Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet för Covid-19 Vaccin Booster (REFUERZO)
4 augusti 2021 uppdaterad av: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo
Reactogenicidad, Seguridad och Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 i Chile (Estudio REFUERZO)
Preliminära data tyder på att inaktiverade vaccininducerade neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 minskar sex månader efter vaccination.
Observationella, opublicerade data indikerar också att vaccinets effektivitet mot Covid-19 avtar med tiden.
Sålunda syftade utredarna till att fastställa reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos en homolog eller heterolog booster av SARS-CoV-2-vacciner bland personer som redan immuniserats med ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin.
Studien fokuserar på den äldre befolkningen och vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
534
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- ELEAMs (Nursing Homes)
-
Santiago, Chile
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig immunisering med CoronaVac (2 doser; 0,28) före 15 april 2021
- Att vara bosatt i något av de kvalificerade sjukhem (beläget i huvudstadsregionen i Chile)
- Sjukvårdspersonal på ett av de behöriga sjukhemmen.
- Sjukvårdspersonal vid Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av Covid-19
- Kan inte samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaktiverad vaccinförstärkare
En standard IM CoronaVac-dos (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: mRNA-vaccinförstärkare
En standard IM BNT162b2-dos (0,3 ml)
|
0,3 ml IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viral vektor vaccin booster
En standard IM ChAdOx1-dos (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning IM (0,3 ml)
|
0,3 ml IM saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig humoristisk respons
Tidsram: Baslinje (90-120 dagar efter andra dosen av CoronaVac) och 15 dagar efter boosterdos
|
Förändring i SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
|
Baslinje (90-120 dagar efter andra dosen av CoronaVac) och 15 dagar efter boosterdos
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Baslinje, 15, 30, 60 och 90 dagar efter boosterdos
|
Förändring i SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
|
Baslinje, 15, 30, 60 och 90 dagar efter boosterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsram: dagar 7, 28 och 3 månader efter boosterdos
|
Efterfrågad och oönskad.
Händelser kommer att bedömas genom schemalagda besök som utförs av vårdhemmets sjuksköterska.
Telefonnummer, inklusive PI:s mobiltelefon kommer att vara tillgängliga 24/7 för att rapportera eventuella oönskade reaktioner.
Rapporteringen kommer att följa nationella bestämmelser som finns tillgängliga på Institute of Public Healths webbsida (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
|
dagar 7, 28 och 3 månader efter boosterdos
|
|
Säkerhet för boosterdos
Tidsram: Utöver de schemalagda besöken som nämns i resultat 3, kommer telefonnummer, inklusive PI:s mobiltelefon att vara tillgängliga dygnet runt under hela studien (1 år) för att rapportera eventuella oönskade reaktioner.
|
Antal försökspersoner som uppvisar allvarliga biverkningar efter boosterdos.
|
Utöver de schemalagda besöken som nämns i resultat 3, kommer telefonnummer, inklusive PI:s mobiltelefon att vara tillgängliga dygnet runt under hela studien (1 år) för att rapportera eventuella oönskade reaktioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På grund av datasekretessbestämmelserna kan uppgifterna på individnivå i denna studie inte delas (lag N19.628).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .