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Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des Covid-19-Impfstoff-Boosters (REFUERZO)

4. August 2021 aktualisiert von: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Security and Immunogenicidad de Dose de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 in Chile (Estudio REFUERZO)

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die durch den inaktivierten Impfstoff induzierten neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 sechs Monate nach der Impfung abnehmen. Unveröffentlichte Beobachtungsdaten deuten auch darauf hin, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Covid-19 mit der Zeit nachlässt. Ziel der Forscher war es daher, die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität einer homologen oder heterologen Auffrischimpfung von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Personen zu bestimmen, die bereits mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden. Die Studie konzentriert sich auf die ältere Bevölkerung und das Gesundheitspersonal.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Immunisierung mit CoronaVac (2 Dosen; 0,28) vor dem 15. April 2021
  • Bewohner eines der anspruchsberechtigten Pflegeheime (in der Metropolregion Chile) sein
  • Gesundheitspersonal eines der anspruchsberechtigten Pflegeheime.
  • Gesundheitspersonal des Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Covid-19
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaktivierter Impfstoff-Booster
Eine Standard-IM-CoronaVac-Dosis (0,5 ml)
Biologisch: Inaktivierter Impfstoff-Booster
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: mRNA-Impfstoff-Booster
Eine Standard-IM-Dosis BNT162b2 (0,3 ml)
Biologisch: mRNA-Impfstoff-Booster
0,3 ml IM
Andere Namen:
  • BNT162b2
Experimental: Auffrischungsimpfung gegen virale Vektoren
Eine Standard-IM-ChAdOx1-Dosis (0,5 ml)
Arzneimittel: Auffrischungsimpfung gegen virale Vektoren
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • ChAdOx1
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung IM (0,3 ml)
Biologisch: Placebo
0,3 ml IM-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe humorale Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (90–120 Tage nach der zweiten Dosis von CoronaVac) und 15 Tage nach der Auffrischungsdosis
Veränderung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperspiegel
Ausgangswert (90–120 Tage nach der zweiten Dosis von CoronaVac) und 15 Tage nach der Auffrischungsdosis
Immunogenität
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Auffrischungsdosis
Veränderung der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperspiegel
Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Tage nach der Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität
Zeitfenster: Tage 7, 28 und 3 Monate nach der Auffrischungsdosis
Aufgefordert und unaufgefordert. Die Ereignisse werden durch geplante Besuche beurteilt, die von den Pflegekräften des Pflegeheims durchgeführt werden. Telefonnummern, einschließlich der Mobiltelefonnummer des Privatdetektivs, stehen Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, um unaufgeforderte Reaktionen zu melden. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften, die auf der Website des Institute of Public Health verfügbar sind (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/).
Tage 7, 28 und 3 Monate nach der Auffrischungsdosis
Sicherheit der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Zusätzlich zu den in Ergebnis 3 genannten geplanten Besuchen stehen die Telefonnummern, einschließlich des Mobiltelefons des PI, während der gesamten Studie (1 Jahr) rund um die Uhr zur Verfügung, um unerwünschte Reaktionen zu melden.
Anzahl der Probanden, bei denen nach der Auffrischungsdosis schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zusätzlich zu den in Ergebnis 3 genannten geplanten Besuchen stehen die Telefonnummern, einschließlich des Mobiltelefons des PI, während der gesamten Studie (1 Jahr) rund um die Uhr zur Verfügung, um unerwünschte Reaktionen zu melden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbestimmungen können die personenbezogenen Daten in dieser Studie nicht weitergegeben werden (Gesetz N19.628).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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