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Réactogénicité, innocuité et immunogénicité du rappel du vaccin Covid-19 (REFUERZO)

4 août 2021 mis à jour par: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Immunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Les données préliminaires suggèrent que les anticorps neutralisants induits par le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 diminuent six mois après la vaccination. Des données observationnelles non publiées indiquent également que l'efficacité du vaccin contre le Covid-19 diminue avec le temps. Ainsi, les chercheurs visaient à déterminer la réactogénicité, la sécurité et l'immunogénicité d'un rappel homologue ou hétérologue des vaccins SARS-CoV-2 chez les personnes déjà immunisées avec un vaccin SARS-CoV-2 inactivé. L'étude se concentre sur la population âgée et les travailleurs de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chili
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Immunisation complète avec CoronaVac (2 doses ; 0,28) avant le 15 avril 2021
  • Être résident de l'une des maisons de retraite éligibles (situées dans la région métropolitaine du Chili)
  • Travailleurs de la santé de l'un des foyers de soins éligibles.
  • Travailleurs de la santé de l'Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chili)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents du Covid-19
  • Incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rappel de vaccin inactivé
Une dose IM standard de CoronaVac (0,5 ml)
Biologique: Rappel de vaccin inactivé
0,5 ml IM
Autres noms:
  • CoronaVac
Expérimental: rappel de vaccin ARNm
Une dose IM standard de BNT162b2 (0,3 ml)
Biologique: rappel de vaccin ARNm
0,3 ml IM
Autres noms:
  • BNT162b2
Expérimental: Rappel du vaccin vecteur viral
Une dose IM standard de ChAdOx1 (0,5 mL)
Médicament: Rappel du vaccin vecteur viral
0,5 ml IM
Autres noms:
  • ChAdOx1
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline IM (0,3 mL)
Biologique: Placebo
0,3 mL de solution saline IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse humoristique précoce
Délai: Au départ (90 à 120 jours après la deuxième dose de CoronaVac) et 15 jours après la dose de rappel
Modification des taux d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2
Au départ (90 à 120 jours après la deuxième dose de CoronaVac) et 15 jours après la dose de rappel
Immunogénicité
Délai: Au départ, 15, 30, 60 et 90 jours après la dose de rappel
Modification des taux d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2
Au départ, 15, 30, 60 et 90 jours après la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactogénicité
Délai: jours 7, 28 et 3 mois après la dose de rappel
Sollicité et non sollicité. Les événements seront évalués par des visites programmées effectuées par le personnel infirmier de la maison de retraite. Les numéros de téléphone, y compris le téléphone portable du PI, seront disponibles 24h/24 et 7j/7 pour signaler toute réaction non sollicitée. Les rapports suivront les réglementations nationales disponibles sur la page Web de l'Institut de santé publique (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
jours 7, 28 et 3 mois après la dose de rappel
Sécurité de la dose de rappel
Délai: En plus des visites programmées mentionnées dans le résultat 3, les numéros de téléphone, y compris le téléphone portable du PI, seront disponibles 24h/24 et 7j/7 tout au long de l'étude (1 an) pour signaler toute réaction non sollicitée.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves après la dose de rappel.
En plus des visites programmées mentionnées dans le résultat 3, les numéros de téléphone, y compris le téléphone portable du PI, seront disponibles 24h/24 et 7j/7 tout au long de l'étude (1 an) pour signaler toute réaction non sollicitée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Desarrollo

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-71

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison des réglementations sur la confidentialité des données, les données individuelles de cette étude ne peuvent pas être partagées (loi N19.628).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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