Un estudio de investigación que analiza cómo funcionan las tabletas NNC0385-0434 para reducir el colesterol en la sangre en personas con enfermedades cardíacas o un alto riesgo de enfermedades cardíacas
5 de junio de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Respuesta a la dosis y seguridad de un PCSK9i oral, NNC0385-0434, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) o riesgo de ASCVD en la dosis máxima tolerada de estatina y otra terapia hipolipemiante que requiere una mayor reducción de LDL-C
Este estudio analiza qué tan bien funciona un nuevo medicamento, NNC0385-0434, para reducir los niveles de colesterol en la sangre. Los participantes recibirán NNC0385-0434 en forma de tableta (un nuevo medicamento potencial), o placebo en forma de tableta (un medicamento ficticio que se parece al NNC0385-0434 pero que no tiene efecto en el cuerpo), o evolocumab en forma de inyección (un medicamento que los médicos ya pueden prescribir).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Si los participantes reciben NNC0385-0434 o placebo, los participantes deberán tomar 1 tableta todas las mañanas. Si los participantes reciben evolocumab, los participantes deberán recibir 1 inyección cada 2 semanas.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 22 semanas. Unas 255 personas participarán en el estudio. Los participantes tendrán 9 visitas a la clínica y 2 llamadas telefónicas con el médico del estudio. Algunas personas serán invitadas a participar en un subestudio y tendrán 4 visitas adicionales (13 visitas en total). A los participantes se les tomarán muestras de sangre en todas las visitas a la clínica (excepto en la visita 0). En 4 visitas a la clínica, los participantes tendrán un electrocardiograma (ECG). Esta es una prueba para revisar su corazón.
Las mujeres solo pueden participar en el estudio si no pueden quedar embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clin. Res.
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Louisiana Heart Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College - Endo
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, Grecia, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
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Athens, Grecia, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chios, Grecia, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-0837
- Sanai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
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Soka-shi, Saitama, Japón, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lubin, Polonia, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil.
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) (criterio a) o riesgo de ASCVD (criterio b):
- Edad de 40 años o más al momento de firmar el consentimiento informado y antecedentes de ASCVD
- Edad superior a 50 años en el momento de la firma del consentimiento informado y con riesgo de ASCVD
- C-LDL sérico superior o igual a 1,8 mmol/L (superior o igual a 70 mg/dL) medido por el laboratorio central en la selección.
- Participantes japoneses: C-LDL sérico superior o igual a 2,6 mmol/L (superior o igual a 100 mg/dL) para participantes de 40 años de edad o mayores y con antecedentes de cardiopatía coronaria, y C-LDL sérico superior o igual a 100 mg/dL igual a 3,1 mmol/L (superior o igual a 120 mg/dL) para todos los demás participantes japoneses
- Los participantes deben recibir la dosis máxima tolerada de estatinas.
- Los participantes que no reciben estatinas deben tener evidencia documentada de intolerancia a todas las dosis de al menos dos estatinas diferentes.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con terapia con iPCSK9 (alirocumab o evolocumab dentro de los 90 días anteriores a la selección) o terapia con ARNip de PCSK9 (inclisiran dentro de los 12 meses anteriores a la selección).
- Triglicéridos en ayunas por encima de 4,52 mmol/L (por encima de 400 mg/dL) medidos por el laboratorio central en la selección.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.
- Insuficiencia renal con FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 medidos por el laboratorio central en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral NNC0385-0434 15 mg una vez al día (OD)
15 mg de NNC0385-0434 coformulado con 500 mg de salcaprozato de sodio (SNAC) una vez al día
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15 mg administrados como un comprimido oral una vez al día por la mañana en ayunas.
La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día.
La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas).
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Comparador de placebos: Placebo oral (NNC0385-0434 15 mg)
15 mg de placebo administrados en comprimidos (sin SNAC) una vez al día
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Placebo administrado en forma de 1 comprimido una vez al día por la mañana en ayunas.
La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día.
La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas).
las tabletas de placebo tienen un tamaño que coincide con el brazo activo dentro del nivel de dosis
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Experimental: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
Medicamento del estudio de 40 mg coformulado con una tableta de SNAC de 500 mg una vez al día
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40 mg administrados como un comprimido oral una vez al día por la mañana en ayunas.
La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día.
La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas).
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Comparador de placebos: Placebo oral (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administrado en comprimidos (sin SNAC) una vez al día
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Placebo administrado como un comprimido una vez al día por la mañana en ayunas. La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día. La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas). las tabletas de placebo tienen un tamaño que coincide con el brazo activo dentro del nivel de dosis |
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Experimental: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg de NNC0385-0434 coformulado con una tableta de 500 mg de SNAC una vez al día (51 participantes)
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100 mg administrados como un comprimido oral una vez al día por la mañana en ayunas. La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día. La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas). |
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Comparador de placebos: Placebo oral (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administrado en comprimidos (sin SNAC) una vez al día
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Placebo administrado como un comprimido una vez al día por la mañana en ayunas. La tableta debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos orales del día. La tableta se puede tomar con hasta medio vaso de agua (aproximadamente 120 ml/4 onzas líquidas). las tabletas de placebo tienen un tamaño que coincide con el brazo activo dentro del nivel de dosis |
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Comparador activo: Evolocumab subcutáneo 140 mg Q2W
Inyecciones subcutáneas (s.c.) de 140 mg de evolocumab cada 2 semanas (51 participantes).
El sc.
El brazo de evolocumab es de etiqueta abierta para limitar las inyecciones innecesarias
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Cada 2 semanas, inyección subcutánea (s.c.) de 140 mg en áreas del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo que no estén sensibles, magulladas, enrojecidas o induradas. Administrado con un autoinyector SureClick® precargado (de un solo uso). Volumen de dosis: 1 mL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta un cambio porcentual en el colesterol LDL (LDL-C) (medido en miligramos por decilitro [MG/DL]) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
El período en el juicio se define como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta un cambio porcentual en el colesterol total (medido en milimoles por ilíter [MMOL/L]) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta un cambio porcentual en el colesterol HDL (medido en MG/DL) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteína (VLDL) de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta un cambio porcentual en el colesterol VLDL (medido en MMOL/L) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio porcentual en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta un cambio porcentual en los triglicéridos (medidos en MG/DL) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B total (APO B)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta el cambio porcentual en APO B (medido en MG/DL) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio porcentual en la apolipoproteína total CIII (APO CIII)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Se presenta el cambio porcentual en APO CIII (medido en MG/DL) en la semana 12.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Cambio en la lipoproteína total (a) (LP [A]): relación hasta la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
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El cambio en el LP total (a) (medido en Mg/DL) en la semana 12 se presenta como relación hasta la línea de base.
Los datos se informan para el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Línea de base (Semana 0), Semana 12
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta 138 días
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica adversa en un participante de ensayo clínico que se asocia temporalmente con el uso de un medicamento de investigación (IMP), ya sea considerado o no relacionado con el IMP.
Todos los EA presentados son Teaes.
TEAES fue el número de EA registrados durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento es el período de tiempo en el que los participantes fueron considerados expuestos al producto de prueba.
El período de observación comienza en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y termina en la primera fecha de cualquiera de las siguientes veces: la visita de seguimiento o la última fecha en el régimen de tratamiento aleatorizado + 58 días o la fecha final para el período de observación 'en el juicio'.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta 138 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Inhibidores de PCSK9
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (Número EudraCT)
- 151409 (Otro identificador: IND Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .