Covid-19 疫苗助推器的反应原性、安全性和免疫原性 (REFUERZO)
2021年8月4日 更新者：Rafael Araos、Universidad del Desarrollo
Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)
初步数据表明，灭活疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 的中和抗体在接种疫苗后六个月时会减少。
未发表的观察性数据还表明，疫苗对 Covid-19 的有效性会随着时间的推移而减弱。
因此，研究人员旨在确定 SARS-CoV-2 疫苗同源或异源加强剂在已接种灭活 SARS-CoV-2 疫苗的人群中的反应原性、安全性和免疫原性。
该研究的重点是老年人口和医护人员。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- ELEAMs (Nursing Homes)
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Santiago、智利
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2021 年 4 月 15 日之前使用 CoronaVac（2 剂；0,28）进行全面免疫
- 是任何符合条件的疗养院（位于智利大都会区）的居民
- 符合条件的疗养院之一的医护人员。
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica（HUAP，智利圣地亚哥）的医护人员
排除标准：
- Covid-19 的先前病史
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活疫苗加强剂
一剂标准肌内注射 CoronaVac（0.5 毫升）
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0.5 毫升肌注
其他名称：
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实验性的：mRNA疫苗加强剂
一剂标准 IM BNT162b2 剂量 (0.3 mL)
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0.3 毫升肌注
其他名称：
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实验性的：病毒载体疫苗加强剂
一剂标准肌注 ChAdOx1 剂量 (0.5 mL)
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0.5 毫升肌注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
盐水溶液 IM (0.3 mL)
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0.3 mL IM 盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期体液反应
大体时间：基线（第二剂 CoronaVac 后 90-120 天）和加强剂后 15 天
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SARS-CoV-2 中和抗体水平的变化
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基线（第二剂 CoronaVac 后 90-120 天）和加强剂后 15 天
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免疫原性
大体时间：基线、加强剂量后 15、30、60 和 90 天
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SARS-CoV-2 中和抗体水平的变化
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基线、加强剂量后 15、30、60 和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应原性
大体时间：加强剂量后第 7、28 和 3 天
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应邀和不请自来。
事件将通过疗养院护士人员进行的定期访问进行评估。
包括 PI 的手机在内的电话号码将全天候 24/7 可用，以报告任何未经请求的反应。
报告将遵循公共卫生研究所网页 (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/) 上提供的国家法规
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加强剂量后第 7、28 和 3 天
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加强剂量的安全性
大体时间：除了结果 3 中提到的计划访问外，电话号码，包括 PI 的手机，将在整个研究期间（1 年）全天候 24/7 提供，以报告任何未经请求的反应。
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加强剂量后出现严重不良事件的受试者人数。
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除了结果 3 中提到的计划访问外，电话号码，包括 PI 的手机，将在整个研究期间（1 年）全天候 24/7 提供，以报告任何未经请求的反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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