Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan NNC0385-0434-tabletter virker for at sænke kolesterol i blodet hos mennesker med hjertesygdomme eller en høj risiko for hjertesygdom

5. juni 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dosisrespons og sikkerhed af en oral PCSK9i, NNC0385-0434, hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-risiko ved maksimalt tolereret statindosis og anden lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C-reduktion

Denne undersøgelse ser på, hvor godt en ny medicin, NNC0385-0434, virker på at sænke kolesterolniveauet i blodet. Deltagerne vil enten få NNC0385-0434 som en tablet (en potentiel ny medicin) eller placebo som en tablet (en dummy-medicin, der ligner NNC0385-0434, men som ikke har nogen effekt på kroppen), eller evolocumab som en injektion (en medicin, der læger kan allerede ordinere).

Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Hvis deltagerne får NNC0385-0434 eller placebo, skal deltagerne tage 1 tablet hver morgen. Hvis deltagerne får evolocumab, skal deltagerne tage 1 injektion hver anden uge.

Undersøgelsen vil vare i omkring 22 uger. Omkring 255 personer vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil have 9 besøg på klinikken og 2 telefonopkald med undersøgelseslægen. Nogle personer vil blive inviteret til at deltage i et delstudie og vil have 4 ekstra besøg (13 besøg i alt). Deltagerne vil få taget blodprøver ved alle besøg på klinikken (undtagen besøg 0). Ved 4 klinikbesøg får deltagerne et elektrokardiogram (EKG). Dette er en test for at tjekke dit hjerte.

Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at blive gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens, Grækenland, 15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Grækenland, 82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i ikke-fertil alder.

  • Etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (kriterie a) eller ASCVD risiko (kriterie b):

    1. Alder 40 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og historik med ASCVD
    2. Alder over 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og med ASCVD-risiko
  • Serum LDL-C over eller lig med 1,8 mmol/L (over eller lig med 70 mg/dL) målt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Japanske deltagere: Serum LDL-C over eller lig med 2,6 mmol/L (over eller lig med 100 mg/dL) for deltagere på 40 år eller ældre og med en historie med koronar hjertesygdom og serum LDL-C over eller lig med 3,1 mmol/L (over eller lig med 120 mg/dL) for alle andre japanske deltagere
  • Deltagerne skal have en maksimalt tolereret dosis af statiner.
  • Deltagere, der ikke får statin, skal have dokumenteret tegn på intolerance over for alle doser af mindst to forskellige statiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med PCSK9i-terapi (alirocumab eller evolocumab inden for 90 dage før screening) eller PCSK9 siRNA-terapi (inclisiran inden for 12 måneder før screening).
  • Fastende triglycerid over 4,52 mmol/L (over 400 mg/dL) målt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 målt af centrallaboratoriet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 15 mg én gang dagligt (OD)
15 mg NNC0385-0434 co-formuleret med 500 mg Salcaprozat natrium (SNAC) tablet én gang dagligt
Medicin: NNC0385-0434 A 15 mg
15 mg administreret som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
Andet: Placebo I A (for NNC0385-0434 A 15 mg)
Placebo administreret som 1 tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg studielægemiddel sammenformuleret med 500 mg SNAC tablet én gang dagligt
Medicin: NNC0385-0434 A 40 mg
40 mg administreret som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
Andet: Placebo I A (for NNC0385-0434 A 40 mg)

Placebo administreret som én tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.

Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).

placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 co-formuleret med 500 mg SNAC tablet én gang dagligt (51 deltagere)
Medicin: NNC0385-0434 A 100 mg

100 mg indgivet som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.

Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
Andet: Placebo II A (til NNC0385-0434 A 100 mg)

Placebo administreret som én tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.

Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.

Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).

placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau
Aktiv komparator: Subkutan evolocumab 140 mg Q2W
140 mg evolocumab Subkutane (s.c.) injektioner hver 2. uge (51 deltagere). Den s.c. evolocumab-armen er åben for at begrænse unødvendige injektioner
Medicin: Evolocumab 140 mg/ml, Repatha®

Hver 2. uge subkutan (s.c.) injektion af 140 mg i områder af maven, låret eller overarmen, der ikke er ømme, forslåede, røde eller indurerede. Indgivet ved hjælp af en fyldt SureClick® autoinjektor (engangsbrug).

Dosisvolumen: 1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i lipoprotein med lav densitet (LDL) -cholesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i LDL-kolesterol (LDL-C) (målt i milligram pr. Deciliter [mg/dl]) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial". Perioden i forsøget er defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i total kolesterol (målt i millimoler pr. Iliter [mmol/L]) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i lipoprotein med høj densitet (HDL) -cholesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i HDL-kolesterol (målt i Mg/DL) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i lipoprotein med meget lav densitet (VLDL) -cholesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i triglycerider (målt i mg/dl) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i total apolipoprotein B (APO B)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i APO B (målt i Mg/DL) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i total apolipoprotein CIII (APO CIII)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdelændring i APO CIII (målt i Mg/DL) i uge 12 præsenteres. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring i total lipoprotein (A) (LP [A]): ​​Forhold og baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring i total LP (A) (målt i Mg/DL) i uge 12 præsenteres som forholdet til baseline. Data rapporteres for ombehandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Baseline (uge 0), uge ​​12
Antal behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 138 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), uanset om det betragtes som relateret til IMP. Alle præsenterede AE'er er tees. Teaes var antallet af AE'er, der blev registreret i løbet af behandlingsperioden. Perioden om behandling er den tidsperiode, hvor deltagerne blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden starter på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og slutter på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget eller den sidste dato på randomiseret behandlingsregime + 58 dage eller slutdatoen for observationsperioden for "in-trial".
Fra baseline (uge 0) til 138 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT nummer)
  • 151409 (Anden identifikator: IND Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med NNC0385-0434 A 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner