocumab Subcutane (s.c.) injecties om de 2 weken (51 deelnemers).
De SC.
De evolocumab-arm is open-label om onnodige injecties te beperken
|
Elke 2 weken subcutane (s.c.) injectie van 140 mg in delen van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, gekneusd, rood of verhard zijn. Toegediend met een voorgevulde SureClick® auto-injector (eenmalig gebruik). Doseringsvolume: 1 ml |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in LDL-cholesterol (LDL-C) (gemeten in milligram per deciliter [Mg/DL]) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
De periode in het proefperiode wordt gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval van de datum van randomisatie tot op heden van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in het totale cholesterol (gemeten in millimol per iliter [mmol/l]) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) -Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in HDL-cholesterol (gemeten in Mg/DL) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage verandering in lipoproteïne met een zeer lage dichtheid (VLDL) -Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in triglyceriden (gemeten in mg/dl) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage verandering in totale apolipoproteïne B (APO B)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in APO B (gemeten in Mg/DL) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage verandering in totale apolipoproteïne CIII (APO CIII)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Percentage verandering in APO CIII (gemeten in Mg/DL) in week 12 wordt gepresenteerd.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Verandering in totale lipoproteïne (a) (LP [a]): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Verandering in totale LP (a) (gemeten in mg/dl) in week 12 wordt gepresenteerd als verhouding tot basislijn.
Gegevens worden gerapporteerd voor de behandelingsperiode.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling op de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 138 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische proef die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van een onderzoek van het onderzoek (IMP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de IMP.
Alle gepresenteerde AE's zijn Teaees.
Tea was het aantal AE's dat tijdens de behandelingsperiode werd geregistreerd.
De periode bij de behandeling is de periode waarin deelnemers werden beschouwd als blootgesteld aan proefproduct.
De observatieperiode begint op de datum van de eerste dosis proefproduct en eindigt op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek of de laatste datum op gerandomiseerde behandelingsregime + 58 dagen of de einddatum voor de 'in-trial'-observatieperiode.
|
Van baseline (week 0) tot 138 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Atherosclerose
- PCSK9-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Serine Proteinase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT-nummer)
- 151409 (Andere identificatie: IND Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .