Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van Covid-19 Vaccine Booster (REFUERZO)
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo
Reactogenicidad, Seguridad en Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 in Chili (Estudio REFUERZO)
Voorlopige gegevens suggereren dat geïnactiveerde vaccin-geïnduceerde neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 zes maanden na vaccinatie afnemen.
Observationele, niet-gepubliceerde gegevens geven ook aan dat de effectiviteit van vaccins tegen Covid-19 na verloop van tijd afneemt.
De onderzoekers probeerden dus de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een homologe of heterologe booster van SARS-CoV-2-vaccins bij mensen die al geïmmuniseerd waren met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin.
Het onderzoek richt zich op ouderen en gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
534
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- ELEAMs (Nursing Homes)
-
Santiago, Chili
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige immunisatie met CoronaVac (2 doses; 0,28) vóór 15 april 2021
- Inwoner zijn van een van de in aanmerking komende verpleeghuizen (in de grootstedelijke regio van Chili)
- Zorgmedewerkers van een van de in aanmerking komende verpleeghuizen.
- Gezondheidswerkers van Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chili)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van Covid-19
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerde vaccinbooster
Eén standaard IM CoronaVac-dosis (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mRNA-vaccinbooster
Eén standaard IM BNT162b2-dosis (0,3 ml)
|
0,3 ml IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Virale vectorvaccinversterker
Eén standaard IM ChAdOx1-dosis (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing IM (0,3 ml)
|
0,3 ml IM zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege humorale reactie
Tijdsspanne: Basislijn (90-120 dagen na de tweede dosis CoronaVac) en 15 dagen na de boosterdosis
|
Verandering in SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus
|
Basislijn (90-120 dagen na de tweede dosis CoronaVac) en 15 dagen na de boosterdosis
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 30, 60 en 90 dagen na boosterdosis
|
Verandering in SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus
|
Basislijn, 15, 30, 60 en 90 dagen na boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit
Tijdsspanne: dagen 7, 28 en 3 maanden na boosterdosis
|
Gevraagd en ongevraagd.
Gebeurtenissen worden beoordeeld aan de hand van geplande bezoeken die worden uitgevoerd door verpleeghuispersoneel.
Telefoonnummers, waaronder de mobiele telefoon van de PI, zullen 24/7 beschikbaar zijn voor het melden van ongevraagde reacties.
Rapportage zal de nationale regelgeving volgen die beschikbaar is op de webpagina van het Instituut voor Volksgezondheid (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
|
dagen 7, 28 en 3 maanden na boosterdosis
|
|
Veiligheid van boosterdosis
Tijdsspanne: Naast de geplande bezoeken genoemd in Uitkomst 3, zullen telefoonnummers, inclusief de mobiele telefoon van de PI, gedurende het onderzoek (1 jaar) 24/7 beschikbaar zijn voor het melden van ongevraagde reacties.
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen na boosterdosis.
|
Naast de geplande bezoeken genoemd in Uitkomst 3, zullen telefoonnummers, inclusief de mobiele telefoon van de PI, gedurende het onderzoek (1 jaar) 24/7 beschikbaar zijn voor het melden van ongevraagde reacties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vanwege regelgeving inzake gegevensprivacy kunnen de gegevens op individueel niveau in dit onderzoek niet worden gedeeld (wet N19.628).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .