Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reatogenicidade, segurança e imunogenicidade do reforço da vacina Covid-19 (REFUERZO)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Dados preliminares sugerem que os anticorpos neutralizantes induzidos por vacina inativada contra SARS-CoV-2 diminuem seis meses após a vacinação. Dados observacionais não publicados também indicam que a eficácia da vacina contra a Covid-19 diminui com o tempo. Assim, os pesquisadores visaram determinar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de um reforço homólogo ou heterólogo das vacinas SARS-CoV-2 entre pessoas já imunizadas com uma vacina inativada SARS-CoV-2. O estudo tem como foco a população idosa e os profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Imunização completa com CoronaVac (2 doses; 0,28) antes de 15 de abril de 2021
  • Ser residente de qualquer um dos Asilos elegíveis (localizados na Região Metropolitana do Chile)
  • Profissionais de saúde de um dos lares de idosos elegíveis.
  • Profissionais de saúde do Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Critério de exclusão:

  • Histórico prévio de Covid-19
  • Não é capaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforço da vacina inativada
Uma dose padrão de CoronaVac IM (0,5 mL)
Biológico: Reforço da vacina inativada
0,5 mL IM
Outros nomes:
  • CoronaVac
Experimental: reforço vacina mRNA
Uma dose padrão de BNT162b2 IM (0,3 mL)
Biológico: reforço vacina mRNA
0,3 mL IM
Outros nomes:
  • BNT162b2
Experimental: Reforço de vacina de vetor viral
Uma dose padrão de ChAdOx1 IM (0,5 mL)
Medicamento: Reforço de vacina de vetor viral
0,5 mL IM
Outros nomes:
  • ChAdOx1
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina IM (0,3 mL)
Biológico: Placebo
0,3 mL de solução salina IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta humoral precoce
Prazo: Linha de base (90-120 dias após a segunda dose da CoronaVac) e 15 dias após a dose de reforço
Alteração nos níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Linha de base (90-120 dias após a segunda dose da CoronaVac) e 15 dias após a dose de reforço
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base, 15, 30, 60 e 90 dias após a dose de reforço
Alteração nos níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Linha de base, 15, 30, 60 e 90 dias após a dose de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatogenicidade
Prazo: dias 7, 28 e 3 meses após a dose de reforço
Solicitados e não solicitados. As ocorrências serão avaliadas por meio de visitas agendadas realizadas pela equipe de enfermagem da casa de repouso. Os números de telefone, incluindo o celular do PI, estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, para relatar qualquer reação não solicitada. A notificação seguirá os regulamentos nacionais disponíveis na página do Instituto de Saúde Pública (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
dias 7, 28 e 3 meses após a dose de reforço
Segurança da dose de reforço
Prazo: Além das visitas agendadas mencionadas no Resultado 3, os números de telefone, incluindo o celular do PI, estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante o estudo (1 ano) para relatar qualquer reação não solicitada.
Número de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves após a dose de reforço.
Além das visitas agendadas mencionadas no Resultado 3, os números de telefone, incluindo o celular do PI, estarão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante o estudo (1 ano) para relatar qualquer reação não solicitada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad del Desarrollo

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos de privacidade de dados, os dados individuais neste estudo não podem ser compartilhados (Lei N19.628).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Reforço da vacina inativada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever