- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992065
En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan NNC0385-0434-tabletter virker for at sænke kolesterol i blodet hos mennesker med hjertesygdomme eller en høj risiko for hjertesygdom
Dosisrespons og sikkerhed af en oral PCSK9i, NNC0385-0434, hos patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-risiko ved maksimalt tolereret statindosis og anden lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C-reduktion
Denne undersøgelse ser på, hvor godt en ny medicin, NNC0385-0434, virker på at sænke kolesterolniveauet i blodet. Deltagerne vil enten få NNC0385-0434 som en tablet (en potentiel ny medicin) eller placebo som en tablet (en dummy-medicin, der ligner NNC0385-0434, men som ikke har nogen effekt på kroppen), eller evolocumab som en injektion (en medicin, der læger kan allerede ordinere).
Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Hvis deltagerne får NNC0385-0434 eller placebo, skal deltagerne tage 1 tablet hver morgen. Hvis deltagerne får evolocumab, skal deltagerne tage 1 injektion hver anden uge.
Undersøgelsen vil vare i omkring 22 uger. Omkring 255 personer vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil have 9 besøg på klinikken og 2 telefonopkald med undersøgelseslægen. Nogle personer vil blive inviteret til at deltage i et delstudie og vil have 4 ekstra besøg (13 besøg i alt). Deltagerne vil få taget blodprøver ved alle besøg på klinikken (undtagen besøg 0). Ved 4 klinikbesøg får deltagerne et elektrokardiogram (EKG). Dette er en test for at tjekke dit hjerte.
Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at blive gravide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge_Brugge
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Integrative Research Associates, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grækenland, GR-15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Chaidari, Athens, Grækenland, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Grækenland, GR82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Holland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Holland, 8601 ZR
- D & A Research B.V.
-
-
-
-
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-0837
- Sanai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lubin, Polen, 59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i ikke-fertil alder.
Etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (kriterie a) eller ASCVD risiko (kriterie b):
- Alder 40 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og historik med ASCVD
- Alder over 50 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og med ASCVD-risiko
- Serum LDL-C over eller lig med 1,8 mmol/L (over eller lig med 70 mg/dL) målt af det centrale laboratorium ved screening.
- Japanske deltagere: Serum LDL-C over eller lig med 2,6 mmol/L (over eller lig med 100 mg/dL) for deltagere på 40 år eller ældre og med en historie med koronar hjertesygdom og serum LDL-C over eller lig med 3,1 mmol/L (over eller lig med 120 mg/dL) for alle andre japanske deltagere
- Deltagerne skal have en maksimalt tolereret dosis af statiner.
- Deltagere, der ikke får statin, skal have dokumenteret tegn på intolerance over for alle doser af mindst to forskellige statiner.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med PCSK9i-terapi (alirocumab eller evolocumab inden for 90 dage før screening) eller PCSK9 siRNA-terapi (inclisiran inden for 12 måneder før screening).
- Fastende triglycerid over 4,52 mmol/L (over 400 mg/dL) målt af centrallaboratoriet ved screening.
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen.
- Nedsat nyrefunktion med eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 målt af centrallaboratoriet ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 15 mg én gang dagligt (OD)
15 mg NNC0385-0434 co-formuleret med 500 mg Salcaprozat natrium (SNAC) tablet én gang dagligt
|
15 mg administreret som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.
Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.
Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
|
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
|
Placebo administreret som 1 tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.
Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.
Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau
|
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 40 mg OD
40 mg studielægemiddel sammenformuleret med 500 mg SNAC tablet én gang dagligt
|
40 mg administreret som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand.
Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin.
Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces).
|
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 40 mg)
placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
|
Placebo administreret som én tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau |
Eksperimentel: Oral NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 co-formuleret med 500 mg SNAC tablet én gang dagligt (51 deltagere)
|
100 mg indgivet som én oral tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces). |
Placebo komparator: Oral placebo (NNC0385-0434 100 mg)
placebo administreret som tabletter (uden SNAC) én gang dagligt
|
Placebo administreret som én tablet én gang dagligt om morgenen i fastende tilstand. Tabletten skal tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevare eller anden oral medicin. Tabletten kan tages med op til et halvt glas vand (ca. 120 ml/4 fluid ounces). placebotabletter er i størrelse, der passer til den aktive arm inden for dosisniveau |
Aktiv komparator: Subkutan evolocumab 140 mg Q2W
140 mg evolocumab Subkutane (s.c.) injektioner hver 2. uge (51 deltagere).
Den s.c.
evolocumab-armen er åben for at begrænse unødvendige injektioner
|
Hver 2. uge subkutan (s.c.) injektion af 140 mg i områder af maven, låret eller overarmen, der ikke er ømme, forslåede, røde eller indurerede. Indgivet ved hjælp af en fyldt SureClick® autoinjektor (engangsbrug). Dosisvolumen: 1 ml |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i high density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i Apo B i alt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
procent
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i total Apo CIII
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
nærværende
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Ændring i total Lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Forhold
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 9 (uge 12)
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 10 (19 uger + 4 dage)
|
Antal begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til besøg 10 (19 uger + 4 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT nummer)
- 151409 (Anden identifikator: IND Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med NNC0385-0434 A 15 mg
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige | HyperkolesterolæmiDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige; Højt kolesterolForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige | Forhøjet kolesterol | Etableret risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVDTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivillige | Højt kolesteroltal i blodetTyskland, Canada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
EstetraAfsluttetOvergangsalderen | SvangerskabsforebyggelseBulgarien