Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af Covid-19 Vaccine Booster (REFUERZO)

4. august 2021 opdateret af: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad og Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 i Chile (Estudio REFUERZO)

Foreløbige data tyder på, at inaktiverede vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 falder seks måneder efter vaccination. Observationelle, upublicerede data indikerer også, at vaccinens effektivitet mod Covid-19 aftager over tid. Efterforskerne havde således til formål at bestemme reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en homolog eller heterolog booster af SARS-CoV-2-vacciner blandt mennesker, der allerede er immuniseret med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine. Undersøgelsen fokuserer på den ældre befolkning og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld immunisering med CoronaVac (2 doser; 0,28) før 15. april 2021
  • At være beboer i et af de berettigede plejehjem (beliggende i Chiles hovedstadsregion)
  • Sundhedspersonale på et af de berettigede plejehjem.
  • Sundhedspersonale fra Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Covid-19 historie
  • Ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret vaccine booster
Én standard IM CoronaVac-dosis (0,5 ml)
Biologisk: Inaktiveret vaccine booster
0,5 ml IM
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: mRNA-vaccine booster
Én standard IM BNT162b2 dosis (0,3 ml)
Biologisk: mRNA-vaccine booster
0,3 ml IM
Andre navne:
  • BNT162b2
Eksperimentel: Viral vektor vaccine booster
Én standard IM ChAdOx1 dosis (0,5 ml)
Medicin: Viral vektor vaccine booster
0,5 ml IM
Andre navne:
  • ChAdOx1
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning IM (0,3 ml)
Biologisk: Placebo
0,3 ml IM saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig humoristisk reaktion
Tidsramme: Baseline (90-120 dage efter anden dosis CoronaVac) og 15 dage efter boosterdosis
Ændring i SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer
Baseline (90-120 dage efter anden dosis CoronaVac) og 15 dage efter boosterdosis
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 60 og 90 dage efter boosterdosis
Ændring i SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer
Baseline, 15, 30, 60 og 90 dage efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet
Tidsramme: dage 7, 28 og 3 måneder efter boosterdosis
Opfordret og uopfordret. Arrangementerne vil blive vurderet ved planlagte besøg udført af plejehjemmets sygeplejerske. Telefonnumre, inklusive PI's mobiltelefon vil være tilgængelige 24/7 for at rapportere enhver uopfordret reaktion. Rapportering vil følge nationale regler, der er tilgængelige på Instituttet for Folkesundheds hjemmeside (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
dage 7, 28 og 3 måneder efter boosterdosis
Sikkerhed ved boosterdosis
Tidsramme: Ud over de planlagte besøg nævnt i resultat 3, vil telefonnumre, inklusive PI's mobiltelefon, være tilgængelige 24/7 gennem hele undersøgelsen (1 år) til rapportering af enhver uopfordret reaktion.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger efter boosterdosis.
Ud over de planlagte besøg nævnt i resultat 3, vil telefonnumre, inklusive PI's mobiltelefon, være tilgængelige 24/7 gennem hele undersøgelsen (1 år) til rapportering af enhver uopfordret reaktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsesforordninger kan data på individniveau i denne undersøgelse ikke deles (lov N19.628).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Inaktiveret vaccine booster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner