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Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità del richiamo del vaccino Covid-19 (REFUERZO)

4 agosto 2021 aggiornato da: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Dati preliminari suggeriscono che gli anticorpi neutralizzanti inattivati ​​indotti dal vaccino contro SARS-CoV-2 diminuiscono sei mesi dopo la vaccinazione. Dati osservazionali e non pubblicati indicano anche che l'efficacia del vaccino contro il Covid-19 diminuisce nel tempo. Pertanto, i ricercatori miravano a determinare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di un richiamo omologo o eterologo dei vaccini SARS-CoV-2 tra le persone già immunizzate con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato. Lo studio si concentra sulla popolazione anziana e sul personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunizzazione completa con CoronaVac (2 dosi; 0,28) prima del 15 aprile 2021
  • Essere residente in una delle case di cura idonee (situate nella regione metropolitana del Cile)
  • Operatori sanitari di una delle Case di Cura idonee.
  • Operatori sanitari dell'Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Cile)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti di Covid-19
  • Non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Booster vaccinale inattivato
Una dose IM CoronaVac standard (0,5 ml)
Biologico: Booster vaccinale inattivato
0,5 ml i.m
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: richiamo del vaccino a mRNA
Una dose IM BNT162b2 standard (0,3 ml)
Biologico: richiamo del vaccino a mRNA
0,3 ml i.m
Altri nomi:
  • BNT162b2
Sperimentale: Booster vaccino vettore virale
Una dose IM standard di ChAdOx1 (0,5 ml)
Droga: Booster vaccino vettore virale
0,5 ml i.m
Altri nomi:
  • ChAdOx1
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina IM (0,3 ml)
Biologico: Placebo
0,3 ml di soluzione salina IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta umorale precoce
Lasso di tempo: Basale (90-120 giorni dopo la seconda dose di CoronaVac) e 15 giorni dopo la dose di richiamo
Variazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Basale (90-120 giorni dopo la seconda dose di CoronaVac) e 15 giorni dopo la dose di richiamo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo la dose di richiamo
Variazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Basale, 15, 30, 60 e 90 giorni dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattogenicità
Lasso di tempo: giorni 7, 28 e 3 mesi dopo la dose di richiamo
Richiesto e non richiesto. Gli eventi saranno valutati da visite programmate eseguite dal personale infermieristico della casa di cura. I numeri di telefono, compreso il cellulare dell'investigatore privato, saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per segnalare qualsiasi reazione non richiesta. La segnalazione seguirà le normative nazionali disponibili alla pagina web dell'Istituto di sanità pubblica (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
giorni 7, 28 e 3 mesi dopo la dose di richiamo
Sicurezza della dose di richiamo
Lasso di tempo: Oltre alle visite programmate menzionate nel Risultato 3, i numeri di telefono, incluso il cellulare del PI, saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante lo studio (1 anno) per segnalare qualsiasi reazione non richiesta.
Numero di soggetti che hanno presentato eventi avversi gravi dopo la dose di richiamo.
Oltre alle visite programmate menzionate nel Risultato 3, i numeri di telefono, incluso il cellulare del PI, saranno disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante lo studio (1 anno) per segnalare qualsiasi reazione non richiesta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative sulla privacy dei dati, i dati a livello individuale in questo studio non possono essere condivisi (Legge N19.628).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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